QSD6266
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD6266的許可項目及作業內容是Aldolase test system, 國別是ITA-義大利, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是東研實業股份有限公司, 有效期限是2026-08-10.

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製造廠名稱	Sentinel CH. SpA
製造廠地址	Via Robert Koch 2 Milan 20152
許可編號	QSD6266
許可項目及作業內容	Aldolase test system
國別	ITA-義大利
醫療器材商名稱	東研實業股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-08-10

製造廠名稱

Sentinel CH. SpA

製造廠地址

Via Robert Koch 2 Milan 20152

許可編號

QSD6266

許可項目及作業內容

Aldolase test system

國別

ITA-義大利

醫療器材商名稱

東研實業股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-08-10

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聖提諾糖化血紅素A1c試劑	英文品名: Sentinel Hemoglobin A1c Direct Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023061號 \| 有效日期: 2016/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁乳膠凝集法(immunoturbidimetric latex determination)測定血中HbA1c的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 17415A, 17416, 17418, 17419,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖提諾脂酶試劑	英文品名: Sentinel Lipase Color Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015054號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用動力比色法測定血清或血漿中的脂酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1-tris buffer 40 mmol/L pH 8.3, colipase≧1 mg/L, desoxycholate≧1.8 mmol/L, taurodesoxycholat... \| 醫器規格: # 17401B、#16401。增加規格:17616H。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖提諾液狀肌酸激酶同功酶試劑	英文品名: Sentinel CK-MB Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019631號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用動力學法(kinetic)測定血清中CK的CK-MB同功酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Imidazole Buffer, glucose, NAC, magnesium acetate, NADP, EDTA, HK, monoclonal antibodies ... \| 醫器規格: # 17649-R1: 2 x 44ml R2: 2 x 12ml。#16299C:2x1ml、#16299S:2x1ml。增加規格:17649H。註銷規格：#17649。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖提諾果糖胺試劑	英文品名: Sentinel Fructosamine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015019號 \| 有效日期: 2020/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/08/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 依照動力學呈色法，測定人體血清或血漿中果糖胺之試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reangent：carbonate buffer 210 mmol/L pH≧ 10.0, nitroblue tetrazolium 0.52 mmol/L, uricase ≧2500 U/L,... \| 醫器規格: Reangent：1a：8x6mL,1b：8x6mL (powder),calibrator：1x1mL；Control：Ctrl 1：4x1mL,Ctrl 2：4x1ml增加規格:17350H(Re... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖提諾藍胞漿素試劑	英文品名: Sentinel Ceruloplasmine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015215號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(Immunoturbidimetric)定量測定血清或血中的藍胞漿素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: REAGENT:\nREAGENT 1\nphosphate buffer 20 mmol/L, PEG ≧5%, sodium chloride 150 mmol/L, sodium azide \| 醫器規格: Reagent: R1: 2x50ml, R2: 1x8ml (#11065N);Calibrator: 3x1ml (#11200D) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD6266	許可項目及作業內容: Ferritin immunological test system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6266	許可項目及作業內容: Angiotensin converting enzyme (A.C.E) test system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD6266	許可項目及作業內容: Acid phosphatase (total or prostatic) test system \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

聖提諾糖化血紅素A1c試劑

"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“聖帝諾”脂蛋白元A1/脂蛋白元B/高密度脂蛋白校正試劑	英文品名: “Sentinel”Apo-A1/Apo-B/HDL Cal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022518號 \| 有效日期: 2016/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於校正脂蛋白元A1(Apo A-1)、脂蛋白元B(Apo-B)與高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)分析法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11202H以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
勝提諾C-反應蛋白檢驗試劑組	英文品名: SENTINEL CRP VARIO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024308號 \| 有效日期: 2027/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000,c 16000)，利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6K26-30, 6K26-41, 6K26-10, 6K26-12, 6K26-14, 6K26-21,以下空白。詳如中文仿單核定本（原102年1月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
勝提諾氨檢驗試劑組	英文品名: AMMONIA ULTRA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024310號 \| 有效日期: 2028/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配ARCHITECT c系統，以酵素分析法定量測試人類血漿中的氨。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6K89-30 Ammonia Ultra R1 3x20ml, Cal 1x10ml, 6K89-20 Ammonia Controls(1-3) 1x5ml以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
勝提諾臨床生化校正液	英文品名: SENTINEL Clin Chem Cal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024311號 \| 有效日期: 2028/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於肌酸酐(酵素分析法)、鋰、胰臟澱粉酶、膽鹼酯酶、α-羥基丁酸脫氫酶、狄布卡因CHE(ChEDi)及狄布卡因CHE(DIBCH)分析之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年1月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
勝提諾膽酸檢驗試劑組	英文品名: SENTINEL Bile Acids \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025293號 \| 有效日期: 2023/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係利用酵素比色法檢測人類血清中總膽酸濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6K90-30, 6K90-20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
勝提諾血漿蛋白校正液	英文品名: SENTINEL Plasmaproteins Cal 3x \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025294號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於定量測定血漿蛋白的校正液，只能與用來校正使用比濁原理的血銅藍蛋白，kappa輕鏈及lambda輕鏈。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6K31-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
勝提諾KAPPA輕鏈檢驗試劑組	英文品名: SENTINEL KAPPA LIGHT CHAINS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025296號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在ARCHITECT c系統上，以定量免疫比濁法檢測人類血清或血漿中結合型及游離型kappa輕鏈(kappa light chains)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年12月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
東研實業股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4	許慶生	84498186	核准設立
東研實業有限公司臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三		89215285	解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

QSD12770	許可項目及作業內容: Surgical Drape and Drape Accessories \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-08
QSD8562	許可項目及作業內容: Medical image communication device \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 信興欣業股份有限公司 \| 有效期限: 2027-04-13
QSD50471	許可項目及作業內容: Light beam patient position indicator \| 國別: NLD-荷蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 老達利貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-16
QSD14701	許可項目及作業內容: Camera systems and light sources \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-24
QSD15603	許可項目及作業內容: Surgical instrument motor accessories/attachments \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 安大華有限公司 \| 有效期限: 2026-12-13
QSD7935	許可項目及作業內容: Gastrointestinal tube and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-15
QSD14814	許可項目及作業內容: Intravascular administration Set \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 吉發企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-29
QSD10539	許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-01-21
QSD4320	許可項目及作業內容: Endoscope Guidewire and Accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-01
QSD14751	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 翔亦企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-27
QSD12080	許可項目及作業內容: Noninvasive traction component \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 傑奎科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-01-02
QSD14697	許可項目及作業內容: Diagnostic ultrasonic transducer \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-23
QSD14754	許可項目及作業內容: Surgeon's glove \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳洋國際行銷股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-11
QSD12936	許可項目及作業內容: Dental chair and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-03
QSD6274	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊亞實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10

QSD6266 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署