許可項目及作業內容快篩呈色分析APP的許可編號是GMP1321, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2019-11-21, 製造廠名稱是安盛生科股份有限公司, 製造廠地址是臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓.
| 製造廠名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓 |
| 許可編號 | GMP1321 |
| 許可項目及作業內容 | 快篩呈色分析APP |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2019-11-21 |
製造廠名稱安盛生科股份有限公司 |
製造廠地址臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓 |
許可編號GMP1321 |
許可項目及作業內容快篩呈色分析APP |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2019-11-21 |
快篩呈色分析APP的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道二段475號9樓無其他 GMP1321 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005474號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/12/06 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2019/11/26 |
| 發證日期 | 2014/11/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "安盛" 膽固醇監測系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | PixoTest Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/12/08 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005474號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/12/06 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2019/11/26 |
| 發證日期: 2014/11/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "安盛" 膽固醇監測系統 (未滅菌) |
| 英文品名: PixoTest Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/12/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006234號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/12/06 |
| 註銷理由 | 自請註銷。 |
| 有效日期 | 2021/06/17 |
| 發證日期 | 2016/06/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "安盛" 黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌) |
| 英文品名 | "iXensor" LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/12/06 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006234號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/12/06 |
| 註銷理由: 自請註銷。 |
| 有效日期: 2021/06/17 |
| 發證日期: 2016/06/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "安盛" 黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌) |
| 英文品名: "iXensor" LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/12/06 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006234號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20171206 |
| 註銷理由 | 自請註銷。 |
| 有效日期 | 20210617 |
| 發證日期 | 20160617 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "安盛" 黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌) |
| 英文品名 | "iXensor" LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171206 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006234號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20171206 |
| 註銷理由: 自請註銷。 |
| 有效日期: 20210617 |
| 發證日期: 20160617 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "安盛" 黃體素檢測排卵試劑盒(未滅菌) |
| 英文品名: "iXensor" LUTEINIZING HORMONE (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171206 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005474號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20171206 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20191126 |
| 發證日期 | 20141126 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "安盛" 膽固醇監測系統 (未滅菌) |
| 英文品名 | PixoTest Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171208 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005474號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20171206 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20191126 |
| 發證日期: 20141126 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "安盛" 膽固醇監測系統 (未滅菌) |
| 英文品名: PixoTest Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區堤頂大道2段475號9樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171208 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005341號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210817 |
| 發證日期 | 20160817 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安必測血糖監測系統 |
| 英文品名 | PixoTest blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品搭配安裝PixoHealth行動應用程式（APP）之Apple iphone 5S/6/6 plus/6S/6S plus/SE及Samsung S6智慧型手機使用，可用於體外檢測指尖微血管全血之血糖濃度。本產品專為家用日常自我監控血糖而設計，不可用來診斷糖尿病。本產品僅供個人使用，不適用於量測新生兒之血糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.整合型試片（型號：G-T4）：5、10、25、50片包裝，每試片附1支採血針；2.PixoHealth行動應用程式；3.定位器（原105年9月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190123 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1468 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005341號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210817 |
| 發證日期: 20160817 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測血糖監測系統 |
| 英文品名: PixoTest blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品搭配安裝PixoHealth行動應用程式（APP）之Apple iphone 5S/6/6 plus/6S/6S plus/SE及Samsung S6智慧型手機使用，可用於體外檢測指尖微血管全血之血糖濃度。本產品專為家用日常自我監控血糖而設計，不可用來診斷糖尿病。本產品僅供個人使用，不適用於量測新生兒之血糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.整合型試片（型號：G-T4）：5、10、25、50片包裝，每試片附1支採血針；2.PixoHealth行動應用程式；3.定位器（原105年9月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190123 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/10 |
| 發證日期 | 2019/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名 | PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能 | 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/22 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1468 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/10 |
| 發證日期: 2019/07/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名: PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能: 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/22 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240710 |
| 發證日期 | 20190710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名 | PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能 | 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190806 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1468 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006459號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240710 |
| 發證日期: 20190710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測糖化血色素監測系統 |
| 英文品名: PixoTest HbAlc Monitoring System |
| 效能: 本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190806 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005341號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/09/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2021/08/17 |
| 發證日期 | 2016/08/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安必測血糖監測系統 |
| 英文品名 | PixoTest blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.整合型試片（型號：G-T4）：5、10、25、50片包裝，每試片附1支採血針；2.PixoHealth行動應用程式；3.定位器（原105年9月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號 | 53927676 |
| 製造商名稱 | 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址 | 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/11/27 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1468 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005341號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2021/08/17 |
| 發證日期: 2016/08/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安必測血糖監測系統 |
| 英文品名: PixoTest blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.整合型試片（型號：G-T4）：5、10、25、50片包裝，每試片附1支採血針；2.PixoHealth行動應用程式；3.定位器（原105年9月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 安盛生科股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 |
| 申請商統一編號: 53927676 |
| 製造商名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 |
| 製造廠廠址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/27 |
| 製造許可登錄編號: GMP1468 |
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| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 安盛生科股份有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 | 陳彥宇 | 53927676 | 核准設立 |
| 安盛生科股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓 | 負責人: 陳彥宇 | 統編: 53927676 | 核准設立 |
手術衣 | 許可編號: GMP0913 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 弘裕企業股份有限公司醫材廠 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮湖內里工東三路3號4樓 |
子宮內膜取樣刷 | 許可編號: GMP1583 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-07 | 製造廠名稱: 天光興工業股份有限公司高雄一廠 | 製造廠地址: 高雄市湖內區中山路二段23號 |
抛棄式血管夾(滅菌) | 許可編號: GMP1017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-01 | 製造廠名稱: 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓 |
骨板 | 許可編號: GMP0794 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-07 | 製造廠名稱: 博美股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路１４９２之２號４樓 |
多參數生理訊號監視器 | 許可編號: GMP0774 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-05 | 製造廠名稱: 旺北科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓 |
外科用不銹鋼縫合線附針 | 許可編號: GMP0105 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 佳合醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路６３號 |
軟式隱形眼鏡(滅菌) | 許可編號: GMP0831 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-15 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司亞太廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段308之6、7、8、9、10號3樓及308之6、7、8、9、10號4樓 |
骨髓內固定桿 | 許可編號: GMP0753 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-21 | 製造廠名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 |
噴霧器及其配件 | 許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
頸椎前方固定裝置 | 許可編號: GMP0413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-08 | 製造廠名稱: 柏力科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區神洲里大洲路32巷12號 |
心臟肌鈣蛋白I測試套組 | 許可編號: GMP1544 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-10 | 製造廠名稱: 達爾生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓及7樓 |
壓舌板(滅菌) | 許可編號: GMP0300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-06 | 製造廠名稱: 豐全興業有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大樹區竹寮路331及332號 |
壓舌板(滅菌) | 許可編號: GMP0007 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-07 | 製造廠名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣彰化市福田里彰南路６段４２４巷２１號 |
手提式氧氣產生器 | 許可編號: GMP1214 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 魯恩有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶興路45巷8弄2號2樓 |
氣管內管之分裝作業 | 許可編號: GMP1604 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-14 | 製造廠名稱: 亞博實業股份有限公司南崁物流中心 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段４１７號１樓 |
手術衣許可編號: GMP0913 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 弘裕企業股份有限公司醫材廠 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮湖內里工東三路3號4樓 |
子宮內膜取樣刷許可編號: GMP1583 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-07 | 製造廠名稱: 天光興工業股份有限公司高雄一廠 | 製造廠地址: 高雄市湖內區中山路二段23號 |
抛棄式血管夾(滅菌)許可編號: GMP1017 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-01 | 製造廠名稱: 台灣先進手術醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段12號3樓 |
骨板許可編號: GMP0794 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-07 | 製造廠名稱: 博美股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區汴洲里春日路１４９２之２號４樓 |
多參數生理訊號監視器許可編號: GMP0774 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-05 | 製造廠名稱: 旺北科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區工業東二路15號1樓 |
外科用不銹鋼縫合線附針許可編號: GMP0105 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 佳合醫材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權七路６３號 |
軟式隱形眼鏡(滅菌)許可編號: GMP0831 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-15 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司亞太廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段308之6、7、8、9、10號3樓及308之6、7、8、9、10號4樓 |
骨髓內固定桿許可編號: GMP0753 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-21 | 製造廠名稱: 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村工三路２號 |
噴霧器及其配件許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
頸椎前方固定裝置許可編號: GMP0413 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-08 | 製造廠名稱: 柏力科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市神岡區神洲里大洲路32巷12號 |
心臟肌鈣蛋白I測試套組許可編號: GMP1544 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-10 | 製造廠名稱: 達爾生技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區山鶯路252號3樓及7樓 |
壓舌板(滅菌)許可編號: GMP0300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-06 | 製造廠名稱: 豐全興業有限公司 | 製造廠地址: 高雄市大樹區竹寮路331及332號 |
壓舌板(滅菌)許可編號: GMP0007 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-07 | 製造廠名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣彰化市福田里彰南路６段４２４巷２１號 |
手提式氧氣產生器許可編號: GMP1214 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 魯恩有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶興路45巷8弄2號2樓 |
氣管內管之分裝作業許可編號: GMP1604 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-07-14 | 製造廠名稱: 亞博實業股份有限公司南崁物流中心 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區南崁路二段４１７號１樓 |