許可項目及作業內容校正品的許可編號是GMP1384, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-06-20, 製造廠名稱是磁量生技股份有限公司, 製造廠地址是新北市中正路538巷7、12號3樓.
| 製造廠名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市中正路538巷7、12號3樓 |
| 許可編號 | GMP1384 |
| 許可項目及作業內容 | 校正品 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-06-20 |
製造廠名稱磁量生技股份有限公司 |
製造廠地址新北市中正路538巷7、12號3樓 |
許可編號GMP1384 |
許可項目及作業內容校正品 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-06-20 |
校正品的地址位於
新北市中正路538巷7、12號3樓品管材料(分析與非分析) | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
磁性免疫分析儀 | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
α-突觸核蛋白免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
品管材料(分析與非分析)許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
磁性免疫分析儀許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
α-突觸核蛋白免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1384 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-06-20 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006749號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/08 |
| 發證日期 | 2020/12/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名 | “MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent |
| 效能 | 效能變更為：此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度，或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，需搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MF-AB2-0060，以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1196 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006749號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/08 |
| 發證日期: 2020/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名: “MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent |
| 效能: 效能變更為：此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度，或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，需搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MF-AB2-0060，以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號: GMP1196 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006750號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/08 |
| 發證日期 | 2020/12/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名 | “MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent |
| 效能 | 此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度，其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，並搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MF-AB0-0060，以下空白。新增規格MF-AB0-006B，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1196 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/08 |
| 發證日期: 2020/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名: “MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent |
| 效能: 此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度，其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，並搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MF-AB0-0060，以下空白。新增規格MF-AB0-006B，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP1196 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005625號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/07/10 |
| 發證日期 | 2017/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 磁量癌胚抗原磁性試劑 |
| 英文品名 | MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent |
| 效能 | 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度，需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用；可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MF-CEA-0061，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/07/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1065 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005625號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/07/10 |
| 發證日期: 2017/07/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 磁量癌胚抗原磁性試劑 |
| 英文品名: MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent |
| 效能: 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度，需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用；可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MF-CEA-0061，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/07/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP1065 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005625號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220710 |
| 發證日期 | 20170710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 磁量癌胚抗原磁性試劑 |
| 英文品名 | MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent |
| 效能 | 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度，需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用；可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MF-CEA-0061，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170727 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1065 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005625號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220710 |
| 發證日期: 20170710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 磁量癌胚抗原磁性試劑 |
| 英文品名: MagQu Carcinoembryonic Antigen (CEA) Magnetic Reagent |
| 效能: 本產品用於定量人體血清中癌胚抗原(CEA)蛋白的濃度，需搭配磁性免疫分析儀(XacPro-E系列)使用；可以用於協助監控人體血清CEA濃度的變化。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MF-CEA-0061，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170727 |
| 製造許可登錄編號: GMP1065 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006748號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/08 |
| 發證日期 | 2020/12/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名 | “MagQu” Tau protein IMR Reagent |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (一)新增規格：MF-TAU-006B。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年1月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1196 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006748號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/08 |
| 發證日期: 2020/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名: “MagQu” Tau protein IMR Reagent |
| 效能: 詳如核定之中文說明書。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (一)新增規格：MF-TAU-006B。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年1月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/19 |
| 製造許可登錄編號: GMP1196 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005218號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2024/05/02 |
| 發證日期 | 2014/05/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1065 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005218號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2024/05/02 |
| 發證日期: 2014/05/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/02/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP1065 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005218號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20240502 |
| 發證日期 | 20140502 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190215 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1065 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005218號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20240502 |
| 發證日期: 20140502 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190215 |
| 製造許可登錄編號: GMP1065 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第005218號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名 | “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/02/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1065 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005218號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌) |
| 英文品名: “MagQu” Magnetic Immunoassay Analyzer (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 申請商統一編號: 28953128 |
| 製造商名稱: 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/02/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP1065 |
α-突觸核蛋白免疫磁減量檢測試劑 | 許可編號: GMP1368 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-18 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
α-突觸核蛋白免疫磁減量檢測試劑許可編號: GMP1368 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-18 | 製造廠名稱: 磁量生技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中正路538巷7、12號3樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
磁量生技股份有限公司 | 地址: 新北市新店區民權路130巷14號4樓 | 電話: 02-8667-1897 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 磁量生技股份有限公司 新北市新店區民權路95號6樓之3 | 楊謝樂 | 28953128 | 核准設立 |
| 磁量生技股份有限公司 登記地址: 新北市新店區民權路95號6樓之3 | 負責人: 楊謝樂 | 統編: 28953128 | 核准設立 |
活塞式注射筒(附針/不附針) | 許可編號: GMP1700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-29 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
光學同調顯微成像系統 | 許可編號: GMP1715 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-28 | 製造廠名稱: 吉光智慧科技有限公司 | 製造廠地址: 台北市南港區重陽路263巷2號3樓 |
口腔外X光照射系統 | 許可編號: GMP1712 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-23 | 製造廠名稱: 能資國際股份有限公司新竹分公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市生醫路二段6-1號2樓之2 |
血氧飽和測定儀 | 許可編號: GMP1706 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-16 | 製造廠名稱: 錩泓企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路651-2號6樓 |
臨床多標的檢測系統儀器 | 許可編號: GMP1703 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 泉創生醫有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號35樓、35樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1716 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-30 | 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司和平倉 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區和平路576號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1714 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-27 | 製造廠名稱: 元英企業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統 | 許可編號: GMP1718 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-13 | 製造廠名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠 | 製造廠地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟 |
非侵入性血壓測量系統 | 許可編號: GMP1717 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-12 | 製造廠名稱: 深禾醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣草屯鎮上林里太平路一段223巷2號 |
手提式氧氣產生器 | 許可編號: GMP1709 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-19 | 製造廠名稱: 永康科技儀器有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街345巷2之1號1樓 |
酒精棉片 | 許可編號: GMP1702 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-02 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司三廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區民生北路1段40之2號1樓之7、1樓之8、1樓之9、1樓之10、4樓之2、4樓之3 |
血管內輸液套(鎖頭接頭) | 許可編號: GMP1704 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-13 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1713 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-06 | 製造廠名稱: 健佳生技有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區洲子街79之1號4樓之1 |
骨板 | 許可編號: GMP1734 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-16 | 製造廠名稱: 合鎰技研股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中二路22號 |
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 | 許可編號: GMP1732 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-15 | 製造廠名稱: 合鎰技研股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中二路22號 |
活塞式注射筒(附針/不附針)許可編號: GMP1700 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-29 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
光學同調顯微成像系統許可編號: GMP1715 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-28 | 製造廠名稱: 吉光智慧科技有限公司 | 製造廠地址: 台北市南港區重陽路263巷2號3樓 |
口腔外X光照射系統許可編號: GMP1712 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-23 | 製造廠名稱: 能資國際股份有限公司新竹分公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市生醫路二段6-1號2樓之2 |
血氧飽和測定儀許可編號: GMP1706 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-16 | 製造廠名稱: 錩泓企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路651-2號6樓 |
臨床多標的檢測系統儀器許可編號: GMP1703 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 泉創生醫有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號35樓、35樓之1、之2、之3、之5、之6、之7、之8、之9、之10、之11、之12 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1716 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-30 | 製造廠名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司和平倉 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區和平路576號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1714 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-27 | 製造廠名稱: 元英企業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街365巷37號5樓 |
醫學圖像紀錄傳輸系統許可編號: GMP1718 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-13 | 製造廠名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠 | 製造廠地址: 臺南市安南區安順里安和路四段94巷59號A棟 |
非侵入性血壓測量系統許可編號: GMP1717 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-12 | 製造廠名稱: 深禾醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 南投縣草屯鎮上林里太平路一段223巷2號 |
手提式氧氣產生器許可編號: GMP1709 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-19 | 製造廠名稱: 永康科技儀器有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區陽光街345巷2之1號1樓 |
酒精棉片許可編號: GMP1702 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-02 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司三廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區民生北路1段40之2號1樓之7、1樓之8、1樓之9、1樓之10、4樓之2、4樓之3 |
血管內輸液套(鎖頭接頭)許可編號: GMP1704 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-13 | 製造廠名稱: 鑫研盛精密工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市烏日區溪南路2段270巷88號 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1713 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-06 | 製造廠名稱: 健佳生技有限公司 | 製造廠地址: 台北市內湖區洲子街79之1號4樓之1 |
骨板許可編號: GMP1734 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-16 | 製造廠名稱: 合鎰技研股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中二路22號 |
再吸收鈣鹽骨洞填充裝置許可編號: GMP1732 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-15 | 製造廠名稱: 合鎰技研股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 台中市南屯區精科中二路22號 |