QSD4937
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許可編號QSD4937的許可項目及作業內容是Potassium test system, 國別是JPN-日本, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是生展生物科技股份有限公司, 有效期限是2027-09-03.

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製造廠名稱	ARKRAY Factory \| Inc. \| Head office factory
製造廠地址	1480 Koji, Konan-cho, Koka-Shi, Shiga, 520-3306, Japan
許可編號	QSD4937
許可項目及作業內容	Potassium test system
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	生展生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2027-09-03

製造廠名稱

ARKRAY Factory | Inc. | Head office factory

製造廠地址

1480 Koji, Konan-cho, Koka-Shi, Shiga, 520-3306, Japan

許可編號

QSD4937

許可項目及作業內容

Potassium test system

國別

JPN-日本

醫療器材商名稱

生展生物科技股份有限公司

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-03

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1480 Koji, Konan-cho, Koka-Shi, Shiga, 520-3306, Japan

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"愛科來"尿液檢測試紙 (10PA)	英文品名: "Arkray "Aution Sticks 10PA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021109號 \| 有效日期: 2020/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Glucose: Glucose oxidase (GOD) …………………………...…700 I.U. \n Peroxidase (POD) ……………………………..…….175 P.U.... \| 醫器規格: 100 strips/container \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來"尿液檢測試紙(10EA)	英文品名: AUTION Sticks (10EA) "Arkray" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015385號 \| 有效日期: 2025/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、比重、血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Strips。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來"多項檢測試紙(Panel-2)	英文品名: Spotchem I I Panel-2 Reagent Strip "Arkray" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015711號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在以血清或血漿做LDH, Albumin, Total Protein, Uric Acid, Calcium, 及Triglyceride 定量測定的試管診斷試藥，專用於SPOTCHEM儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent Strip:\n1.LDH:Lithium L-lactate 9.3 mg\nNicotinamide adenine di... \| 醫器規格: 50 strips。新增規格：25 Strips。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原94年12月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來" 多項檢測試紙 I	英文品名: Spotchem II Panel-1 Reagent Strip "Arkray" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015854號 \| 有效日期: 2026/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於SPOTCHEM儀器，以血清或血漿做GPT, GOT, blood urea nitrogen, glucose, total cholesterol 及 total bilirubin定量測定... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊 \| 醫器規格: #19: 50 strips。新增規格：25 strips。仿單、標籤、包裝變更為：詳如仿單標籤核定本(原95年2月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來”多項檢測試紙 (腎臟疾病檢測-2)	英文品名: Spotchem II Kidney-2 Reagent Strip“Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019961號 \| 有效日期: 2024/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定量血清或血漿中的肌酸酐、白蛋白、總質白質、尿酸、尿素氮。本品專用於SPOTCHEM儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.Albumin：Bromocresol green 2.0mg 3.Total Protein：Copper sulfate 38.7mg Reactive Ingredients per 100... \| 醫器規格: # 77266：50 Strips規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年4月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來" 電解質分析儀 (SE-1520)	英文品名: SpotChem EL "Arkray" (SE-1520) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015343號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測體內電解質離子:Na+、K+、Cl-之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1520。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年2月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來" 電解質試劑 (鈉鉀氯)	英文品名: SPOTCHEM E-Plate (Na, K, Cl) "Arkray" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017240號 \| 有效日期: 2026/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Spotchem E-plate 用於Spotechem SE 及Spotchem EL專用測定機，其使用微量的血液(全血、血清或血漿)或尿液以簡單的操作來精確地測定樣本中的電解質(Na+、K+和Cl... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Spotechem E-Plate is a complete disposable electrode which measures Na+, K+, and Cl- simultaneously.... \| 醫器規格: Spotechem E-Plate 50 plates/setSpotechem E-Plate Reference solution 2 vials/setLot Card 1 card/set \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來" 尿液檢測試紙 (4EA)	英文品名: AUTION Sticks (4EA) "Arkray" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014912號 \| 有效日期: 2020/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量尿液中4項生化檢驗項目。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GlucoseGlucose oxidasePeroxidase4-Aminoantipyrine1-Naphthol-3, 6-disulfonic acid, disodium saltProte... \| 醫器規格: 100 strips, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛科來"尿液檢測試紙 (10PA)

第九屆科技農企業菁創獎頒獎典禮點亮農科創新最新菁星	發佈日期: 2024-03-20T00:00:00 \| 連結: https://www.moa.gov.tw/theme_data.php?theme=news&sub_theme=agri&id=9362 \| 內容: 第九屆科技農企業菁創獎頒獎典禮今(20)日於農業部5樓大禮堂舉行，由農業部范美玲主任秘書頒發獎座給8家得獎業者，包括「創新研發類」由生展生物科技、台灣糖業、金翔生物科技、興農公司共4家業者獲獎，以及「... @ 農業部農業新聞
"生展"羅瓦斯達汀	英文品名: LOVASTATIN "SYNGEN" \| 許可證字號: 衛署藥製字第039091號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/02/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2015/07/29 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 抗高脂血症 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: LOVASTATIN \| 製造商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
“生展”莫匹羅星	英文品名: “Syngen” Mupirocin \| 許可證字號: 衛署藥製字第055574號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/12/08 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
"生展"芽孢乳酸菌	英文品名: "Syngen" Bacosphere \| 許可證字號: 衛部藥製字第059779號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/02 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 整腸劑。 \| 劑型: 粉劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
"生展"褐黴酸鈉鹽	英文品名: SODIUM FUSIDATE "SYNGEN" \| 許可證字號: 衛署藥製字第044502號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/02/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2016/06/29 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 抗菌劑。 \| 劑型: （粉） \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: FUSIDATE SODIUM \| 製造商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
"生展"褐黴酸	英文品名: FUSIDIC ACID "SYNGEN" \| 許可證字號: 衛署藥製字第044543號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/02/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2016/07/18 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 抗菌劑。 \| 劑型: （粉） \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: FUSIDIC ACID \| 製造商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集
“生展”莫匹羅星	英文品名: “Syngen” Mupirocin \| 適應症: 金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。 \| 劑型: 原料藥結晶性粉末 \| 包裝: 鋁箔袋裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2025/12/08 @ 未註銷藥品許可證資料集
"生展"芽孢乳酸菌	英文品名: "Syngen" Bacosphere \| 適應症: 整腸劑。 \| 劑型: 粉劑 \| 包裝: 鋁箔袋裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2027/10/02 @ 未註銷藥品許可證資料集

"愛科來" 血糖檢測品管液(未滅菌)	英文品名: "Arkray" GLUCOCARD S Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020167號 \| 有效日期: 2024/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來"尿液分析檢測儀(未滅菌)	英文品名: Pocketchem UA "Arkray"(PU-4010) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005354號 \| 有效日期: 2026/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑	英文品名: “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025056號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73601：25 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來"採血針血糖檢測用(未滅菌)	英文品名: "Arkray"Multilet Disposable Lancets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001581號 \| 有效日期: 2020/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 需配合採血筆使用，用於指尖或前臂採血。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 每盒200支，以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛科來" 高密度膽固醇檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II HDL-Cholesterol Reagent Strip (Direct Method) "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000638號 \| 有效日期: 2025/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清或血漿中的HDL-Cholesterol。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent StripsComponentConcentrationCholesterol esterase (CE)24 unitCho... \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛科來”乳酸測定儀(未滅菌)	英文品名: “Arkray”Lactate Pro (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000660號 \| 有效日期: 2020/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定血液內乳酸之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
生展生物科技股份有限公司臺南市新營區開元路154號A棟	陳威仁	16130471	核准設立
生展生物科技股份有限公司南科分公司臺南市新市區大順九路9號	陳威仁	45898992	核准設立
生展生物科技股份有限公司新營分公司臺南市新營區開元路154號	范進財	12800040	廢止

QSD7322	許可項目及作業內容: Surgical mesh \| 國別: PTRC-波多黎各 \| 是否在3年有效期間內: N \| 醫療器材商名稱: 巴德股份有限公司 \| 有效期限: 2028-03-31
QSD10853	許可項目及作業內容: Ferritin immunological test system \| 國別: HUN-匈牙利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元新儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2025-08-01
QSD1979	許可項目及作業內容: Streptococcus spp. exoenzyme reagents \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 成信新貿易股份有限公司 \| 有效期限: 2026-09-05
QSD6639	許可項目及作業內容: Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 元英企業股份有限公司 \| 有效期限: 2026-05-25
QSD10066	許可項目及作業內容: Patient transducer and electrode cable (including connector) \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-05-16
QSD14243	許可項目及作業內容: Supplement for Culture Media \| 國別: ENG-英國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 \| 有效期限: 2025-12-06
QSD14425	許可項目及作業內容: Urine Chemistry Analyzer \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 捷擎佳國際有限公司 \| 有效期限: 2026-03-20
QSD14650	許可項目及作業內容: Miniature pressure transducer \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 楨寶有限公司 \| 有效期限: 2026-06-29
QSD14132	許可項目及作業內容: Endoscope Clean Storage System and Accessories \| 國別: FRA-法國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司 \| 有效期限: 2026-09-10
QSD15961	許可項目及作業內容: Cardiovascular stent \| 國別: CHN-中國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 科舉顧問股份有限公司 \| 有效期限: 2027-05-13
QSD7333	許可項目及作業內容: Skin Emulsion \| 國別: ITA-義大利 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 鵬瑋國際股份有限公司 \| 有效期限: 2025-03-06
QSD50265	許可項目及作業內容: Dental operating light \| 國別: VN-越南 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣寶貝蒙股份有限公司 \| 有效期限: 2025-07-10
QSD5682	許可項目及作業內容: Ear, Nose, and Throat Bur \| 國別: USA-美國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-28
QSD50498	許可項目及作業內容: Sonic Powered Endo Irrigation \| 國別: KOR-韓國 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 誼嘉生技有限公司 \| 有效期限: 2026-09-06
QSD5659	許可項目及作業內容: Calibrator \| 國別: JPN-日本 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 台灣堀場股份有限公司 \| 有效期限: 2025-10-07

QSD4937 - 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署