QSD12179
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許可編號QSD12179的許可項目及作業內容是Brady Implantable Pulse Generator, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣雅培醫療器材有限公司, 有效期限是2025-07-14.

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製造廠名稱	St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
製造廠地址	LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612
許可編號	QSD12179
許可項目及作業內容	Brady Implantable Pulse Generator
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-07-14

製造廠名稱

St. Jude Medical Puerto Rico, LLC

製造廠地址

LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612

許可編號

QSD12179

許可項目及作業內容

Brady Implantable Pulse Generator

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2025-07-14

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LOT A Interior-#2 Rd KM 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR USA 00612

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QSD12179	許可項目及作業內容: Implantable Leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2025-07-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD12179	許可項目及作業內容: Tachy Implantable Pulse Generator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2025-07-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器	英文品名: “SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027734號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM3262，以下空白。增加規格：PM3542、PM3562以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達” 亞提旭心臟導線	英文品名: “SJM” Optisure Leads \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027041號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達”佩斯賽得心臟節律器導線	英文品名: PACESETTER TENDRIL IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEAD "SJM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009581號 \| 有效日期: 2025/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DX 1388K/T，SDX 1488K/T，1688T/TC 以下空白。1782TC，1788T，1788TC，1882TC，1888TC，以下空白。1988TC，2088TC(長度:34、40、4... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器	英文品名: “SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024171號 \| 有效日期: 2027/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達” 安路心臟再同步節律器	英文品名: “SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027435號 \| 有效日期: 2025/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM3120, PM3140, PM3222, PM3242以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達” 安速拉第心臟節律器	英文品名: “SJM” Assurity Pulse Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027439號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12179

許可項目及作業內容: Implantable Leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2025-07-14

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QSD12179

許可項目及作業內容: Tachy Implantable Pulse Generator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2025-07-14

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"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體	申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130219 \| 核准結束日期: 1160623 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110060135 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
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“雅培” 賽恩斯天際艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統,“雅培” 賽恩斯天山艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統,“雅培” 賽恩斯天嵐艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統

申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130503 | 核准結束日期: 1160513 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113050080

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"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體

申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130219 | 核准結束日期: 1160623 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字110060135

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"雅培"給力植入式心律去顫器,“雅培”普拉斯行動應用軟體

申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100823 | 核准結束日期: 1130830 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字110080288

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"雅培" 心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)

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申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120519 | 核准結束日期: 1150528 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050245

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“雅培” 安捷希氏電極可控式導管

申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1111226 | 核准結束日期: 1150104 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112010016

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"雅培"奈維特經導管輸送心臟瓣膜

申請廠商: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1120522 | 核准結束日期: 1150528 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字112050246

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"雅培" 心臟瓣膜彌補物之支撐物(未滅菌)

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“雅培”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器	英文品名: “Abbott” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027278號 \| 有效日期: 2025/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雅培”快克弗里斯麥可左心導線	英文品名: “Abbott”QuickFlex μ Lead \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022472號 \| 有效日期: 2026/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1258T以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原100年8月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年4月29日核定之標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD14300	許可項目及作業內容: Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-02-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14300	許可項目及作業內容: Bradycardia implantable pulse generator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-02-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD14300	許可項目及作業內容: Tachycardia implantable pulse generator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-02-23 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

“雅培”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器

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“雅培”快克弗里斯麥可左心導線

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QSD14300

許可項目及作業內容: Implantable leads for Active Implantable Medical Devices (AIMD) | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-02-23

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QSD14300

許可項目及作業內容: Bradycardia implantable pulse generator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-02-23

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QSD14300

許可項目及作業內容: Tachycardia implantable pulse generator | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 | 有效期限: 2026-02-23

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣雅培醫療器材有限公司臺北市內湖區瑞光路407號5樓	黃維新	27967047	核准設立

台灣雅培醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓 | 負責人: 黃維新 | 統編: 27967047 | 核准設立

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QSD11616	許可項目及作業內容: Abrasive device and accessories \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2025-06-02
QSD12230	許可項目及作業內容: Dental operative unit and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 良友國際有限公司 \| 有效期限: 2026-02-16
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