QSD4708
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許可編號QSD4708的許可項目及作業內容是Surgical instrument motors and accessories/attachments, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司, 有效期限是2028-03-06.

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製造廠名稱	Stryker Instruments
製造廠地址	4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, U.S.A.
許可編號	QSD4708
許可項目及作業內容	Surgical instrument motors and accessories/attachments
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2028-03-06

製造廠名稱

Stryker Instruments

製造廠地址

4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, U.S.A.

許可編號

QSD4708

許可項目及作業內容

Surgical instrument motors and accessories/attachments

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2028-03-06

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4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001, U.S.A.

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“史賽克”多用途微型骨鑽骨鋸	英文品名: “Stryker” RemB Electric Micro Drill and Saw \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024738號 \| 有效日期: 2023/02/19 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/10/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克"多用途微型骨鑽系統	英文品名: "STRYKER"TOTAL PERFORMANCE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011974號 \| 有效日期: 2025/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：0277-10, 0277-12, 5100-15, 5100-34, 5100-37, 5100-99, 5100-100, 5100-120，以下空白。註銷規格：詳如... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
QSD4708	許可項目及作業內容: Cement Delivery System Needle and Access Cannula \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2028-03-06 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 脈衝式傷口沖洗手機 (滅菌)	英文品名: "STRYKER" SURGILAV PLUS HANDPIECE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000228號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材為脈動式噴頭，可連接至無菌液體容器之配管，及推進液體至配管之電子滾筒幫浦。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
血液回收系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC CBC II BLOOD CONSERVATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008024號 \| 有效日期: 2016/10/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克"個人保護系統	英文品名: "STRYKER" PERSONAL PROTECTION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011519號 \| 有效日期: 2025/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格:408-810-000、408-810-100、408-710-000、408-800-300、400- 600、400... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克"噴射灌洗器(滅菌)	英文品名: "Stryker" Jet Lavage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013994號 \| 有效日期: 2019/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史賽克”多用途微型骨鑽骨鋸

“史賽克”遠端輔助導管	英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 \| 有效日期: 2019/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”卡得樂遠端引導導管	英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片	英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 遠端橈骨固定系統	英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”遠端輔助導管	英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 \| 有效日期: 20191117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片	英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 \| 有效日期: 20261102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”卡得樂遠端引導導管	英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 遠端橈骨固定系統	英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 \| 有效日期: 20250607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"史賽克" 石膏鋸及其附件 (未滅菌)	英文品名: "STRYKER" CAST REMOVAL SYSTEM (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000021號 \| 有效日期: 2025/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器械為移除病人石膏的交流電手握式器材，包括電子石膏切割器及真空石膏吸取器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”非動力式神經外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Stryker”Nonpowdered Neurosurgical Instruments (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007146號 \| 有效日期: 2023/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 手術用器具馬達與配件或附件 (滅菌)	英文品名: “Stryker”Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008509號 \| 有效日期: 20250202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 石膏鋸及其附件 (未滅菌)	英文品名: "STRYKER" CAST REMOVAL SYSTEM (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000021號 \| 有效日期: 20250407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本器械為移除病人石膏的交流電手握式器材，包括電子石膏切割器及真空石膏吸取器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 手術用電動工具 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Stryker" Heavy Duty Powered Instruments and Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001456號 \| 有效日期: 20251030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 手術用器具馬達與配件為使用交流電、乾電池、或空氣動力的器材，意在用於手術過程中提供電力，以操作各種配件或附件來切割硬組織或骨頭及軟組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(原附冊共4頁予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”非動力式神經外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Stryker”Nonpowdered Neurosurgical Instruments (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007146號 \| 有效日期: 20231020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD12875	許可項目及作業內容: Surgical Blades \| 國別: IND-印度 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 春菖貿易有限公司 \| 有效期限: 2026-12-24
QSD50441	許可項目及作業內容: Mechanical wheelchair \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 富士康醫療器材有限公司 \| 有效期限: 2026-06-16
QSD12098	許可項目及作業內容: Hydrophilic Wound Dressing \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-29
QSD14899	許可項目及作業內容: Ventricular catheter \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 理工科技顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-04
QSD14647	許可項目及作業內容: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-28
QSD8010	許可項目及作業內容: Condom \| 國別: THA-泰國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 億順國際實業有限公司 \| 有效期限: 2026-06-23
QSD6473	許可項目及作業內容: Endosseous dental implant accessories \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司 \| 有效期限: 2026-12-18
QSD12677	許可項目及作業內容: Hemodialysis system and accessories \| 國別: TUR-土耳其 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-23
QSD14567	許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 仁一生醫股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-14
QSD14453	許可項目及作業內容: Percutaneous cardiac ablation system \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-07
QSD11690	許可項目及作業內容: Tooth shade resin material \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 貝斯特國際貿易有限公司 \| 有效期限: 2025-07-09
QSD6381	許可項目及作業內容: Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-10-18
QSD14542	許可項目及作業內容: Herpes simplex virus serological reagents \| 國別: ESP-西班牙 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-11
QSD14564	許可項目及作業內容: Magnetic resonance diagnostic device (Software) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-10
QSD6322	許可項目及作業內容: Automated external defibrillator \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-26

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