“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑的英文品名是“MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent, 許可證字號是衛部醫器製字第006750號, 有效日期是2025/12/08, 許可證種類是醫 器, 效能是此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度，其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，並搭配臨..., 醫器規格是MF-AB0-0060，以下空白。新增規格MF-AB0-006B，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白, 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是磁量生技股份有限公司.
#“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑的地圖
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006750號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/08 |
| 發證日期 | 2020/12/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑 |
| 英文品名 | “MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent |
| 效能 | 此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度，其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，並搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MF-AB0-0060，以下空白。新增規格MF-AB0-006B，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
| 申請商統一編號 | 28953128 |
| 製造商名稱 | 磁量生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1196 |
許可證字號衛部醫器製字第006750號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/08 |
發證日期2020/12/08 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑 |
英文品名“MagQu” Amyloid β 1-40 IMR Reagent |
效能此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-40蛋白質濃度，其濃度值需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，並搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C9999 其他 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格MF-AB0-0060，以下空白。新增規格MF-AB0-006B，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目國 產;;GMP |
申請商名稱磁量生技股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區中正路538巷12號3樓 |
申請商統一編號28953128 |
製造商名稱磁量生技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市新店區中正路538巷7、12號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/10/20 |
製造許可登錄編號GMP1196 |
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