“淨新”外科手術口罩（未滅菌）
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中文品名“淨新”外科手術口罩（未滅菌）的英文品名是“Jing Xin” Surgical Mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製字第008345號, 有效日期是2029/09/26, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是國產, 申請商名稱是淨新科技股份有限公司.

#“淨新”外科手術口罩（未滅菌）的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第008345號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/26
發證日期	2024/09/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“淨新”外科手術口罩（未滅菌）
英文品名	“Jing Xin” Surgical Mask (Non-sterile)
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國產
申請商名稱	淨新科技股份有限公司
申請商地址	高雄市左營區大中二路47-1號
申請商統一編號	24665435
製造商名稱	淨新科技股份有限公司
製造廠廠址	高雄市左營區大中二路47-1號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/10/18
製造許可登錄編號	QMS2170

許可證字號

衛部醫器製字第008345號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/09/26

發證日期

2024/09/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“淨新”外科手術口罩（未滅菌）

英文品名

“Jing Xin” Surgical Mask (Non-sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

國產

申請商名稱

淨新科技股份有限公司

申請商地址

高雄市左營區大中二路47-1號

申請商統一編號

24665435

製造商名稱

淨新科技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市左營區大中二路47-1號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/10/18

製造許可登錄編號

QMS2170

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“淨新”外科手術口罩（未滅菌）的地址位於

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許振曆	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 淨新科技股份有限公司 \| 統一編號: 24665435
李金錦	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 淨新科技股份有限公司 \| 統一編號: 24665435
許哲銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 350000 \| 所代表法人: \| 淨新科技股份有限公司 \| 統一編號: 24665435
許勝堯	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 350000 \| 所代表法人: \| 淨新科技股份有限公司 \| 統一編號: 24665435

許振曆

職稱: 董事長 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 淨新科技股份有限公司 | 統一編號: 24665435

李金錦

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 淨新科技股份有限公司 | 統一編號: 24665435

許哲銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 淨新科技股份有限公司 | 統一編號: 24665435

許勝堯

職稱: 監察人 | 持有股份數: 350000 | 所代表法人: | 淨新科技股份有限公司 | 統一編號: 24665435

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淨新科技股份有限公司

統一編號: 24665435 | 電話號碼: 07-3481858 | 高雄市左營區大中二路47之1號

淨新科技股份有限公司

統一編號: 24665435 | 電話號碼: 07-3481858 | 高雄市左營區大中二路47之1號

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淨新科技股份有限公司

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 24665435 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 64008848 | 高雄市左營區菜公里大中二路47-1號

淨新科技股份有限公司

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 24665435 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 64008848 | 高雄市左營區菜公里大中二路47-1號

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"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Jing Sin" MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005592號 \| 有效日期: 2020/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/16 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 淨新科技股份有限公司
"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Jing Sin" MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006803號 \| 有效日期: 2027/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 淨新科技股份有限公司
"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Jing Sin" MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005592號 \| 有效日期: 20200306 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180516 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 淨新科技股份有限公司
"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Jing Sin" MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006803號 \| 有效日期: 20270626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 淨新科技股份有限公司
"淨新" 醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: "Jing Sin" MEDICAL MASK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009581號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 淨新科技股份有限公司
"時兆" 醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: "Jing Xin" MEDICAL MASK (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009784號 \| 有效日期: 2028/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 淨新科技股份有限公司

"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)

"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)

"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)

"淨新" 醫用口罩 (未滅菌)

"淨新" 醫療口罩 (未滅菌)

"時兆" 醫療口罩 (未滅菌)

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淨新科技股份有限公司	負責人: 許振曆 \| 統一編號: 24665435 \| 工廠現況: 生產中 \| 高雄市三民區鼎山街432、434號 @ 高雄市工廠登記清冊
淨新科技股份有限公司三民二廠	負責人: 許振曆 \| 統一編號: 24665435 \| 工廠現況: 生產中 \| 高雄市三民區銀杉街42號5樓 @ 高雄市工廠登記清冊

淨新科技股份有限公司

負責人: 許振曆 | 統一編號: 24665435 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市三民區鼎山街432、434號

@ 高雄市工廠登記清冊

淨新科技股份有限公司三民二廠

負責人: 許振曆 | 統一編號: 24665435 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市三民區銀杉街42號5樓

@ 高雄市工廠登記清冊

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"淨新" 醫療活性碳口罩(未滅菌)	英文品名: "Jing Xin" medical activated carbon mask (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009967號 \| 有效日期: 2028/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 淨新股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫用口罩	許可編號: GMP5250 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-15 \| 製造廠名稱: 淨新科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市左營區大中二路47-1號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
QMS5250	許可編號: QMS5250 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-15 \| 製造廠名稱: 淨新科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 高雄市左營區大中二路47-1號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

"淨新" 醫療活性碳口罩(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

醫用口罩

許可編號: GMP5250 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-15 | 製造廠名稱: 淨新科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市左營區大中二路47-1號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS5250

許可編號: QMS5250 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-15 | 製造廠名稱: 淨新科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市左營區大中二路47-1號

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

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名稱淨新科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
淨新科技股份有限公司高雄市左營區大中二路47之1號	許振曆	24665435	核准設立

淨新科技股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路47之1號 | 負責人: 許振曆 | 統編: 24665435 | 核准設立

地址高雄市左營區大中二路47-1號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
淨新股份有限公司高雄市左營區大中二路47號3樓	許勝堯	90175281	核准設立
美商德州博藝社科技股份有限公司高雄市左營區大中二路47號2樓	鄭士瑋	91074199	核准設立
憲美工業股份有限公司高雄市左營區大中二路47之1號		22526970	解散 (098年12月15日高市府經二公字第0980076039號)

淨新股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路47號3樓 | 負責人: 許勝堯 | 統編: 90175281 | 核准設立

美商德州博藝社科技股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路47號2樓 | 負責人: 鄭士瑋 | 統編: 91074199 | 核准設立

憲美工業股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路47之1號 | 統編: 22526970 | 解散 (098年12月15日高市府經二公字第0980076039號)

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與“淨新”外科手術口罩（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

歐銳恩"派羅瑞" 尿素/幽門桿菌試劑	英文品名: Orion Pyloriset Urease \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001249號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一種快速可用眼睛判讀的測試法，用來偵測病人切片中胃幽門桿菌尿素？的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Test tubes: containing reaction solution and phenol \nred\n2. Reagent caps, containing urea \| 醫器規格: 25 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 合浦企業有限公司
羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)	英文品名: Elecsys 2010 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001250號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys 2010 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
三盟胺基丙酸轉移酶試驗系統	英文品名: Thermo ALT (GPT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001251號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中胺基丙酸轉移酶(ALT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nNADH\nLDH\n2-Oxoglutarate\nTris Buffer\nReagent 2:\nL-Alanine\nTris Buffer \| 醫器規格: TH18901、TM18901、TM18902、TR18920、TR18926、TR18927、TY18901。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
日水GAM培養基(未滅菌)	英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧菌之一般培養及敏感性測試用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 300g/Pkg \| 醫器規格: #05426 GAM Agar \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"普美"夾持鉗	英文品名: "PRO-MED" CARDIOVASCULAR CLAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001253號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾持鉗是心臟血管外科器械,具有特殊功能用於心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 截石鉗	英文品名: "PRO-MED" STONE FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001254號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於胃腸科及泌尿科手術之器材，這些器材是非電力的，手持的或以手操作的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50.0300 50.0301 50.0311 50.0313 50.0320 50.0321 50.0330 50.034050.0342 50.0344 50.0346 50.0347 50.03... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 持鉗	英文品名: "PRO-MED" HOLDING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001255號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 持鉗是一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 夾鉗子	英文品名: "PRO-MED" CLAMPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001256號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾鉗子是一般手術用手動式器械，是非電力的，手持的或以手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
〝普美〞長握持鉗	英文品名: "PRO-MED" LONG GRASPING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001257號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：40.0750, 40.0751, 30.4300, 30.4302, 30.4310, 30.4323, 30.4344, 30.4350, 33.0618, 24.1086, 46.100... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"康樂保"造口袋用腰帶(未滅菌)	英文品名: "Coloplast" Belt for Ostomy bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001258號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 造口術用袋用之附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：0421 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
"三愛" 牙科器械	英文品名: "3i" Dental Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001259號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持器械、用於輔助牙科手術。牙科手用器械是手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國華牙材股份有限公司
"卡提那" 培倫角膜刀	英文品名: "Katena" Barron Microkeratome \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001260號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在角膜層狀移植時(部分厚度之角膜)修整組織用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K20-2200, K20-2210, K20-2260, K20-2240, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
〝索拉諾〞動力式椅型治療檯 (未滅菌)	英文品名: 〝SOLANO〞 Chair form powered table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003804號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司
"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司