QSD10195
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許可編號QSD10195的許可項目及作業內容是Single/multiple component metallic bone fixation appliance, 國別是CRI-哥斯大黎加, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司, 有效期限是2026-07-02.

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製造廠名稱	ArthroCare Corporation
製造廠地址	B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
許可編號	QSD10195
許可項目及作業內容	Single/multiple component metallic bone fixation appliance
國別	CRI-哥斯大黎加
醫療器材商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-07-02

製造廠名稱

ArthroCare Corporation

製造廠地址

B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101

許可編號

QSD10195

許可項目及作業內容

Single/multiple component metallic bone fixation appliance

國別

CRI-哥斯大黎加

醫療器材商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-07-02

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B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101

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QSD10195	許可項目及作業內容: Nonabsorbable poly(ethylene terephthalate)surgical suture \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Epistaxis balloon \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat manual surgical instrument \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Intranasal splint \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device accessories \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Implantable staple \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD10195	許可項目及作業內容: Arthroscope accessories \| 國別: CRI-哥斯大黎加 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-07-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD10195

許可項目及作業內容: Nonabsorbable poly(ethylene terephthalate)surgical suture | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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QSD10195

許可項目及作業內容: Epistaxis balloon | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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QSD10195

許可項目及作業內容: Ear, nose, and throat manual surgical instrument | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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QSD10195

許可項目及作業內容: Intranasal splint | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device accessories | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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QSD10195

許可項目及作業內容: Implantable staple | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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QSD10195

許可項目及作業內容: Manual surgical instrument for general use | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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QSD10195

許可項目及作業內容: Arthroscope accessories | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-02

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"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統	申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100722 \| 核准結束日期: 1130804 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008444號 \| 有效日期: 2020/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號 \| 有效日期: 2024/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號 \| 有效日期: 2029/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號 \| 有效日期: 2029/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE SOFT) 99.5000 %(W/W)CHLORHEXIDINE ... \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號 \| 有效日期: 2024/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統

申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100722 | 核准結束日期: 1130804 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"'阿碩柯爾"關節鏡附件(滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Arthroscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018469號 \| 有效日期: 2027/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針。，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿碩柯爾" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018470號 \| 有效日期: 2027/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿碩柯爾" 止鼻血用氣球 (滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Epistaxis Balloon (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015202號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「止鼻血用氣球(G.4100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿碩柯爾" 鼻腔內固定夾板 (滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Intranasal splint (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015203號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"'阿碩柯爾"關節鏡附件(滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Arthroscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018469號 \| 有效日期: 20221103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針。，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿碩柯爾" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018470號 \| 有效日期: 20221103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"阿碩柯爾" 止鼻血用氣球 (滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Epistaxis Balloon (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015202號 \| 有效日期: 20250507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「止鼻血用氣球(G.4100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD10554	許可項目及作業內容: Tracheostomy tube and tube cuff and accessories \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司 \| 有效期限: 2027-01-29
QSD14214	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant abutment \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美安醫療器材國際股份有限公司 \| 有效期限: 2025-11-22
QSD14876	許可項目及作業內容: Implantable staple \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉茵生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-04
QSD10452	許可項目及作業內容: Shoulder joint metal / polymer non-constrained cemented prosthesis \| 國別: IRL-愛爾蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-21
QSD5846	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏全實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-14
QSD13594	許可項目及作業內容: Gastrointestinal microorganism multiplex nucleic acid-based assay \| 國別: LTU-立陶宛 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 萊富生命科技股份有限公司 \| 有效期限: 2028-01-16
QSD10661	許可項目及作業內容: Cardiovascular stent \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱薩琳企業有限公司 \| 有效期限: 2027-03-18
QSD1262	許可項目及作業內容: Respiratory Gas Humidifier \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 嘉杏股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-13
QSD4296	許可項目及作業內容: Hypodermic single lumen needle \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 耀瑞股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-13
QSD6620	許可項目及作業內容: Human papillomavirus serological reagent \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佑康股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-25
QSD16218	許可項目及作業內容: Vacuum-powered body fluid suction apparatus \| 國別: TUR-土耳其 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 杏康安生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-08-28
QSD7554	許可項目及作業內容: Implantable clip \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 巴德股份有限公司 \| 有效期限: 2026-03-09
QSD3743	許可項目及作業內容: Total triiodothyronine test system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-15
QSD14243	許可項目及作業內容: Antimicrobial Susceptibility Test Disc \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-06
QSD50335	許可項目及作業內容: Light beam patient position indicator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 磊信國際有限公司 \| 有效期限: 2025-11-23

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