@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/28 |
| 發證日期 | 2019/03/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603238501 |
| 中文品名 | “基立福”整合式核酸測試系統 |
| 英文品名 | Procleix Panther System |
| 效能 | 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2024/04/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14900 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/28 |
| 發證日期: 2019/03/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603238501 |
| 中文品名: “基立福”整合式核酸測試系統 |
| 英文品名: Procleix Panther System |
| 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址: 10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2024/04/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD14900 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240328 |
| 發證日期 | 20190328 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603238501 |
| 中文品名 | “基立福”整合式核酸測試系統 |
| 英文品名 | Procleix Panther System |
| 效能 | 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20220315 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10116 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032385號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240328 |
| 發證日期: 20190328 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603238501 |
| 中文品名: “基立福”整合式核酸測試系統 |
| 英文品名: Procleix Panther System |
| 效能: 本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Hologic, Inc. |
| 製造廠廠址: 10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20220315 |
| 製造許可登錄編號: QSD10116 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034659號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/27 |
| 發證日期 | 2021/05/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603465909 |
| 中文品名 | “歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Elite Assay |
| 效能 | 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗，包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 10808 Willow Court, San Diego, CA 92127, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12787 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034659號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/27 |
| 發證日期: 2021/05/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603465909 |
| 中文品名: “歐翠優” 三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Elite Assay |
| 效能: 本產品是一種定性式體外核酸擴增檢驗，用於以個別或樣本組的方式，檢測人類捐血者的血漿和血清樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和人類免疫缺陷病毒2型(HIV) RNA、C型肝炎病毒(HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(HBV)DNA。也用於器官和組織捐贈者的血漿與血清篩檢檢驗，包括屍體(無心跳)捐贈者。不適用臍帶血樣品。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年6月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址: 10808 Willow Court, San Diego, CA 92127, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/09 |
| 製造許可登錄編號: QSD12787 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030492號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/24 |
| 發證日期 | 2018/01/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603049205 |
| 中文品名 | “太閣適”樣本處理系統 |
| 英文品名 | Procleix Xpress System |
| 效能 | 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/10/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12237 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/24 |
| 發證日期: 2018/01/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603049205 |
| 中文品名: “太閣適”樣本處理系統 |
| 英文品名: Procleix Xpress System |
| 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址: 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/10/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD12237 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030492號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230124 |
| 發證日期 | 20180124 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603049205 |
| 中文品名 | “太閣適”樣本處理系統 |
| 英文品名 | Procleix Xpress System |
| 效能 | 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20180514 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12237 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030492號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230124 |
| 發證日期: 20180124 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603049205 |
| 中文品名: “太閣適”樣本處理系統 |
| 英文品名: Procleix Xpress System |
| 效能: 本產品(軟體和儀器)用在建立人類血漿或血清的混合樣品以搭配Procleix systems進行體外診斷測試(例如病毒核酸的血液篩檢測試)。本產品可將個別的血漿或血清樣品混合為單一主混樣管，並轉送到Procleix系統。本產品也收集來自用於給定混樣運行中的所有試管、管架和存樣板的條碼資料，建立明確的樣本識別號和主混樣管(Master Pool Tube﹐MPT)組成成分。此外，本產品可用來將人類血漿或血清等份分注入存樣板。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9175 自動血液分類及抗體試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址: 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20180514 |
| 製造許可登錄編號: QSD12237 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/24 |
| 發證日期 | 2011/01/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602193901 |
| 中文品名 | “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Plus Assay |
| 效能 | 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10916 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/24 |
| 發證日期: 2011/01/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602193901 |
| 中文品名: “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay |
| 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址: 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD10916 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260124 |
| 發證日期 | 20110124 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602193901 |
| 中文品名 | “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Plus Assay |
| 效能 | 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址 | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200911 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10916 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260124 |
| 發證日期: 20110124 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602193901 |
| 中文品名: “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Plus Assay |
| 效能: 效能變更為：搭配 PROCLEIX TIGRIS SYSTEM，本產品是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測，也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Procleix Ultrio Plus Assay1000 Tests/kit5000 Tests/kitReagents provides separately:Procelix Ultrio Plus HIV-1,HCV and HBV Discriminatory Probe ReagentsProcleix Assay FluidsProcleix AutoDetect ReagentsProcleix System Fluid PreservativeProcleix Ultrio Plus TIGRIS Controls增加規格：P/N303665、P/N302441、P/N303666、P/N 303260、P/N 303261。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：PRD-03709。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年9月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: Grifols Diagnostic Solutions Inc. |
| 製造廠廠址: 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200911 |
| 製造許可登錄編號: QSD10916 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/12 |
| 發證日期 | 2019/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603310401 |
| 中文品名 | “基立福”核酸數據管理軟體 |
| 英文品名 | Procleix NAT Manager Software |
| 效能 | 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Version 1,2，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
| 製造廠廠址 | Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10136 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/12 |
| 發證日期: 2019/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603310401 |
| 中文品名: “基立福”核酸數據管理軟體 |
| 英文品名: Procleix NAT Manager Software |
| 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
| 製造廠廠址: Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/27 |
| 製造許可登錄編號: QSD10136 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241212 |
| 發證日期 | 20191212 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603310401 |
| 中文品名 | “基立福”核酸數據管理軟體 |
| 英文品名 | Procleix NAT Manager Software |
| 效能 | 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Version 1,2，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
| 製造廠廠址 | Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210727 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10136 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241212 |
| 發證日期: 20191212 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603310401 |
| 中文品名: “基立福”核酸數據管理軟體 |
| 英文品名: Procleix NAT Manager Software |
| 效能: 彙集由Procleix機器和相關數據軟體得來的數據以進一步作為追蹤個別捐贈檢體和連結得到適當的測試結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Version 1,2，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: BIOMEDICAL DATA SOLUTIONS LIMITED |
| 製造廠廠址: Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton Upon Trent, Staffordshire, DE 14 2WD, Great Britain, United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210727 |
| 製造許可登錄編號: QSD10136 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020369號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/07 |
| 發證日期: 2009/09/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602036907 |
| 中文品名: “太閣適”全自動核酸篩檢系統 |
| 英文品名: Procleix TIGRIS System |
| 效能: 用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2019/06/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD4853 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020369號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240907 |
| 發證日期: 20090907 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602036907 |
| 中文品名: “太閣適”全自動核酸篩檢系統 |
| 英文品名: Procleix TIGRIS System |
| 效能: 用以大量篩檢血液中病毒核酸的儀器系統。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9275 體外診斷用血庫離心機 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 申請變更項目：變更規格為software version 5.1，另酌修仿單內容，詳如中文仿單核定本（原103年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190621 |
| 製造許可登錄編號: QSD4853 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2020/01/05 |
| 發證日期 | 2010/01/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077900 |
| 中文品名 | "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Assay |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4718 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2020/01/05 |
| 發證日期: 2010/01/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602077900 |
| 中文品名: "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Assay |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD4718 |
@ 台灣基立福醫療用品股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20200105 |
| 發證日期 | 20100105 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077900 |
| 中文品名 | "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Assay |
| 效能 | Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號 | 42654972 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180417 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4718 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200105 |
| 發證日期: 20100105 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602077900 |
| 中文品名: "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名: Procleix Ultrio Assay |
| 效能: Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PROCLEIX ULTRIO Assay Kit: 1000/5000 Test kitPROCLEIX HIV-1, HCV, and HBV Discriminatory Probe Reagents, PROCLEIX Assay Fluids, PROCLEIX Auto Detect Reagents, PROCLEIX System Fluid Preservative, PROCLEIX ULTRIO TIGRIS Control |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣基立福醫療用品股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區復興北路367號8樓 |
| 申請商統一編號: 42654972 |
| 製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
| 製造廠廠址: 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180417 |
| 製造許可登錄編號: QSD4718 |