許可項目及作業內容大麻鹼試驗系統的許可編號是GMP0700, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2022-10-30, 製造廠名稱是聯華生技股份有限公司, 製造廠地址是臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓.
| 製造廠名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 許可編號 | GMP0700 |
| 許可項目及作業內容 | 大麻鹼試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2022-10-30 |
製造廠名稱聯華生技股份有限公司 |
製造廠地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
許可編號GMP0700 |
許可項目及作業內容大麻鹼試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2022-10-30 |
大麻鹼試驗系統的地址位於
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/08 |
| 發證日期 | 2010/04/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500303901 |
| 中文品名 | 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名 | Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/08 |
| 發證日期: 2010/04/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500303901 |
| 中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250408 |
| 發證日期 | 20100408 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500303901 |
| 中文品名 | 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名 | Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191205 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250408 |
| 發證日期: 20100408 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500303901 |
| 中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191205 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007345號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/07/13 |
| 發證日期 | 2018/07/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "聯華" 唾液採集盒 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2900 微生物樣本收集及輸送器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/09/04 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/07/13 |
| 發證日期: 2018/07/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "聯華" 唾液採集盒 (未滅菌) |
| 英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/09/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007345號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230713 |
| 發證日期 | 20180713 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "聯華" 唾液採集盒 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C2900 微生物樣本收集及輸送器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180904 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230713 |
| 發證日期: 20180713 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "聯華" 唾液採集盒 (未滅菌) |
| 英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180904 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003405號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/09/16 |
| 發證日期 | 2011/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340500 |
| 中文品名 | 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Methadone drug of abuse screen test |
| 效能 | 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3620 美沙酮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個鋁箔袋產品,以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/31 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/09/16 |
| 發證日期: 2011/09/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500340500 |
| 中文品名: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test |
| 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3620 美沙酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個鋁箔袋產品,以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/31 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005351號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/28 |
| 發證日期 | 2016/10/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本試劑閾值標準為300ng/mL。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3170 苯(并)二氮試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒；2.測試盒(型號：D018-C) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/28 |
| 發證日期: 2016/10/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本試劑閾值標準為300ng/mL。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3170 苯(并)二氮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒；2.測試盒(型號：D018-C) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003048號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/14 |
| 發證日期 | 2010/06/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304802 |
| 中文品名 | 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test |
| 效能 | 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為1000 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如高效液相層析儀(HPLC)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/14 |
| 發證日期: 2010/06/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304802 |
| 中文品名: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test |
| 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為1000 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，為得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如高效液相層析儀(HPLC)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003105號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/07/16 |
| 發證日期 | 2010/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500310501 |
| 中文品名 | 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test |
| 效能 | 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，未得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3700 Propoxyphene試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、一個乾燥劑。次包裝（測試盒）：8×13×27 cm紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書。單盒裝：1.5×6×12.5 cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/16 |
| 發證日期: 2010/07/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500310501 |
| 中文品名: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test |
| 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果，未得到確定性的分析結果，必須應用其他特定的化學方法，如氣相質譜分析儀(GC/MS)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3700 Propoxyphene試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、一個乾燥劑。次包裝（測試盒）：8×13×27 cm紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書。單盒裝：1.5×6×12.5 cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
苯環利定試驗系統 | 許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
三環抗抑鬱藥試驗系統 | 許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統 | 許可編號: QMSQMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
三環抗抑鬱藥試驗系統 | 許可編號: QMSQMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統 | 許可編號: QMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
三環抗抑鬱藥試驗系統 | 許可編號: QMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
古柯鹼及其代謝物試驗系統 | 許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
古柯鹼及其代謝物試驗系統 | 許可編號: QMSQMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
三環抗抑鬱藥試驗系統許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統許可編號: QMSQMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
三環抗抑鬱藥試驗系統許可編號: QMSQMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
苯環利定試驗系統許可編號: QMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
三環抗抑鬱藥試驗系統許可編號: QMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
古柯鹼及其代謝物試驗系統許可編號: GMP0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
古柯鹼及其代謝物試驗系統許可編號: QMSQMS0700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-30 | 製造廠名稱: 聯華生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
聯華生技股份有限公司 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 電話: 06-505-2699 |
聯華生技股份有限公司 | 地址: 高雄市九如二路255號之6，13樓 | 電話: 0800-008-060 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 聯華生技股份有限公司 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 沈碧蘭 | 97106182 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司台南分公司 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 沈碧蘭 | 69764641 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司辦事處 臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１ | 47632724 |
| 聯華生技股份有限公司 登記地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 負責人: 沈碧蘭 | 統編: 97106182 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司台南分公司 登記地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 負責人: 沈碧蘭 | 統編: 69764641 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司辦事處 登記地址: 臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１ | 統編: 47632724 |
自動血球細胞分離器 | 許可編號: GMP1191 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌) | 許可編號: GMP1063 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-11 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP0827 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0932 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-23 | 製造廠名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 許可編號: GMP1260 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0837 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 康禾股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段77號12樓之7 |
移動式輪椅升降器 | 許可編號: GMP1225 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 成昇實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市大溪區瑞興里大鶯路920號 |
微生物樣本收集及輸送器材 | 許可編號: GMP1523 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-25 | 製造廠名稱: 泉沂醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路55號3樓 |
紫外線檢測器 | 許可編號: GMP0788 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-13 | 製造廠名稱: 丹美科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號8樓之11 |
硬式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-28 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1567 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-14 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
交流電力可調整式病床 | 許可編號: GMP1436 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-04 | 製造廠名稱: 昆昱實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大肚區王田里沙田路一段320巷50之5號 |
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 | 許可編號: GMP1257 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-24 | 製造廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 |
水性創傷與燒傷覆蓋材 | 許可編號: GMP1402 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-22 | 製造廠名稱: 埃米生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里11鄰科義街8號1樓 |
賈伐尼皮膚反應測量裝置 | 許可編號: GMP1117 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-10-02 | 製造廠名稱: 台灣義鼎醫研股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區承天路4巷2之1號2樓 |
自動血球細胞分離器許可編號: GMP1191 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亞恩生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市鶯歌區鶯桃路658巷16號1、2樓 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌)許可編號: GMP1063 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-11 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP0827 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
骨內植體許可編號: GMP0932 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-23 | 製造廠名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統許可編號: GMP1260 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0837 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 康禾股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段77號12樓之7 |
移動式輪椅升降器許可編號: GMP1225 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 成昇實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市大溪區瑞興里大鶯路920號 |
微生物樣本收集及輸送器材許可編號: GMP1523 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-25 | 製造廠名稱: 泉沂醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路55號3樓 |
紫外線檢測器許可編號: GMP0788 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-13 | 製造廠名稱: 丹美科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號8樓之11 |
硬式隱形眼鏡許可編號: GMP0558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-28 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1567 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-14 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
交流電力可調整式病床許可編號: GMP1436 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-04 | 製造廠名稱: 昆昱實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大肚區王田里沙田路一段320巷50之5號 |
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件許可編號: GMP1257 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-24 | 製造廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 |
水性創傷與燒傷覆蓋材許可編號: GMP1402 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-22 | 製造廠名稱: 埃米生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里11鄰科義街8號1樓 |
賈伐尼皮膚反應測量裝置許可編號: GMP1117 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-10-02 | 製造廠名稱: 台灣義鼎醫研股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區承天路4巷2之1號2樓 |