@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024669號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/04 |
| 發證日期: 2013/07/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602466900 |
| 中文品名: “歐斯提克”囊袋擴張環 |
| 英文品名: “OPHTEC” Capsular Tension Ring |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: REF 275001G, REF 276001G。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年7月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: OPHTEC B.V. |
| 製造廠廠址: SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/03/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD1964 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024669號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230704 |
| 發證日期: 20130704 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602466900 |
| 中文品名: “歐斯提克”囊袋擴張環 |
| 英文品名: “OPHTEC” Capsular Tension Ring |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: REF 275001G, REF 276001G。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年7月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: OPHTEC B.V. |
| 製造廠廠址: SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180308 |
| 製造許可登錄編號: QSD1964 |
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@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018380號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/10/03 |
| 發證日期: 2017/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401838003 |
| 中文品名: "日恩"手術刀(滅菌) |
| 英文品名: "ZIEN" Scalpel (sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: ZIEN Medical Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址: 2757 S. 300 W. Ste. F, Salt Lake City, UT 84115, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD10231 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018380號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221003 |
| 發證日期: 20171003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401838003 |
| 中文品名: "日恩"手術刀(滅菌) |
| 英文品名: "ZIEN" Scalpel (sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: ZIEN Medical Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址: 2757 S. 300 W. Ste. F, Salt Lake City, UT 84115, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180601 |
| 製造許可登錄編號: QSD10231 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018414號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/14 |
| 發證日期: 2007/08/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601841407 |
| 中文品名: “歐斯提克”阿提申人工水晶體 |
| 英文品名: “OPHTEC”Artisan Intraocular Le |
| 效能: 適用於具穩定有近視及近視性散光之矯正且對配戴眼鏡或隱形眼鏡而無法達到滿意程度的病人.使用年齡限制在21歲以上. |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.202001W2.204001W3.206001W。註銷規格：202001W。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: OPHTEC BV |
| 製造廠廠址: SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD1964 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018414號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220814 |
| 發證日期: 20070814 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601841407 |
| 中文品名: “歐斯提克”阿提申人工水晶體 |
| 英文品名: “OPHTEC”Artisan Intraocular Le |
| 效能: 適用於具穩定有近視及近視性散光之矯正且對配戴眼鏡或隱形眼鏡而無法達到滿意程度的病人.使用年齡限制在21歲以上. |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.202001W2.204001W3.206001W |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: OPHTEC BV |
| 製造廠廠址: SCHWEITZERLAAN 15, 9728 NR GRONINGEN THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170801 |
| 製造許可登錄編號: QSD1964 |
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@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013745號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2020/12/05 |
| 發證日期: 2005/12/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601374505 |
| 中文品名: "醫科達" 立體定位儀系統 |
| 英文品名: "ELEKTA" LEKSELL STEREOTACTIC SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：A0229-01、A0230-01、910982、907655、916716、918193，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: ELEKTA INSTRUMENT AB |
| 製造廠廠址: KUNGSTENSGATAN 18, SE-10393, STOCKHOLM, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD1643 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013745號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201205 |
| 發證日期: 20051205 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601374505 |
| 中文品名: "醫科達" 立體定位儀系統 |
| 英文品名: "ELEKTA" LEKSELL STEREOTACTIC SYSTEM |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：A0229-01、A0230-01、910982、907655、916716、918193，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: ELEKTA INSTRUMENT AB |
| 製造廠廠址: KUNGSTENSGATAN 18, SE-10393, STOCKHOLM, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160513 |
| 製造許可登錄編號: QSD1643 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第024670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/23 |
| 發證日期 | 2013/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602467004 |
| 中文品名 | “歐斯提克”阿提菲克斯散光型人工水晶體 |
| 英文品名 | “OPHTEC” Artiflex Toric Phakic IOL |
| 效能 | 本產品適用於近視散光之矯正，使用年齡於18歲之上，無其他眼疾之病患。(散光軸度0°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D)(散光軸度90°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Model 4A0**SW,Model 4C0**SW |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號 | 97117821 |
| 製造商名稱 | Ophtec B.V. |
| 製造廠廠址 | Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/05/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1964 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第024670號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/23 |
| 發證日期: 2013/07/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602467004 |
| 中文品名: “歐斯提克”阿提菲克斯散光型人工水晶體 |
| 英文品名: “OPHTEC” Artiflex Toric Phakic IOL |
| 效能: 本產品適用於近視散光之矯正，使用年齡於18歲之上，無其他眼疾之病患。(散光軸度0°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D)(散光軸度90°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Model 4A0**SW,Model 4C0**SW |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: Ophtec B.V. |
| 製造廠廠址: Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/05/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD1964 |
@ 美麗康國際有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第024670號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230723 |
| 發證日期 | 20130723 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602467004 |
| 中文品名 | “歐斯提克”阿提菲克斯散光型人工水晶體 |
| 英文品名 | “OPHTEC” Artiflex Toric Phakic IOL |
| 效能 | 本產品適用於近視散光之矯正，使用年齡於18歲之上，無其他眼疾之病患。(散光軸度0°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D)(散光軸度90°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Model 4A0**SW,Model 4C0**SW |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號 | 97117821 |
| 製造商名稱 | Ophtec B.V. |
| 製造廠廠址 | Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180308 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1964 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第024670號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230723 |
| 發證日期: 20130723 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602467004 |
| 中文品名: “歐斯提克”阿提菲克斯散光型人工水晶體 |
| 英文品名: “OPHTEC” Artiflex Toric Phakic IOL |
| 效能: 本產品適用於近視散光之矯正，使用年齡於18歲之上，無其他眼疾之病患。(散光軸度0°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D)(散光軸度90°，散光矯正度數：-1.0~-5.0D，球面度數：-8.0~13.5D) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Model 4A0**SW,Model 4C0**SW |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司 |
| 申請商地址: 台北市羅斯福路三段２４５號５樓之１ |
| 申請商統一編號: 97117821 |
| 製造商名稱: Ophtec B.V. |
| 製造廠廠址: Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180308 |
| 製造許可登錄編號: QSD1964 |