QSD5749
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許可編號QSD5749的許可項目及作業內容是Helicobacter spp. serological reagents, 國別是ENG-英國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是西門子醫療設備股份有限公司, 有效期限是2025-12-03.

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製造廠名稱	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
製造廠地址	Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, GWYNEDD, LL55 4EL, United Kingdom.
許可編號	QSD5749
許可項目及作業內容	Helicobacter spp. serological reagents
國別	ENG-英國
醫療器材商名稱	西門子醫療設備股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-12-03

製造廠名稱

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

製造廠地址

Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, GWYNEDD, LL55 4EL, United Kingdom.

許可編號

QSD5749

許可項目及作業內容

Helicobacter spp. serological reagents

國別

ENG-英國

醫療器材商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-12-03

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Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, GWYNEDD, LL55 4EL, United Kingdom.

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免疫特骨鈣素試劑	英文品名: IMMULITE Osteocalcin Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015319號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測肝素血漿中骨鈣素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent: barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine antiosteocalcin antibo... \| 醫器規格: LKON1: 100 tests, LONZ, LONCM。註銷規格：LONZ。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特2000 3g 過敏原特異免疫球蛋白E試劑	英文品名: IMMULITE 2000 3g Allergy Specific IgE Universal Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014910號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在 IMMULITE2000 分析儀體外檢驗-定量分析血清的過敏原特異IgE。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 3gAllergyTM Specific IgE Bead Pack (L2UN12):beads, coated with anti-ligand.3gAllergyTM Specific IgE ... \| 醫器規格: L2KUN6 (600 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特胰島素試劑	英文品名: IMMULITE Insulin Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014927號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清或肝素血漿中胰島含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Insulin Test Units:\ncoated with monoclonal murine anti-insulin. \nInsulin Reagent Wedge:\nalkaline ... \| 醫器規格: #LKIN1: 100 tests, #LKIN5: 500 tests,#LINZ: 25 mL。註銷規格：#LKIN5: 500 tests。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特懷孕相關血漿蛋白A試劑	英文品名: IMMULITE PAPP-A Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014836號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: PAPP-A reagent: 本試劑盒僅共IMMULITE和IMMULITE 1000儀器體外診斷使用－－定量檢測血清或血漿中(肝素抗凝劑)，懷孕相關血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PAPP-A Reagent: \nTest Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal mur... \| 醫器規格: #LKPC1: 100tests,PAPP-A control,LPCC1:2 mL/vial、LPCC2:2 mL/vial。註銷規格:#LKPC5: 500 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑	英文品名: IMMULITE Toxoplasma Quantitative IgG Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013489號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析成人血清的弓漿蟲 Toxoplasma IgG 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Toxoplasma Quantitative IgG Test Units: bead coated withinactivated, partially purified Toxoplasma g... \| 醫器規格: LKTXP1：100 tests, 註銷規格:LKTXP5：500 tests。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特 AlaTop 過敏篩檢試劑	英文品名: IMMULITE AlaTop Allergy Screen Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013539號 \| 有效日期: 2020/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性分析人體血清的IgE抗體，吸入性過敏的特異抗原，作為異位性過敏的輔助診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AlaTOP Test Units:\nEach barcode-labeled unit contains one bead coated with anti-ligand.\nAlaTOP Rea... \| 醫器規格: #LKAT1: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特甲狀腺結合球蛋白試劑	英文品名: IMMULITE Throxine-Binding Globulin (TBG) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015583號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清中甲狀腺結合球蛋白(TBG)的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TBG Reagent: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-TBG. 6.5... \| 醫器規格: LKTB1, LKTB5, LTBZ, LTBCM (LTBC1, LTBC2)。註銷規格：LKTB5、LTBZ。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特總免疫球蛋白E試劑組	英文品名: IMMULITE Total IgE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015589號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供IUMMULITE/IMMULITE 1000 分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中免疫球蛋白E(IgE)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:Test Units: bead coated with monoclonal mouse anti-IgE antibodies.Reagent Wedge: Alkaline ph... \| 醫器規格: LKIE1: 100 tests, LIEZ, IECM (IECA1, LECA2)。註銷規格:LKIE5: 500 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

免疫特骨鈣素試劑

“西門子”500e血液氣體檢測分析系統、“西門子”348e血液氣體分析系統、“西門子”1200系列、艾波可血液分析系統、"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌...	申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120503 \| 核准結束日期: 1150502 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050024 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"西門子" 全自動生化分析儀 (未滅菌)、"西門子" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)、"西門子醫療" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)	申請廠商: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120503 \| 核准結束日期: 1150502 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050018 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀	英文品名: “Siemens” SPECT‧CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026148號 \| 有效日期: 20240512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格：Symbia Intevo 16。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “Siemens” CT/PET Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033214號 \| 有效日期: 20250115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph Vision 450以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層影像系統	英文品名: “Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020303號 \| 有效日期: 20191109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph 16 TruePoint，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” CT/PET Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030923號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子及電腦斷層掃描儀	英文品名: “SIEMENS” PET/CT Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029143號 \| 有效日期: 20261214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph Horizon以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀	英文品名: “Siemens” SPECT．CT System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021299號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

免疫特巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑	英文品名: Immulite 2000 CMV IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027194號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配IMMULITE 2000系統，用於定量偵測人類血清或血漿(EDTA或肝素化)中巨細胞病毒(CMV)抗體，可輔助急性CMV感染測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L2KCM2(200 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特細胞激素品管試劑	英文品名: IMMULITE Cytokine Control Module \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025284號 \| 有效日期: 2028/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LILCM以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子” 免疫特第三代甲狀腺刺激荷爾蒙品管液	英文品名: “Siemens” IMMULITE Third Generation TSH Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025288號 \| 有效日期: 2018/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已分析的單一濃度品管液，需搭配免疫特/免疫特一千第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑組及免疫特二千第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑組使用的檢測試劑，用於輔助監測在低濃度甲狀腺刺激荷爾蒙狀況下的每日檢測效能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LTGCM以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特二千抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025699號 \| 有效日期: 2028/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配IMMULITE 2000分析儀，半定量檢測人血清(包含血清分離管)或血漿(EDTA或肝素鋰)中抗環瓜氨酸(CCP)的特異性IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L2KPI2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特二千EB病毒-病毒外鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: IMMULITE 2000 EBV-VCA IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026297號 \| 有效日期: 2029/08/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定性檢測人類血清或血漿(EDTA與肝素化)中EB病毒之病毒外鞘抗原的IgG抗體濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L2KVG2(200 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特2000游離態雌三醇試驗系統	英文品名: IMMULITE 2000 unconjugated Estriol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013314號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清中的非結合(游離)雌三醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Unconjugated Estriol Bead Pack:\ncoated with polyclonal rabbit anti-estriol.\nUnconjugated Estriol R... \| 醫器規格: L2KEF2: 200 Tests, L2KEF6: 600 Tests, L2KUE32: 200 Tests, L2KUE36: 600 Tests, L2KUE33M: 3000 Tests.註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特抗甲狀腺球蛋白抗體試劑	英文品名: IMMULITE Anti-TG Ab Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013318號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清、EDTA血漿和肝素化血漿中的甲狀腺球蛋白(TG)自體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-TG Ab Test Units (LTG1)：Each barcode-labeled unit contains one bead coated with highly purified... \| 醫器規格: 100 tests,500 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
免疫特二千骨鈣素檢驗試劑組	英文品名: IMMULITE 2000 Osteocalcin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026712號 \| 有效日期: 2029/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配IMMULITE 2000系統分析儀器以定量檢測人類血清或肝素化血漿中骨鈣素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L2KON2(200 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD15543	許可項目及作業內容: Hyaluronic Acid Implants \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 橋締股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-16
QSD4895	許可項目及作業內容: Infusion pump \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-02-08
QSD15679	許可項目及作業內容: Self EZ Detect \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 卜公國際有限公司 \| 有效期限: 2027-01-21
QSD11723	許可項目及作業內容: Bronchial Tube \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞仕丹企業有限公司 \| 有效期限: 2025-07-14
QSD8590	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2027-04-19
QSD14922	許可項目及作業內容: syringe and infusion kits \| 國別: TUN-突尼西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣古爾貝特股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-08
QSD14816	許可項目及作業內容: Tissue adhesive with adjunct wound closure device for topical approximation of skin \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 安大華有限公司 \| 有效期限: 2026-09-06
QSD8132	許可項目及作業內容: Bone wax \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-14
QSD13820	許可項目及作業內容: Blood specimen collection device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 永康醫材科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-31
QSD13964	許可項目及作業內容: Electrocardiograph \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 微功商行有限公司 \| 有效期限: 2025-07-07
QSD14916	許可項目及作業內容: External vein stripper \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鼎昱科技有限公司 \| 有效期限: 2026-10-26
QSD8341	許可項目及作業內容: Heated Breathing Circuits \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 亞仕丹企業有限公司 \| 有效期限: 2026-12-07
QSD13981	許可項目及作業內容: Gene expression profiling test system for breast cancer prognosis \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-07
QSD8241	許可項目及作業內容: Orthopedic manual surgical instrument \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-14
QSD15614	許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 立煬國際有限公司 \| 有效期限: 2026-12-07

QSD5749 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署