QSD8165
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD8165的許可項目及作業內容是Calibrator, 國別是FRA-法國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣希森美康股份有限公司, 有效期限是2026-09-03.

製造廠名稱	HYPHEN BioMed
製造廠地址	155 rue d'Eragny, 95000 Neuville-Sur-Oise, France
許可編號	QSD8165
許可項目及作業內容	Calibrator
國別	FRA-法國
醫療器材商名稱	台灣希森美康股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-09-03

製造廠名稱

HYPHEN BioMed

製造廠地址

155 rue d'Eragny, 95000 Neuville-Sur-Oise, France

許可編號

QSD8165

許可項目及作業內容

Calibrator

國別

FRA-法國

醫療器材商名稱

台灣希森美康股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2026-09-03

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155 rue d'Eragny, 95000 Neuville-Sur-Oise, France

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海分生醫RIVAROXABAN校正液及品管液	英文品名: BIOPHEN RIVAROXABAN Plasma Calibrator and Plasma Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028002號 \| 有效日期: 2025/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為適用於測量Rivaroxaban濃度的校正用血漿套組及品管液，並以滴定法進行以抗Xa比色分析，適用於Biophen DiXal套組。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 222701，224501。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Hemoclot Thrombin Inhibitors \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Antithrombin III assay \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Factor deficiency test \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Heparin assay \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Multipurpose system for in vitro coagulation studies \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD8165	許可項目及作業內容: Automated platelet aggregation system \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

海分生醫RIVAROXABAN校正液及品管液

1.戴德凝固因子八比色分析試劑2.倍瑞可隆凝固因子十三比色分析試劑3.伊諾凡司凡衛樂本試劑4."希森美康"全自動血液凝固分析儀5."希森美康"全自動血液凝固分析儀6."希森美康"全自動血液凝固分析...	申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110706 \| 核准結束日期: 1140706 \| 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)	英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"10項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

海分生醫APIXABAN品管液	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028295號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液，作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 225301。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海分生醫APIXABAN品管液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028296號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液，作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 225201。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海分生醫APIXABAN校正液	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028298號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226201。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海分生醫APIXABAN校正液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑	英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)規格變更：AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西森美康”二磷酸腺苷檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem ADP \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031777號 \| 有效日期: 2028/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AP200422，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14373	許可項目及作業內容: Ultrasonic diathermy \| 國別: CZE-捷克 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 豪介有限公司 \| 有效期限: 2026-03-14
QSD7948	許可項目及作業內容: Automated blood cell Separator \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 兆生生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-18
QSD4188	許可項目及作業內容: Angiographic Injection System \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 六霖企業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-12
QSD8118	許可項目及作業內容: Bronchoscope (flexible) accessories \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-25
QSD10363	許可項目及作業內容: Template for clinical use \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-04
QSD6639	許可項目及作業內容: Chloride test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-25
QSD50181	許可項目及作業內容: Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 柏倫實業有限公司 \| 有效期限: 2025-04-11
QSD11955	許可項目及作業內容: Cardiovascular Surgical Instruments \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2025-11-06
QSD14569	許可項目及作業內容: Portable oxygen generator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 維佳股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD14698	許可項目及作業內容: multiEffluent Bag \| 國別: EGY-埃及 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-16
QSD14661	許可項目及作業內容: Absorbable poly(glycolide/ L-lactide) surgical suture \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成豐醫材有限公司 \| 有效期限: 2026-07-11
QSD10341	許可項目及作業內容: Medical image communication device \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 崴康實業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-01
QSD13817	許可項目及作業內容: Mobile X-Ray System \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 常捷生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-05-02
QSD14513	許可項目及作業內容: Absorbable hemostatic agent and dressing \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 萊恩醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-04-24
QSD14604	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 凱圖國際股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-01

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