QSD4192
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可編號QSD4192的許可項目及作業內容是Catheter introducer, 國別是USA-美國, 是否在3年有效期間內是N, 醫療器材商名稱是台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司, 有效期限是2028-04-29.

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製造廠名稱	Terumo Medical Corporation
製造廠地址	950 Elkton Boulevard Elkton, Maryland 21921, U.S.A
許可編號	QSD4192
許可項目及作業內容	Catheter introducer
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2028-04-29

製造廠名稱

Terumo Medical Corporation

製造廠地址

950 Elkton Boulevard Elkton, Maryland 21921, U.S.A

許可編號

QSD4192

許可項目及作業內容

Catheter introducer

國別

USA-美國

醫療器材商名稱

台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2028-04-29

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950 Elkton Boulevard Elkton, Maryland 21921, U.S.A

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“泰爾茂”諦思迪迅導引套	英文品名: “Terumo” Destination Guiding Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025221號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 微量注射筒附針	英文品名: "TERUMO" INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009954號 \| 有效日期: 2017/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/04/14 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SS30M2913(A),SS25M2913(A),SS05M2913(A),SS10M2913(A),SS05M2713(A),SS10M2713(A),SS30M3009(A),SS05M3009... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 微量注射筒附針	英文品名: "TERUMO" INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009954號 \| 有效日期: 20170617 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160414 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SS30M2913(A),SS25M2913(A),SS05M2913(A),SS10M2913(A),SS05M2713(A),SS10M2713(A),SS30M3009(A),SS05M3009... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂”諦思迪迅導引套	英文品名: “Terumo” Destination Guiding Sheath \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025221號 \| 有效日期: 20230807 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“泰爾茂”諦思迪迅導引套

"泰爾茂"一次性使用注射器(附針/不附針),"泰爾茂"一次性使用安全自毀注射器(附針/不附針),"泰爾茂"一次性使用安全注射針	申請廠商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1120627 \| 核准結束日期: 1150723 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字112070168 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"泰爾茂" 流麗冠狀動脈氣球擴張導管,“泰爾茂”阿提瑪斯特丹誠冠狀動脈塗藥支架系統	申請廠商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110901 \| 核准結束日期: 1140922 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111090143 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032953號 \| 有效日期: 20241030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統，用於收集血小板、血漿及/或紅血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80440,80446，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂” 斯麥特離心系統	英文品名: “Terumo” SmartPReP2 Centrifuge System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028455號 \| 有效日期: 20210711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配“泰爾茂”斯麥特豐富血小板血漿處理套包使用，利用患者少量血液樣本，分離出血小板濃厚液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51470，51474，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 思倍壯亞普緹亞血小板及血漿收集管路	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Platelet Plasma Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033695號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機一起使用，可用於收集血小板及血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰爾茂” 斯麥特離心系統	英文品名: “Terumo” SmartPReP2 Centrifuge System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028455號 \| 有效日期: 2021/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配“泰爾茂”斯麥特豐富血小板血漿處理套包使用，利用患者少量血液樣本，分離出血小板濃厚液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 51470，51474，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032953號 \| 有效日期: 2029/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”齊瑪全自動血球收集系統，用於收集血小板、血漿及/或紅血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80440,80446。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂" 思倍壯亞普緹亞血小板及血漿收集管路	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Platelet Plasma Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033695號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“泰爾茂”思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機一起使用，可用於收集血小板及血漿。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

靜脈留置針００５	英文品名: SURFLO I.V. CATHETER "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008889號 \| 有效日期: 2008/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
內廔管翼狀針	英文品名: AV FISTULA NEEDLE SET "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008955號 \| 有效日期: 2003/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/03/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
注射筒（未附針）	英文品名: "TERUMO" HYPODERMIC SYRINGES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006328號 \| 有效日期: 2001/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/01/14 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
注射針	英文品名: "TERUMO" HYPODERMIC NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006367號 \| 有效日期: 2001/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/01/14 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
微量注射筒附針	英文品名: "TERUMO" ISULIN SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005166號 \| 有效日期: 1998/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/01/16 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｕ－１００（１ＣＣ，１？２ＣＣ）＊２７Ｇ＊１？２〝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"泰爾茂"注射帽	英文品名: "TERUMO"SURFLO INJECTION PLUG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011621號 \| 有效日期: 2010/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
注射筒（未附針）〝泰爾茂〞	英文品名: HYPODERMIC SYRINGES "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008465號 \| 有效日期: 2001/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/03/03 \| 註銷理由: 中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集

QSD15953	許可項目及作業內容: Endosseous Dental Implant Accessories \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 基歐美蒂醫療器材股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-15
QSD14522	許可項目及作業內容: Quality control material (assayed and unassayed) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 有效期限: 2026-04-18
QSD50464	許可項目及作業內容: Blood storage refrigerator and blood storage freezer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 弘智企業有限公司 \| 有效期限: 2026-07-24
QSD14615	許可項目及作業內容: Nitrile Rubber Examination Gloves \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-06-25
QSD6405	許可項目及作業內容: Oxygen uptake computer \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 博兆股份有限公司 \| 有效期限: 2026-11-30
QSD10244	許可項目及作業內容: AC-powered adjustable hospital bed \| 國別: BGR-保加利亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-01
QSD2576	許可項目及作業內容: Fluid Meter \| 國別: DMA-多明尼加共和國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-29
QSD14588	許可項目及作業內容: Intraocular Lens Guide \| 國別: CHE-瑞士 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鈦沅股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-01
QSD12174	許可項目及作業內容: Oral cavity abrasive polishing agent \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司 \| 有效期限: 2026-02-10
QSD12607	許可項目及作業內容: Picture archiving and communication system (software) \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 芝利企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-08-18
QSD12319	許可項目及作業內容: Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 宏友開發有限公司 \| 有效期限: 2026-03-24
QSD14577	許可項目及作業內容: Orthopedic extracorporeal shock wave system \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 服杏企業有限公司 \| 有效期限: 2026-05-21
QSD2563	許可項目及作業內容: Smooth or threaded metallic bone fixation fastener \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2026-12-26
QSD14038	許可項目及作業內容: NON-SPECULAR MICROSCOPE \| 國別: BRA-巴西 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 康成生醫科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-10
QSD12504	許可項目及作業內容: Hemodialysis System \| 國別: MYS-馬來西亞 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-07-01

QSD4192 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署