許可項目及作業內容體外診斷用血庫離心機的許可編號是GMP1152, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2021-02-03, 製造廠名稱是朕江生物科技股份有限公司, 製造廠地址是臺中市西屯區協和里工業區15路8號.
| 製造廠名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 許可編號 | GMP1152 |
| 許可項目及作業內容 | 體外診斷用血庫離心機 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2021-02-03 |
製造廠名稱朕江生物科技股份有限公司 |
製造廠地址臺中市西屯區協和里工業區15路8號 |
許可編號GMP1152 |
許可項目及作業內容體外診斷用血庫離心機 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2021-02-03 |
體外診斷用血庫離心機的地址位於
臺中市西屯區協和里工業區15路8號無其他 GMP1152 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/26 |
| 發證日期 | 2013/12/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江免疫球蛋白G試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.CIGGKTB1(2x200 tests), 2.CIGGKTH1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 3.CIGGKTH2(R1:2x80ml R2:2x20ml), 4.CIGGKTL1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 5.CIGGKTT1(R1:2x50ml R2:1x25ml)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/10/09 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0956 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004385號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/26 |
| 發證日期: 2013/12/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江免疫球蛋白G試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit |
| 效能: 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.CIGGKTB1(2x200 tests), 2.CIGGKTH1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 3.CIGGKTH2(R1:2x80ml R2:2x20ml), 4.CIGGKTL1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 5.CIGGKTT1(R1:2x50ml R2:1x25ml)以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/10/09 |
| 製造許可登錄編號: GMP0956 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231226 |
| 發證日期 | 20131226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江免疫球蛋白G試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.CIGGKTB1(2x200 tests), 2.CIGGKTH1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 3.CIGGKTH2(R1:2x80ml R2:2x20ml), 4.CIGGKTL1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 5.CIGGKTT1(R1:2x50ml R2:1x25ml)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181009 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0956 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004385號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231226 |
| 發證日期: 20131226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江免疫球蛋白G試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit |
| 效能: 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.CIGGKTB1(2x200 tests), 2.CIGGKTH1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 3.CIGGKTH2(R1:2x80ml R2:2x20ml), 4.CIGGKTL1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 5.CIGGKTT1(R1:2x50ml R2:1x25ml)以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181009 |
| 製造許可登錄編號: GMP0956 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005342號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/09 |
| 發證日期 | 2016/09/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc |
| 效能 | 用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/09/11 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1686 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005342號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/09/09 |
| 發證日期: 2016/09/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc |
| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/09/11 |
| 製造許可登錄編號: GMP1686 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005342號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260909 |
| 發證日期 | 20160909 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc |
| 效能 | 用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210911 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1686 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005342號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260909 |
| 發證日期: 20160909 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc |
| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210911 |
| 製造許可登錄編號: GMP1686 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004012號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/22 |
| 發證日期 | 2013/03/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江肌酸激酶同功酶MB型試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit |
| 效能 | 用於定量分析人類血清或血漿中肌酸激酶同功酶之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.CCKBKTB1(2x60tests) 2.CCKBKTH1(R1：4x20ml, R2：1x20ml)3.CCKBKTL1(R1：4x25ml, R2：1x25ml)4.CCKBKTL2(R1：4x50ml, R2：2x25ml)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1686 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004012號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/22 |
| 發證日期: 2013/03/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江肌酸激酶同功酶MB型試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit |
| 效能: 用於定量分析人類血清或血漿中肌酸激酶同功酶之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.CCKBKTB1(2x60tests) 2.CCKBKTH1(R1：4x20ml, R2：1x20ml)3.CCKBKTL1(R1：4x25ml, R2：1x25ml)4.CCKBKTL2(R1：4x50ml, R2：2x25ml)以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1686 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004014號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/28 |
| 發證日期 | 2013/03/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江白蛋白試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Albumin Reagent Kit |
| 效能 | 用於體外定量分析人類血清或血漿中白蛋白之含量，可適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.CALBKTH1(R1：5x60ml),2.CALBKTH2(R1：5x120ml),3.CALBKTL1(R1：3x100ml),4.CALBKTL2(R1：5x100ml),以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/08 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1686 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004014號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/28 |
| 發證日期: 2013/03/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江白蛋白試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Albumin Reagent Kit |
| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中白蛋白之含量，可適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.CALBKTH1(R1：5x60ml),2.CALBKTH2(R1：5x120ml),3.CALBKTL1(R1：3x100ml),4.CALBKTL2(R1：5x100ml),以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP1686 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第004034號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/05/10 |
| 發證日期 | 2013/05/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江天門冬胺酸轉氨酶試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER Aspartate Aminotransferase Reagent Kit |
| 效能 | 用於體外定量分析人類血清或血漿中天門冬胺酸轉氨?(AST)之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.CASTKTB1(2x200tests), 2.CASTKTB2(2x400tests), 3.CASTKTH1 (R1:4x60ml, R2:4x15 ml), 4. CASTKTH2 (R1:4x120ml, R2:2x60ml), 5. CASTKTL1 (R1:2x100ml, R2:2x25ml), 6. CASTKTL2(R1:4x100ml, R2:4x25ml)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1686 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第004034號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/05/10 |
| 發證日期: 2013/05/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江天門冬胺酸轉氨酶試劑套組 |
| 英文品名: LANNER Aspartate Aminotransferase Reagent Kit |
| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中天門冬胺酸轉氨?(AST)之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.CASTKTB1(2x200tests), 2.CASTKTB2(2x400tests), 3.CASTKTH1 (R1:4x60ml, R2:4x15 ml), 4. CASTKTH2 (R1:4x120ml, R2:2x60ml), 5. CASTKTL1 (R1:2x100ml, R2:2x25ml), 6. CASTKTL2(R1:4x100ml, R2:4x25ml)以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺中市南屯區工業區21路29號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1686 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004445號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/02/17 |
| 發證日期 | 2014/02/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 朕江D-二聚體試劑套組 |
| 英文品名 | LANNER D-Dimer Reagent Kit |
| 效能 | 本產品係定量分析人類citrate血漿中D-二聚體之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.CDDMKTB1 (2×200 tests)、2.CDDMKTH1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、3.CDDMKTH2 (R1:2×120ml R2:2×30ml)、4.CDDMKTL1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、5.CDDMKTT1 (R1:2×40ml R2:1×20ml)、6.CDDMKTS1 (R1:5×3ml R2:5×3ml)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號 | 16268101 |
| 製造商名稱 | 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/20 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1686 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004445號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/02/17 |
| 發證日期: 2014/02/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 朕江D-二聚體試劑套組 |
| 英文品名: LANNER D-Dimer Reagent Kit |
| 效能: 本產品係定量分析人類citrate血漿中D-二聚體之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.CDDMKTB1 (2×200 tests)、2.CDDMKTH1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、3.CDDMKTH2 (R1:2×120ml R2:2×30ml)、4.CDDMKTL1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、5.CDDMKTT1 (R1:2×40ml R2:1×20ml)、6.CDDMKTS1 (R1:5×3ml R2:5×3ml)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 申請商統一編號: 16268101 |
| 製造商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台中市西屯區協和里工業區15路8號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/20 |
| 製造許可登錄編號: QMS1686 |
朕江生物科技股份有限公司 | 電話: | 種類: 製造業 | 開業狀態: 歇業 | 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材商資料集 |
朕江生物科技股份有限公司 | 電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材商資料集 |
崴鼎企業有限公司 | 統一編號: 84818202 | 電話號碼: 04-23596968 | 臺中市西屯區協和里工業區15路3號 @ 出進口廠商登記資料 |
鉀試驗系統 | 許可編號: GMP0956 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-27 | 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 | 許可編號: GMP0733 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-26 | 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
肌氨酸酐試驗系統 | 許可編號: GMP0839 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-31 | 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
朕江生物科技股份有限公司電話: | 種類: 製造業 | 開業狀態: 歇業 | 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材商資料集 |
朕江生物科技股份有限公司電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材商資料集 |
崴鼎企業有限公司統一編號: 84818202 | 電話號碼: 04-23596968 | 臺中市西屯區協和里工業區15路3號 @ 出進口廠商登記資料 |
鉀試驗系統許可編號: GMP0956 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-27 | 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
臨床使用的個別式光度量測化學分析儀許可編號: GMP0733 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-26 | 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
肌氨酸酐試驗系統許可編號: GMP0839 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-31 | 製造廠名稱: 朕江生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市西屯區協和里工業區15路8號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
朕江生物科技股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區工業十五路8號 | 電話: 04-2355-3201 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 朕江生物科技股份有限公司 臺中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號 | 俞永標 | 16268101 | 核准設立 |
| 朕江生物科技股份有限公司 登記地址: 臺中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號 | 負責人: 俞永標 | 統編: 16268101 | 核准設立 |
呼吸管路細菌過濾器 | 許可編號: GMP0791 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 貝斯美德股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP1502 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明基材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區建國東路２９號 |
紅外線燈 | 許可編號: GMP0432 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明宏家電實業工廠 | 製造廠地址: 台中市北屯區和祥街33巷116號 |
滅菌手術包(外包布、大單、中單、治療巾、洞巾、紗布、紙膠布) | 許可編號: GMP0650 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-22 | 製造廠名稱: 立祐企業有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣社頭鄉仁雅巷176號 |
心電圖機 | 許可編號: GMP1454 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-02-13 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
葡萄糖試驗系統 | 許可編號: GMP0937 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-16 | 製造廠名稱: 建舜生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市新屋區赤欄里１７－１號１樓 |
醫療用衣物-外科手術面罩 | 許可編號: GMP1290 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-13 | 製造廠名稱: 香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號 |
吸鼻液器(吸球)(滅菌) | 許可編號: GMP1183 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 喜兒生企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市太平區中興里永義8街16號 |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-03 | 製造廠名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號4樓 |
吸附式血液灌注系統 | 許可編號: GMP1159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-27 | 製造廠名稱: 笙特科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓 |
葡萄糖試驗系統 | 許可編號: GMP1494 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-07-29 | 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４樓 |
平滑或螺紋之金屬類骨固定物 | 許可編號: GMP1220 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-10 | 製造廠名稱: 兆峰生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之4 |
腸病毒71型血清試劑 | 許可編號: GMP0560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-09 | 製造廠名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-20 | 製造廠名稱: 敬煇企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社南里中山路447號 |
微陣列晶片掃描儀 | 許可編號: GMP1542 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-04 | 製造廠名稱: 瀚生醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園新竹市東區區篤行一路10號2樓 |
呼吸管路細菌過濾器許可編號: GMP0791 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-18 | 製造廠名稱: 貝斯美德股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五工二路116巷5號 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP1502 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明基材料股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區建國東路２９號 |
紅外線燈許可編號: GMP0432 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 明宏家電實業工廠 | 製造廠地址: 台中市北屯區和祥街33巷116號 |
滅菌手術包(外包布、大單、中單、治療巾、洞巾、紗布、紙膠布)許可編號: GMP0650 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-22 | 製造廠名稱: 立祐企業有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣社頭鄉仁雅巷176號 |
心電圖機許可編號: GMP1454 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-02-13 | 製造廠名稱: 創心醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓 |
葡萄糖試驗系統許可編號: GMP0937 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-16 | 製造廠名稱: 建舜生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市新屋區赤欄里１７－１號１樓 |
醫療用衣物-外科手術面罩許可編號: GMP1290 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-06-13 | 製造廠名稱: 香港商麥迪康亞太有限公司台灣分公司 | 製造廠地址: 宜蘭縣五結鄉成興村利工一路二段11號 |
吸鼻液器(吸球)(滅菌)許可編號: GMP1183 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 喜兒生企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市太平區中興里永義8街16號 |
心電圖描記器許可編號: GMP1126 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-11-03 | 製造廠名稱: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號4樓 |
吸附式血液灌注系統許可編號: GMP1159 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-27 | 製造廠名稱: 笙特科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓 |
葡萄糖試驗系統許可編號: GMP1494 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-07-29 | 製造廠名稱: 仁寶電腦工業股份有限公司平鎮廠 | 製造廠地址: 桃園市平鎮區南勢里南東路８號１、２樓及８之１號１、２、３、４樓 |
平滑或螺紋之金屬類骨固定物許可編號: GMP1220 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-10 | 製造廠名稱: 兆峰生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之4 |
腸病毒71型血清試劑許可編號: GMP0560 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-09 | 製造廠名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0441 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-20 | 製造廠名稱: 敬煇企業有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區社南里中山路447號 |
微陣列晶片掃描儀許可編號: GMP1542 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-04 | 製造廠名稱: 瀚生醫電股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹科學工業園新竹市東區區篤行一路10號2樓 |