QSD8165
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD8165的許可項目及作業內容是Multipurpose system for in vitro coagulation studies, 國別是FRA-法國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣希森美康股份有限公司, 有效期限是2026-09-03.
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155 rue d'Eragny, 95000 Neuville-Sur-Oise, France開啟Google地圖視窗
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD8165 ...) | 英文品名: BIOPHEN RIVAROXABAN Plasma Calibrator and Plasma Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028002號 | 有效日期: 2025/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為適用於測量Rivaroxaban濃度的校正用血漿套組及品管液,並以滴定法進行以抗Xa比色分析,適用於Biophen DiXal套組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 222701,224501。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可項目及作業內容: Hemoclot Thrombin Inhibitors | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Calibrator | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Antithrombin III assay | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Factor deficiency test | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Heparin assay | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
| 許可項目及作業內容: Automated platelet aggregation system | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
英文品名: BIOPHEN RIVAROXABAN Plasma Calibrator and Plasma Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028002號 | 有效日期: 2025/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為適用於測量Rivaroxaban濃度的校正用血漿套組及品管液,並以滴定法進行以抗Xa比色分析,適用於Biophen DiXal套組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 222701,224501。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
許可項目及作業內容: Hemoclot Thrombin Inhibitors | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Calibrator | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Antithrombin III assay | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Factor deficiency test | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Heparin assay | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
許可項目及作業內容: Automated platelet aggregation system | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-03 @ 醫療器材QSD製造許可資料集 |
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根據名稱 台灣希森美康 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣希森美康 ...) | 申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集 |
| 英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 | 有效日期: 2028/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集 |
英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 | 有效日期: 2028/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028295號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液,作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 225301。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028296號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液,作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 225201。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028298號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226201。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。(一)規格變更:BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更:AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: “Sysmex” Revohem ADP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031777號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AP200422,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028295號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液,作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 225301。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028296號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液,作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 225201。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028298號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226201。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 226101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。(一)規格變更:BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更:AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: “Sysmex” Revohem ADP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031777號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AP200422,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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台灣希森美康股份有限公司 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 李家丞 | 70559160 | 核准設立 |
台灣希森美康股份有限公司 登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立 |
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| 許可項目及作業內容: Powered radiation therapy patient support assembly | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-29 |
| 許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 長興材料工業股份有限公司汐止營業所 | 有效期限: 2026-05-21 |
| 許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-20 |
| 許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 育聖企業有限公司 | 有效期限: 2026-08-16 |
| 許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23 |
| 許可項目及作業內容: Oxygen Mask | 國別: LKA-斯里蘭卡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 匯立醫療器材有限公司 | 有效期限: 2025-03-09 |
| 許可項目及作業內容: Wheeled stretcher | 國別: TUR-土耳其 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-16 |
| 許可項目及作業內容: Arterial blood sampling kit | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 森昌有限公司 | 有效期限: 2026-04-13 |
| 許可項目及作業內容: Piston Syringe | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫凡企業有限公司 | 有效期限: 2025-12-01 |
| 許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-05 |
| 許可項目及作業內容: High density electrical current subcutaneous wrinkle reduction device | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞群國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-14 |
| 許可項目及作業內容: Lancing device | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-14 |
| 許可項目及作業內容: Air-Handling Apparatus for a Surgical Operating Room | 國別: POL-波蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-05-17 |
| 許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: PAK-巴基斯坦 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞宏儀器有限公司 | 有效期限: 2026-05-17 |
| 許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system(Software) | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 裕達貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-28 |
許可項目及作業內容: Powered radiation therapy patient support assembly | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-03-29 |
許可項目及作業內容: Microbiological specimen collection and transport device | 國別: KOR-韓國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 長興材料工業股份有限公司汐止營業所 | 有效期限: 2026-05-21 |
許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2026-11-20 |
許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 育聖企業有限公司 | 有效期限: 2026-08-16 |
許可項目及作業內容: Orthopedic Manual Surgical Instrument | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 讚賀生醫股份有限公司 | 有效期限: 2026-07-23 |
許可項目及作業內容: Oxygen Mask | 國別: LKA-斯里蘭卡 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 匯立醫療器材有限公司 | 有效期限: 2025-03-09 |
許可項目及作業內容: Wheeled stretcher | 國別: TUR-土耳其 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-07-16 |
許可項目及作業內容: Arterial blood sampling kit | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 森昌有限公司 | 有效期限: 2026-04-13 |
許可項目及作業內容: Piston Syringe | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫凡企業有限公司 | 有效期限: 2025-12-01 |
許可項目及作業內容: Bone grafting material | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 杏昌生技股份有限公司 | 有效期限: 2026-05-05 |
許可項目及作業內容: High density electrical current subcutaneous wrinkle reduction device | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞群國際股份有限公司 | 有效期限: 2026-12-14 |
許可項目及作業內容: Lancing device | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 | 有效期限: 2026-04-14 |
許可項目及作業內容: Air-Handling Apparatus for a Surgical Operating Room | 國別: POL-波蘭 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-05-17 |
許可項目及作業內容: Manual ophthalmic surgical instrument | 國別: PAK-巴基斯坦 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 瑞宏儀器有限公司 | 有效期限: 2026-05-17 |
許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system(Software) | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 裕達貿易股份有限公司 | 有效期限: 2026-09-28 |
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