| 英文品名: CAP Microbiology (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002406號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Microbiology (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002406號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Accuracy Proficiency Testing Tools (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002411號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗室精確度能力外部品管能力試驗 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Seven specimens-LN 24-01 through LN 24-07 | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Accuracy Proficiency Testing Tools (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002411號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床實驗室精確度能力外部品管能力試驗 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Histocompatibility (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002403號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗室組織相容性檢測能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: HLAS: HL-01 through HL-03\nPurified peripheral blood lymphocyte suspension \nThe result form is incl... | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Histocompatibility (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002403號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床實驗室組織相容性檢測能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: “LDR” ROI-T Posterior Lumbar Cage | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025167號 | 有效日期: 2018/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: “LDR” ROI-T Posterior Lumbar Cage | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025167號 | 有效日期: 20180706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Forensic Sciences (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002399號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗室法醫學能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 20 slides; cases FR-07 through FR-12 | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Forensic Sciences (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002399號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床實驗室法醫學能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Special Chemistry (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002397號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗室特殊生化能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Three specimens: GH2-04 through GH2-06 | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Special Chemistry (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002397號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床實驗室特殊生化能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Basic Combinations (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002401號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗室基本檢驗能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: C1 C-06-C-10, LP-06-LP-10 C3 C-06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 C4 C-06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 (second in... | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Basic Combinations (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002401號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床實驗室基本檢驗能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Immunology,Flow Cytometry,and Quantitative Image Analysis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002405號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床實驗室免疫學流體計數及定量影像分析能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Survey ANA ANA-01-ANA-05\nSurvey ASO ASO-01- ASO-05\nSurvey CRP CRP-01 and CRP-02\nSurvey hCG hCG-01... | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Immunology,Flow Cytometry,and Quantitative Image Analysis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002405號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床實驗室免疫學流體計數及定量影像分析能力外部品管能力試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Hemoatology and Clinical Microscopy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002408號 | 有效日期: 2025/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: CAP Hemoatology and Clinical Microscopy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002408號 | 有效日期: 20251228 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: "LDR" Template for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015030號 | 有效日期: 2020/03/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |
| 英文品名: "LDR" Template for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015030號 | 有效日期: 20200323 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 |