QSD11559
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許可編號QSD11559的許可項目及作業內容是Leukocyte Removal Filter for Red Cell Concentrate, 國別是ITA-義大利, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是台灣費森尤斯卡比股份有限公司, 有效期限是2028-05-02.

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製造廠名稱	Fresenius HemoCare Italia S.r.l.
製造廠地址	Via San Pietro 1, 41037 Mirandola, Italy
許可編號	QSD11559
許可項目及作業內容	Leukocyte Removal Filter for Red Cell Concentrate
國別	ITA-義大利
醫療器材商名稱	台灣費森尤斯卡比股份有限公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2028-05-02

製造廠名稱

Fresenius HemoCare Italia S.r.l.

製造廠地址

Via San Pietro 1, 41037 Mirandola, Italy

許可編號

QSD11559

許可項目及作業內容

Leukocyte Removal Filter for Red Cell Concentrate

國別

ITA-義大利

醫療器材商名稱

台灣費森尤斯卡比股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2028-05-02

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Via San Pietro 1, 41037 Mirandola, Italy

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QSD11559	許可項目及作業內容: Leukocyte Removal Filter for Platelet Concentrates \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 \| 有效期限: 2028-05-02 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“卡比”紅血球濃縮液專用白血球去除過濾器	英文品名: “Kabi”Flexible Leukocyte Depletion Filter for Red Cell Concentrates \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032423號 \| 有效日期: 2029/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 移除紅血球濃縮液中之白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AW00910 BioR flex 01 BS、AS01912 BioR flex 01 BBS BP、AS01910 BioR flex 01 BBS，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 紅血球濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR RED CELL CONCENTRATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011641號 \| 有效日期: 2020/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9008991 BioR 01 BS、9009751 BioR 01 BS PF、9009001 BioR 01 BBS、9009761 BioR 01 BBS PF、9... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 血小板濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR PLATELET CONCENTRATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011642號 \| 有效日期: 2025/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9668901 BioP plus BBS、9009951 BioP 05 BS PF、9009961 BioP 05 BBS PF、9008921 BioP 10 BS... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“卡比” 紅血球濃縮液專用白血球過濾器(含無菌空氣濾膜)	英文品名: “Fresenius Kabi” Leukocyte Removal Filter for Red Cell Concentrates \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028485號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 移除紅血球濃縮液中之白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A2BA1140 (BioR 01 plus BBS PF)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 紅血球濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR RED CELL CONCENTRATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011641號 \| 有效日期: 20200802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9008991 BioR 01 BS、9009751 BioR 01 BS PF、9009001 BioR 01 BBS、9009761 BioR 01 BBS PF、9... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯" 血小板濃縮液專用之白血球去除過濾器	英文品名: "FRESENIUS" LEUKOCYTE REMOVAL FILTER FOR PLATELET CONCENTRATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011642號 \| 有效日期: 20250802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：9668901 BioP plus BBS、9009951 BioP 05 BS PF、9009961 BioP 05 BBS PF、9008921 BioP 10 BS... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“卡比” 紅血球濃縮液專用白血球過濾器(含無菌空氣濾膜)	英文品名: “Fresenius Kabi” Leukocyte Removal Filter for Red Cell Concentrate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028485號 \| 有效日期: 20210909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 移除紅血球濃縮液中之白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A2BA1140 (BioR 01 plus BBS PF)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD11559

許可項目及作業內容: Leukocyte Removal Filter for Platelet Concentrates | 國別: ITA-義大利 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 有效期限: 2028-05-02

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“費森尤斯卡比”克諾斯感應器	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Sensor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001117號 \| 有效日期: 20250305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Z029060 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號 \| 有效日期: 20240831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號 \| 有效日期: 2024/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯卡比”克諾斯感應器	英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Sensor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001117號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Z029060 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"卡比"艾美克斯血漿置換套組	英文品名: "Kabi" Amicus Exchange Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033274號 \| 有效日期: 20250219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機，用於治療性血漿置換術(TPE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X6R2339，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"費森尤斯"體外診斷用血液保存冰箱 (未滅菌)	英文品名: "Fresenius"CompoCool (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007583號 \| 有效日期: 20140324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”血袋	英文品名: “Fresenius” Composelect Basic Blood Bag System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021595號 \| 有效日期: 20251025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T4900 以下空白申請變更項目：變更規格，詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“費森尤斯”冷凍袋封口機(未滅菌)	英文品名: “Fresenius”Hemofreeze Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006825號 \| 有效日期: 20130623 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150409 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD14540	許可項目及作業內容: Arthroscope and accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 寶億生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD10918	許可項目及作業內容: Automated cell-locating device \| 國別: SWE-瑞典 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-07
QSD13762	許可項目及作業內容: Surgical instrument motors and accessories/attachments \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣柏朗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-04-18
QSD15770	許可項目及作業內容: Template for clinical use \| 國別: SMRN-聖馬利諾 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 有效期限: 2027-02-15
QSD1526	許可項目及作業內容: Transfer Pack \| 國別: SGP-新加坡 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-24
QSD15607	許可項目及作業內容: Screws of smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛派司生技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-05
QSD14523	許可項目及作業內容: b-intense MED \| 國別: AUT-奧地利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 倍英特有限公司 \| 有效期限: 2026-04-27
QSD12998	許可項目及作業內容: Sterilization Cassette \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 愛士普台灣股份有限公司 \| 有效期限: 2027-03-03
QSD1534	許可項目及作業內容: Angiographic injector and syringe and accessories \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 百世生醫科技有限公司 \| 有效期限: 2026-03-04
QSD9435	許可項目及作業內容: Steam Sterilizer \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-14
QSD14741	許可項目及作業內容: Electrode Recording Catheter \| 國別: AUS-澳大利亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣百多力有限公司 \| 有效期限: 2026-08-08
QSD8080	許可項目及作業內容: Therapeutic Humidifier for Home Use \| 國別: AUS-澳大利亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣瑞思邁股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-17
QSD14682	許可項目及作業內容: Automated blood cell separator \| 國別: DEU-德國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏陽生物科技有限公司 \| 有效期限: 2026-08-07
QSD10193	許可項目及作業內容: Nuclear uptake probe \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝克西弗股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-03
QSD14557	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 禾凱國際有限公司 \| 有效期限: 2026-05-10

QSD11559 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署