英文品名: "Arkray" GLUCOCARD S Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020167號 | 有效日期: 2024/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Pocketchem UA "Arkray"(PU-4010) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005354號 | 有效日期: 2026/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray"Multilet Disposable Lancets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001581號 | 有效日期: 2020/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 需配合採血筆使用,用於指尖或前臂採血。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 每盒200支,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 專用於X-Meter血糖機,全血中的葡萄糖濃度定量測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II HDL-Cholesterol Reagent Strip (Direct Method) "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000638號 | 有效日期: 2030/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量人體血清或血漿中的HDL-Cholesterol。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent StripsComponentConcentrationCholesterol esterase (CE)24 unitCho... | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Arkray”Lactate Pro (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000660號 | 有效日期: 2020/09/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定血液內乳酸之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "ARKRAY" PocketChem BA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009047號 | 有效日期: 2020/08/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血氨試驗系統(A.1065)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "ARKRAY" SPOTCHEM II Magnesium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009048號 | 有效日期: 2030/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Boule” Medonic CA620/530 Lyse (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001686號 | 有效日期: 2025/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 將紅血球分解的試劑,以作血紅素測定或計算白血球。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Quaternary ammonium compounds and a poly-oxy-ethylene-alkyl-alcohol. | 醫器規格: #1503972 10L; #1504083 5L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II Uric Acid Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001894號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於SPOTCHEM儀器,可檢測血清或血漿中尿酸的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Uricase 28 unit\n4-Aminoantipyrine 0.33 mg\nN-Ethyl-N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toludine sodium sa... | 醫器規格: 規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "ARKRAY" Lactate Pro Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001913號 | 有效日期: 2020/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測全血中乳酸的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Lactate oxidase (LOD) 1.92 U; potassium ferricyanide 0.096mg | 醫器規格: Lactate Pro Test Strip, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Boule" Medonic CA 620/530 Diluent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001784號 | 有效日期: 2025/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 稀釋血球的試劑,以作為更進一步的試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NaCl ( | 醫器規格: # 1504082 20L,# 1503971 10L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Arkray” SPOTCHEM II Fructosamine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025739號 | 有效日期: 2028/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配SPOTCHEM Analyzer使用,定量檢測血清或血漿中的果糖胺濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25 strips/container,50 strips/container以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Multi-Lancet S "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001562號 | 有效日期: 2025/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於裝置採血針。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 長筆。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: "Arkray" Lactate Pro2 Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011710號 | 有效日期: 2027/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: SpotChem EL "Arkray" (SE-1520) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015343號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測體內電解質離子:Na+、K+、Cl-之濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1520。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年2月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Aution Check II "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015822號 | 有效日期: 2021/01/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 監測Aution系統尿液分析的精確性。本品只用於測量Aution Sticks和Uriflet S的Aution系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The Aution check is prepared from human urine and consists of a lyophilized urine and solvent.\nChem... | 醫器規格: #73555 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem Calibration Check "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015828號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於品質管制Spotchem分析儀(Spotchem SP-4410, SP-4420 或 Spotchem EZ SP-4430)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: It contains of lyophilized serum and a package insert describing a table of analyte values. | 醫器規格: #77043: 3 mL x 4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II CPK Reagent Strip "Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015830號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: SPOTCHEM II CPK試藥是用在以血清或血漿做CPK定量測定的試管診斷試藥.這產品是專用於SPOTCHEM儀器. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients per 100 Reagent Strips:\nCreatine phosphate 36.0 mg. \nAdenosine-5’-diphosphate... | 醫器規格: 50 Strips。增加規格:25 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |
英文品名: Spotchem II Glucose Reagent Strip"Arkray" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015831號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Spotchem II Glucose 試藥是用在以血清或血漿做葡萄糖定量測定的試管診斷試藥,這產品是專用於Spotchem儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredient per 100 Reagent Strips:\nGlucose oxidase........................................... | 醫器規格: 50 strips。增加規格:25tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司 |