QSD3616
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許可編號QSD3616的許可項目及作業內容是Resorbable calcium salt bone void filler device, 國別是FRA-法國, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是台灣捷邁醫療器材股份有限公司, 有效期限是2028-04-23.

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製造廠名稱	Biomatlante SA
製造廠地址	ZA. Les Quatre Nations, 5, rue Edouard Belin 44360 Vigneux de Bretagne, France
許可編號	QSD3616
許可項目及作業內容	Resorbable calcium salt bone void filler device
國別	FRA-法國
醫療器材商名稱	台灣捷邁醫療器材股份有限公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2028-04-23

製造廠名稱

Biomatlante SA

製造廠地址

ZA. Les Quatre Nations, 5, rue Edouard Belin 44360 Vigneux de Bretagne, France

許可編號

QSD3616

許可項目及作業內容

Resorbable calcium salt bone void filler device

國別

FRA-法國

醫療器材商名稱

台灣捷邁醫療器材股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2028-04-23

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ZA. Les Quatre Nations, 5, rue Edouard Belin 44360 Vigneux de Bretagne, France

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"瑪蘭尼" 人工移植骨

"捷邁”羅沙機器手臂輔助膝關節置換手術系統,“捷邁”博適耐人工膝關節系統,“捷邁”博適耐人工膝關節系統	申請廠商: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120811 \| 核准結束日期: 1150820 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112080215 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"捷邁"脈衝式傷口沖洗器(滅菌/未滅菌)	英文品名: "Zimmer" Pulsavac Plus Wound Debridement System (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018711號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“捷邁脊椎”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Zimmer Spine” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008016號 \| 有效日期: 2024/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"捷邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Zimmer Biomet Spine" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017453號 \| 有效日期: 2027/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“捷邁” 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: "Zimmer Biomet Spine" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021230號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“捷邁”手術用器具馬達與配件或附件（滅菌/未滅菌）	英文品名: “Zimmer”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009842號 \| 有效日期: 20260125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"捷邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Zimmer" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003034號 \| 有效日期: 20220328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“捷邁”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Zimmer”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014139號 \| 有效日期: 20240326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“瑪蘭尼”易歐司	英文品名: “BIOMATLANTE” In'Oss \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023898號 \| 有效日期: 2022/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑪蘭尼"博萌得多孔雙相人工替代骨	英文品名: "BIOMATLANTE" MBCP BONE SUBSTITUTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010949號 \| 有效日期: 2029/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。#0401G25, #0401G50。詳如中文仿單核定本。增加規格：0602G30、0503G05、0603G30、0408D01、0409D01、0410D01、0412D01、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪蘭尼”博萌得加多孔雙相人工替代骨	英文品名: “BIOMATLANTE”MBCP+Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019740號 \| 有效日期: 2029/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 20% hydroxyapatite\n80% b-tricalcium phosphate\n以下空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。0801M0+GSV05，0801M+GSV10。以下空白。增加規格：1101M+G510、1102M+G250。以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項)：070... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪蘭尼”易立吸收性再生膜	英文品名: “BIOMATLANTE”EZ Cure Resorbable Collagen Membrane \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019929號 \| 有效日期: 2029/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0701EZC1525, 0702EZC2030, 0703EZC3040 以下空白。0901EZC1525，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑪蘭尼”博萌得加多孔雙相人工替代骨	英文品名: “BIOMATLANTE”MBCP+Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019740號 \| 有效日期: 20240326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。0801M0+GSV05，0801M+GSV10。以下空白。增加規格：1101M+G510、1102M+G250。以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項)：070... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑪蘭尼"博萌得多孔雙相人工替代骨	英文品名: "BIOMATLANTE" MBCP BONE SUBSTITUTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010949號 \| 有效日期: 20241208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。#0401G25, #0401G50。詳如中文仿單核定本。增加規格：0602G30、0503G05、0603G30、0408D01、0409D01、0410D01、0412D01、... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 歐強國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD50510	許可項目及作業內容: Dental operative unit and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效期限: 2026-10-04
QSD4579	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-20
QSD4505	許可項目及作業內容: Blood Irradiator to Prevent Graft Versus Host Disease \| 國別: CAN-加拿大 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 友信行股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-17
QSD10520	許可項目及作業內容: Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) catheter \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-11
QSD50477	許可項目及作業內容: Implantor and Accessories(Non-sterile) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 京達醫材科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-10
QSD14576	許可項目及作業內容: Ophthalmic Knife \| 國別: VN-越南 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-03
QSD10136	許可項目及作業內容: Procleix NAT Manager Software(Software) \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-13
QSD14887	許可項目及作業內容: Oximeter \| 國別: ROU-羅馬尼亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-03
QSD14717	許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-15
QSD12765	許可項目及作業內容: Steam sterilizer \| 國別: MEX-墨西哥 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 醫信國際有限公司 \| 有效期限: 2026-10-29
QSD12909	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: NZL-紐西蘭 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2027-01-20
QSD5904	許可項目及作業內容: Microorganism differentiation and identification device \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-03-14
QSD14753	許可項目及作業內容: Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 國別: PAK-巴基斯坦 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD50438	許可項目及作業內容: Helicobacter spp. serological reagnets \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 龐德生技有限公司 \| 有效期限: 2026-06-19
QSD10457	許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 興東藥品器材有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14

QSD3616 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署