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聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 20250614 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 20250408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 | 有效日期: 2027/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 | 有效日期: 20270224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

“依芙”卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "IF" Follicular Stimulating Hormone (FSH) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007508號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

安速百爾排卵預測試劑(未滅菌)

英文品名: Firstep LH Ovulation Test Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000772號 | 有效日期: 2025/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 偵測人體尿液中的黃體促素(LH)，以預測排卵期。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 測試筆(LH Midstream)*單包裝、測試盒(LH Cassette)*單包裝、測試盒(LH Cassette)*專業市場用包裝、測試條(LH Strip)*專業市場用包裝，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華輪狀/腺病毒二合一抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: Firstep Rotavirus/Adenovirus Duo Antigen Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002782號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華幽門螺旋桿菌檢測系統(未滅菌)

英文品名: Firstep Helicobacter pylori Detection System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007506號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 螺旋桿菌屬血清試劑及臨床使用的色度計、光度計或分光光度計之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)

英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華幽門螺旋桿菌檢測系統(未滅菌)

英文品名: Firstep Helicobacter pylori Detection System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007506號 | 有效日期: 20231030 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」、「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 螺旋桿菌屬血清試劑及臨床使用的色度計、光度計或分光光度計之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)

英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

安速百爾糞便潛血測試劑

英文品名: Aspire Fecal Occult Blood Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005637號 | 有效日期: 2027/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用免疫分析定量方法，快速檢驗糞便中之血紅素(human Hemoglobin, h-Hb)，搭配易訊免疫分析儀(EZquick Immunoassay Analyzer)判讀結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 盒裝(型號：C060-C)：含5、10、15、20或25個鋁箔包裝(內含1個測試盒)，5、10、15、20或25個檢體瓶組，以下空白。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日仿單標籤... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

安速百爾糞便潛血測試劑

英文品名: Aspire Fecal Occult Blood Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005637號 | 有效日期: 20220825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用免疫分析定量方法，快速檢驗糞便中之血紅素(human Hemoglobin, h-Hb)，搭配易訊免疫分析儀(EZquick Immunoassay Analyzer)判讀結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 盒裝(型號：C060-C)：含5、10、15、20或25個鋁箔包裝(內含1個測試盒)，5、10、15、20或25個檢體瓶組，以下空白。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日仿單標籤... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華流行性感冒病毒A型及B型檢測試劑(未滅菌)

英文品名: Firstep Influenza A＆B Test Card (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002742號 | 有效日期: 2020/07/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 2025/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華流行性感冒病毒A型及B型檢測試劑(未滅菌)

英文品名: Firstep Influenza A＆B Test Card (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002742號 | 有效日期: 20200728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 20250716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

安速百爾排卵預測試劑(未滅菌)

英文品名: Firstep LH Ovulation Test Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000772號 | 有效日期: 20251130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 偵測人體尿液中的黃體促素(LH)，以預測排卵期。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 測試筆(LH Midstream)*單包裝、測試盒(LH Cassette)*單包裝、測試盒(LH Cassette)*專業市場用包裝、測試條(LH Strip)*專業市場用包裝，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司