“史賽克”卡得樂遠端引導導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“史賽克”卡得樂遠端引導導管的英文品名是“Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第029991號, 有效日期是2027/07/31, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第029991號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/31 |
發證日期 | 2017/07/31 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602999100 |
中文品名 | “史賽克”卡得樂遠端引導導管 |
英文品名 | “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E1250 經皮導管 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號 | 22765253 |
製造商名稱 | Stryker Neurovascular |
製造廠廠址 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2023/02/02 |
製造許可登錄編號 | QSD7750 |
許可證字號衛部醫器輸字第029991號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/07/31 |
發證日期2017/07/31 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602999100 |
中文品名“史賽克”卡得樂遠端引導導管 |
英文品名“Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E1250 經皮導管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1 |
申請商統一編號22765253 |
製造商名稱Stryker Neurovascular |
製造廠廠址47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2023/02/02 |
製造許可登錄編號QSD7750 |
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“史賽克”卡得樂遠端引導導管的地址位於
台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1