〝樂普〞親水性導引導線
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中文品名〝樂普〞親水性導引導線的英文品名是〝LEPU〞 ULTRASKIN Hydrophilic Guide Wire, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001596號, 有效日期是2029/09/05, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是惠澤生醫有限公司.

#〝樂普〞親水性導引導線的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/05
發證日期	2024/09/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200159608
中文品名	〝樂普〞親水性導引導線
英文品名	〝LEPU〞 ULTRASKIN Hydrophilic Guide Wire
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1330 導管導引線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	惠澤生醫有限公司
申請商地址	桃園市八德區豐田路61巷2弄14號1樓
申請商統一編號	90476821
製造商名稱	Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
製造廠廠址	Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB Heerenveen, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2024/10/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001596號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/05

發證日期

2024/09/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200159608

中文品名

〝樂普〞親水性導引導線

英文品名

〝LEPU〞 ULTRASKIN Hydrophilic Guide Wire

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1330 導管導引線

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

惠澤生醫有限公司

申請商地址

桃園市八德區豐田路61巷2弄14號1樓

申請商統一編號

90476821

製造商名稱

Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.

製造廠廠址

Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB Heerenveen, THE NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/09

製造許可登錄編號

(空)

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〝樂普〞親水性導引導線的地址位於

桃園市八德區豐田路61巷2弄14號1樓

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黃嘉偉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7000000 \| 所代表法人: \| 惠澤生醫有限公司 \| 統一編號: 90476821

黃嘉偉

職稱: 董事 | 持有股份數: 7000000 | 所代表法人: | 惠澤生醫有限公司 | 統一編號: 90476821

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惠澤生醫有限公司

統一編號: 90476821 | 電話號碼: 03-3686408 | 桃園市八德區瑞豐里豐田路61巷2弄14號(1樓)

惠澤生醫有限公司

統一編號: 90476821 | 電話號碼: 03-3686408 | 桃園市八德區瑞豐里豐田路61巷2弄14號(1樓)

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惠澤生醫有限公司

食品業者登錄字號: H-190476821-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90476821 | 桃園市八德區瑞豐里豐田路61巷2弄14號(1樓)

惠澤生醫有限公司

食品業者登錄字號: H-190476821-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 90476821 | 桃園市八德區瑞豐里豐田路61巷2弄14號(1樓)

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惠澤生醫有限公司	電話: 03-3686408 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 桃園市八德區豐田路61巷2弄14號1樓 @ 醫療器材商資料集
QSD15645	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass adaptor, stopcock, manifold, or fitting \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 \| 有效期限: 2026-12-21 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD15728	許可項目及作業內容: Catheter introducer \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 \| 有效期限: 2027-01-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD15619	許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass adaptor, stopcock, manifold, or fitting \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 \| 有效期限: 2026-12-14 @ 醫療器材QSD製造許可資料集
QSD16142	許可項目及作業內容: Revascularization Device \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 \| 有效期限: 2027-07-15 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

惠澤生醫有限公司

電話: 03-3686408 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 桃園市八德區豐田路61巷2弄14號1樓

@ 醫療器材商資料集

QSD15645

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass adaptor, stopcock, manifold, or fitting | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 | 有效期限: 2026-12-21

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD15728

許可項目及作業內容: Catheter introducer | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 | 有效期限: 2027-01-14

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD15619

許可項目及作業內容: Cardiopulmonary bypass adaptor, stopcock, manifold, or fitting | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 | 有效期限: 2026-12-14

@ 醫療器材QSD製造許可資料集

QSD16142

許可項目及作業內容: Revascularization Device | 國別: CHN-中國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 惠澤生醫有限公司 | 有效期限: 2027-07-15

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
惠澤生醫有限公司桃園市八德區瑞豐里豐田路61巷2弄14號(1樓)	黃嘉偉	90476821	核准設立

惠澤生醫有限公司

登記地址: 桃園市八德區瑞豐里豐田路61巷2弄14號(1樓) | 負責人: 黃嘉偉 | 統編: 90476821 | 核准設立

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“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“美敦力”體外引流及監測用導管	英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司