QSD10823
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許可編號QSD10823的許可項目及作業內容是Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use, 國別是ENG-英國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是元英企業股份有限公司, 有效期限是2025-08-19.

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製造廠名稱	Randox Laboratories Ltd.
製造廠地址	Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
許可編號	QSD10823
許可項目及作業內容	Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	元英企業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-08-19

製造廠名稱

Randox Laboratories Ltd.

製造廠地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

許可編號

QSD10823

許可項目及作業內容

Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use

國別

ENG-英國

醫療器材商名稱

元英企業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-08-19

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Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

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"瑞德士" β-羥基丁酸試劑	英文品名: "Randox" RANBUT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034680號 \| 有效日期: 2026/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量血清與血漿中的β-羥基丁酸。本產品適用於RX monza分析儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RB1007, RB1008, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: Ketones (nonquantitative) test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: Ammonia test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: Lactic acid test system \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: RANBUT(D-3-Hydroxybutyrate) \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10823	許可項目及作業內容: Erythrocytic glucose-6-phosphate dehydrogenase assay \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-19 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

"瑞德士" β-羥基丁酸試劑

積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-III Auto N DAIICHI 1：\nTris buffer (pH8.5) 100mmol/L\nMACROGOL\nApo C-III Auto N DAIICHI 2：\na... \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo C-II Auto？N Daiichi\nBuffer\nAntibody\nApo Auto？N High Calib CE：Serum、內含五種不同濃度ApoC. \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Apo E Auto．N”DAIICHI”(1)\nTris buffer (pH8.5)100mmol/L\nMACROGOL\nApo E Auto．N”DAIICHI” (2)\nantihum... \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“積水”脂蛋白酶元CE校正液	英文品名: Apo Auto ‧N High Calib CE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015190號 \| 有效日期: 20251202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血清或血漿中的脂蛋白酶元C-II濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241666：0.5mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元C-III 測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo C-III Auto. N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體血清或血漿中脂蛋白酶元 C-III 之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241871：Buffer： 45ml x 1、Antibody ：15 ml x 1。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
積水脂蛋白酶元E測定試劑（未滅菌）	英文品名: Apo E Auto．N "Daiichi"（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000881號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試血清或血漿中脂蛋白酶元E之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 241918Buffer: 45 ml×1; Antibody: 15 ml×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
元英企業股份有限公司	登錄日期: 1090824 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊

“倫多士” 腫瘤標記品管液	英文品名: “Randox” Tumour Marker Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027890號 \| 有效日期: 2020/10/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷上，作為臨床生化及免疫分析儀器系統的診斷試驗之品管液，監控腫瘤標記檢驗項目的準確度及再現性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU5002，TU5003。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倫多士” 精密度生化品管液	英文品名: “Randox” Precision Chemistry Premium Plus Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028098號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品作為體外診斷試驗之未分析品管物質，使用於監控臨床生化檢測系統之精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UN1557，UE1558。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倫多士” 已分析特級生化品管液	英文品名: “Randox” Assayed Chemistry Control Premium Plus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028099號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控，適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HN1530，HE1532，HS2611。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倫多士” 液態已分析生化品管液	英文品名: “Randox” Liquid Assayed Chemistry Control Premium Plus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028103號 \| 有效日期: 2021/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此液態已分析生化品管液適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LAL4213，LAN4214，LAE4215。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倫多士”已分析生化品管液	英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 \| 有效日期: 2021/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HN5067，HE5068。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“倫多士” 液態心臟標記品管液	英文品名: “Randox” Liquid Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027674號 \| 有效日期: 2020/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷上，作為臨床生化及免疫分析儀器系統的心臟標記檢驗項目之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CQ5051，CQ5052，CQ5053。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
元英企業股份有限公司臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓	郭耿亮	30881656	核准設立
元英企業行高雄市鼓山區日昌路５５巷２７號１樓	倪雯君	37678539	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10760316600)
元英企業股份有限公司台中分公司臺中市北屯區文心路3段447號23樓	洪進財	84747158	核准設立
元英企業股份有限公司高雄分公司高雄市苓雅區中正一路120號14樓之1	洪進財	84747164	核准設立
元英企業社彰化縣伸港鄉新港村光明路５６巷２號２樓（限辦公室使用）	吳雲鳳	80811678	歇業 - 獨資

QSD5518	許可項目及作業內容: Powered simple cranial drills, burrs, trephines, and their accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 歐強國際有限公司 \| 有效期限: 2025-12-10
QSD14627	許可項目及作業內容: Patient examination glove \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康泰國際有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD10658	許可項目及作業內容: Bronchoscope (flexible or rigid) accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 艾柏生技有限公司 \| 有效期限: 2027-03-18
QSD15519	許可項目及作業內容: Disposable Abdominal Trocars \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美康生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-11-02
QSD14631	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant abutment \| 國別: DNK-丹麥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD15584	許可項目及作業內容: Ultrasonic surgical system \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 必勝克股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-26
QSD14699	許可項目及作業內容: Assisted Reproduction Embryo Image Assessment System(Software) \| 國別: DNK-丹麥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞樸科技有限公司 \| 有效期限: 2026-07-24
QSD12314	許可項目及作業內容: Hyaluronic Acid Implants \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 蓓麗嘉國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-22
QSD14877	許可項目及作業內容: Fluid Management Accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-01
QSD4775	許可項目及作業內容: Low-density lipoprotein immunological test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-06-05
QSD14650	許可項目及作業內容: Miniature pressure transducer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 楨寶有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD8142	許可項目及作業內容: Surgical Clamp \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣亞衛有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD14919	許可項目及作業內容: Digital Color Doppler Ultrasound System \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 汎英股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-22
QSD14827	許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 華淨醫材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-04
QSD7463	許可項目及作業內容: Intra-aortic balloon and control system \| 國別: POL-波蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-14

QSD10823 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署