聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組
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中文品名聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組的英文品名是Firstep MET Drug Screen Test, 許可證字號是衛署醫器製字第002324號, 有效日期是2027/03/07, 許可證種類是09, 效能是利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。, 主成分略述是Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, MET/protein conjugate, 醫器規格是MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 1000 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值100..., 限制項目是國產, 申請商名稱是聯華生技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第002324號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/03/07
發證日期	2007/03/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500232405
中文品名	聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組
英文品名	Firstep MET Drug Screen Test
效能	利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, MET/protein conjugate
醫器規格	MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 1000 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值1000 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Dipstick 500 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命測試條(閾值500 ng/ml)、1包乾燥劑。MET Dipstick 1000 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命測試條(閾值1000 ng/ml)、1包乾燥劑。MET Cassette 500 ng/ml:單盒包裝，單支裝，每盒內裝1份專業用說明書及1個鋁箔袋裝產品，內含1個甲基安非他命測試盒，1支吸管和1個乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原98年3月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）
限制項目	國產
申請商名稱	聯華生技股份有限公司
申請商地址	臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號	97106182
製造商名稱	聯華生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/10/01
製造許可登錄編號	GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第002324號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/03/07

發證日期

2007/03/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500232405

中文品名

聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep MET Drug Screen Test

效能

利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, MET/protein conjugate

醫器規格

MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 1000 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值1000 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Dipstick 500 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命測試條(閾值500 ng/ml)、1包乾燥劑。MET Dipstick 1000 ng/ml:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命測試條(閾值1000 ng/ml)、1包乾燥劑。MET Cassette 500 ng/ml:單盒包裝，單支裝，每盒內裝1份專業用說明書及1個鋁箔袋裝產品，內含1個甲基安非他命測試盒，1支吸管和1個乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原98年3月26日標籤仿單核定本正本收回作廢）

限制項目

國產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/10/01

製造許可登錄編號

GMP0700

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臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓

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沈碧蘭	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 881236 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
凱立有限公司	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1373100 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
陳順財	職稱: 董事 \| 持有股份數: 20000 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
凱悅投資有限公司	職稱: 董事 \| 持有股份數: 220000 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
楊凱聿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1085000 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
沈庭伃	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 365127 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182

沈碧蘭

職稱: 董事長 | 持有股份數: 881236 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

凱立有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 1373100 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

陳順財

職稱: 董事 | 持有股份數: 20000 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

凱悅投資有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 220000 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

楊凱聿

職稱: 董事 | 持有股份數: 1085000 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

沈庭伃

職稱: 監察人 | 持有股份數: 365127 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

公司登記經理人資料集資料集的聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組相關資料

沈碧蘭	公司名稱: 聯華生技股份有限公司 \| 到職日期: 0950424 \| 統一編號: 97106182

沈碧蘭

公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 到職日期: 0950424 | 統一編號: 97106182

出進口廠商登記資料資料集的聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組相關資料

聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

登記工廠名錄資料集的聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組相關資料

聯華生技股份有限公司南科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00074 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓

聯華生技股份有限公司南科廠

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聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
安速百爾傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 \| 有效日期: 2021/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
〝聯華〞 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: 〝FIRSTEP〞STREP A RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003776號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
〝聯華〞結核桿菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: 〝FIRSTEP〞 TB RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003777號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: FIRSTEP STREP B RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003778號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
"聯華" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Firstep" FSH Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003786號 \| 有效日期: 2021/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Follicle stimulating test system(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
茹願驗孕系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001996號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試盒-8字型（HCG Cassette(8)）、驗孕測試條 (HCG Strip)。驗孕測試盒-長方型（HCG Cassette）、驗孕測試筆（HCG Midstream）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
布雅妮驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002004號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) 驗孕測試條(HCG Strip) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
易堤思驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 \| 有效日期: 2011/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
依蒂驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002006號 \| 有效日期: 2011/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
芳婷驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002007號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) 驗孕測試條(HCG Strip) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
伊喜驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002008號 \| 有效日期: 2011/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試筆(HCG Midstream) 驗孕測試盒(HCG Cassette) 驗孕測試條(HCG Strip) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組

聯華多合一藥物濫用篩檢測試組

聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組

聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組

聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組

聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組

聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組

安速百爾傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)

〝聯華〞 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

〝聯華〞結核桿菌檢驗試劑(未滅菌)

聯華B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)

"聯華" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

茹願驗孕系列

布雅妮驗孕測試系列

易堤思驗孕測試系列

依蒂驗孕測試系列

芳婷驗孕測試系列

伊喜驗孕測試系列

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聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑	英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 \| 有效日期: 2030/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 測試試紙內含: \na. NC作用膜(Nitrocellulose membrane)：含0.5 mg/ml羊抗鼠抗體(Goat anti-mouse Ab)\n 及0.6 mg/ml愷他命/牛血清蛋... \| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette）次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑	英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 \| 有效日期: 20250408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette）次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華呼吸道融合細胞病毒/腺病毒二合一抗原檢測試劑	英文品名: Firstep Respiratory Syncytial Virus(RSV)/Adenovirus 2 in 1 Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010233號 \| 有效日期: 2029/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑（C.3480）」、「腺病毒血清試劑（C.3020）」、「微生物樣本收集及輸送器材（C.2900）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑(未滅菌)、呼吸道融合病毒血清試劑(未滅菌)及“普立頓”診斷採樣拭子(滅菌)衛部醫器輸壹字第014068號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 \| 有效日期: 2023/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華困難梭狀芽孢桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: Firstep Clostridium difficile GDH Antigen Rapid Test(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010218號 \| 有效日期: 2029/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材（C.2660）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 \| 有效日期: 2026/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 \| 有效日期: 2030/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: this dipstick including: \na. Nitrocellulose membrane：containing 1 mg/ml Goat anti-mouse antibody an... \| 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004739號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET, MTD, BUP, PPX, TCA, K2, NMZ及其代... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 in 1 cassette;3 in 1 cassette;4 in 1 cassette; 5 in 1 cassette。鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝，內含1個多合一測試盒、1支小吸管、1個乾燥劑；次... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“依芙”卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IF" Follicular Stimulating Hormone (FSH) Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007508號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 \| 有效日期: 2027/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

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聯華多合一藥物濫用篩檢測試盒

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“依芙”卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

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聯華生技股份有限公司 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 電話: 06-505-2699

聯華生技股份有限公司 | 地址: 高雄市九如二路255號之6，13樓 | 電話: 0800-008-060

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓	沈碧蘭	97106182	核准設立
聯華生技股份有限公司台南分公司臺南市新市區綠園二街10號13樓之2	沈碧蘭	69764641	核准設立
聯華生技股份有限公司辦事處臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１		47632724

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登記地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 負責人: 沈碧蘭 | 統編: 97106182 | 核准設立

聯華生技股份有限公司台南分公司

登記地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 負責人: 沈碧蘭 | 統編: 69764641 | 核准設立

聯華生技股份有限公司辦事處

登記地址: 臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１ | 統編: 47632724

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與聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組同分類的醫療器材許可證資料集

“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 2028/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體	英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SY60WF、CNA0T0，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
恩多寇動脈導管	英文品名: AndoCor Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView II Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030773號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001和LVI-2000,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯” 眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030774號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-2000,以下空白． \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
酷柏優氧高透氧矽水膠月拋隱形眼鏡	英文品名: CooperVision Super-Air Silicone Hydrogel Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030775號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格(新增國內分裝廠)、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 酷柏光學股份有限公司