因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組的英文品名是Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005301號, 有效日期是2011/11/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/20, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器輸壹字第005301號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/11/06
發證日期2006/11/06
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400530106
中文品名因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組
英文品名Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA
效能限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C.3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路74號8樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱IMMUNOLAB GMBH
製造廠廠址LILIENTHALSTRASSE 25 D-34123 KASSEL, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005301號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/20

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/11/06

發證日期

2006/11/06

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400530106

中文品名

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名

Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA

效能

限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

IMMUNOLAB GMBH

製造廠廠址

LILIENTHALSTRASSE 25 D-34123 KASSEL, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2012/11/20

製造許可登錄編號

(空)

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張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

張家碩

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碩景股份有限公司

統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

碩景股份有限公司

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名: Immunolab EBV ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 | 有效日期: 2026/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 | 有效日期: 2026/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器,當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701252。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701247。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704550以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash SS-B Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027881號 | 有效日期: 2025/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701153 (50tests),701151,701152。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統

英文品名: AESKUSLIDES ANA-HEp-2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027882號 | 有效日期: 2025/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗核抗體或抗細胞質抗體的自體免疫抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 51.100 (120tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統

英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9761G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統

英文品名: ZEUS ELISA VZV IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027894號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法(ELISA)定性檢測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒(VZV) IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9331G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統

英文品名: ZEUS ELISA HSV-1 IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027895號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中第一型單純皰疹病毒IgG抗體 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9701G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DXS Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005329號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統

英文品名: AtheNa Multi-Lyte GBM (Autoimmune Vasculitis) Plus Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028305號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品針對人類血清中3種不同抗原(腎小球基底膜、髓過氧化物酶和蛋白酶3) IgG抗體做定量或半定量的偵測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A96101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統

英文品名: ZEUS ELISA ANA Screen Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024315號 | 有效日期: 2028/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係為定性篩檢分析套組,用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2Z29001G,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦著絲粒檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025277號 | 有效日期: 2028/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測,特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708770以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite Histone ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025278號 | 有效日期: 2028/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708520以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)

英文品名: QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002183號 | 有效日期: 2025/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n... | 醫器規格: #708665 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)

英文品名: "GOKO" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020480號 | 有效日期: 2024/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名: Immunolab EBV ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 | 有效日期: 2026/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑

英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 | 有效日期: 2026/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器,當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701252。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組

英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701247。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號 | 有效日期: 2026/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 704550以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦SS-B化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名: QUANTA Flash SS-B Reagents | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027881號 | 有效日期: 2025/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配BIO-FLASH儀器於化學冷光分析法半定量人類血清中抗薛格連氏症候群B型(SS-B)抗原的抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701153 (50tests),701151,701152。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

愛視酷 HEp-2抗核抗體螢光檢驗系統

英文品名: AESKUSLIDES ANA-HEp-2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027882號 | 有效日期: 2025/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗核抗體或抗細胞質抗體的自體免疫抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 51.100 (120tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯單純皰疹病毒醣蛋白G1 IgG抗體試驗系統

英文品名: ZEUS ELISA HSV gG-I IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027893號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中單純皰疹病毒醣蛋白G1 (HSV gG-1) IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9761G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體試驗系統

英文品名: ZEUS ELISA VZV IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027894號 | 有效日期: 2025/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法(ELISA)定性檢測人類血清中水痘帶狀皰疹病毒(VZV) IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9331G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯第一型單純皰疹病毒IgG抗體試驗系統

英文品名: ZEUS ELISA HSV-1 IgG Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027895號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法定性檢測人類血清中第一型單純皰疹病毒IgG抗體 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9Z9701G。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦達斯自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DXS Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005329號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯自體免疫性血管炎檢驗系統

英文品名: AtheNa Multi-Lyte GBM (Autoimmune Vasculitis) Plus Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028305號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品針對人類血清中3種不同抗原(腎小球基底膜、髓過氧化物酶和蛋白酶3) IgG抗體做定量或半定量的偵測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A96101。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

宙斯抗核抗體酵素連結免疫分析篩檢系統

英文品名: ZEUS ELISA ANA Screen Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024315號 | 有效日期: 2028/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係為定性篩檢分析套組,用於定性檢測人類血清中的抗核抗體(ANA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2Z29001G,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦著絲粒檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025277號 | 有效日期: 2028/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測,特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708770以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦組織蛋白酵素連接免疫分析法檢驗系統

英文品名: INOVA QUANTA Lite Histone ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025278號 | 有效日期: 2028/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用免疫酵素法進行人類血清檢體內之組織蛋白(Histone)抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 708520以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G酵素連結免疫分析法檢驗系統(未滅菌)

英文品名: QUANTA Lite β2-GPI IgG ELISA (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002183號 | 有效日期: 2025/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫酵素法(ELISA)進行人類血清檢體內β2 GPI IgG抗體之半定量檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents\n1.Polystyrene microwell ELISA plate coated with a purified β2 GPI antigen (12-1x8 wells)\n... | 醫器規格: #708665 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

"構蔻" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)

英文品名: "GOKO" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020480號 | 有效日期: 2024/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

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景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1140521

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碩景股份有限公司

公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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朱品碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

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鑫囍創業

總機電話: 02-27221766 | 公司代號: 7748 | 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 | 成立日期: 20211230 | 鑫囍創業股份有限公司

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鑫囍創業

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路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 | 有效日期: 20260123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA),用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 | 有效日期: 2022/12/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 | 有效日期: 2025/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來對分析物進行定量及定性的全自動測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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鑫囍創業

總機電話: 02-27221766 | 公司代號: 7748 | 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 | 成立日期: 20211230 | 鑫囍創業股份有限公司

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路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 | 有效日期: 20260123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA),用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 | 有效日期: 2022/12/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 | 有效日期: 2025/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來對分析物進行定量及定性的全自動測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

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碩景股份有限公司 | 地址: 台北市信義區松德路74號8樓 | 電話: 02-2758-2606

碩景股份有限公司 | 地址: 台北市松德路74號8樓 | 電話: 0800-860-098

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市林口區文化二路1段250號10樓
朱品碩42614661核准設立

臺北市信義區松德路74號8樓
張家碩80672330核准設立

新北市三重區中正北路165巷43號7樓
陳怡樺54657566核准設立

臺北市大安區信義路3段134巷22號2樓之2
16309763廢止 (099年11月08日 府產業商字 第09937371700號)

高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3
16473193解散 (088年09月07日 建二公字 第07020000號)

桃園市桃園區中寧里中正路1071號4樓之7
28052160解散 (文號: 2006-6-20 經授中字 第0953236458號)

登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路3段134巷22號2樓之2 | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日 府產業商字 第09937371700號)

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日 建二公字 第07020000號)

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路1071號4樓之7 | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字 第0953236458號)

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與因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“史賽克”超微細導管

英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 | 有效日期: 2027/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“況特”易瑞德眼用光凝雷射系統

英文品名: “Quantel” EASYRET Ophthalmic Photocoagulator Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030298號 | 有效日期: 2027/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EASYRET以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E-CUBE 11以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

3M熊寶寶加溫服

英文品名: 3M Bair Hugger Warming Gow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030300號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“黛娜美”女性尿失禁手術用網片

英文品名: “Dynamesh” Mesh implants for female urinary incontinence | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030301號 | 有效日期: 2027/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠眾股份有限公司

“黛娜美”女性骨盆底修復網片

英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 | 有效日期: 2027/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠眾股份有限公司

“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋

英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 | 有效日期: 2027/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格:CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“醫視特”超音波腦神經治療儀

英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能,合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控,治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... | 限制項目: 輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 博洽股份有限公司

瑞絲朗-漾采(含利多卡因)

英文品名: Restylane Kysse | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物

英文品名: “TECRES”SPACER-K | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司

“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物

英文品名: “TECRES”SPACER-G Series | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 | 有效日期: 2027/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司

“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統

英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 | 有效日期: 2022/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper,此配件可在本產品測試分流裝置期間,對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ShuntCheck III | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普旌股份有限公司

瑞絲朗-晶采(含利多卡因)

英文品名: Restylane Refyne | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 | 有效日期: 2028/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋,如法令紋,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“柏瑞德”拜爾牙科製造材料

英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 | 有效日期: 2028/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器

英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 | 有效日期: 2022/09/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司

“史賽克”超微細導管

英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 | 有效日期: 2027/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“況特”易瑞德眼用光凝雷射系統

英文品名: “Quantel” EASYRET Ophthalmic Photocoagulator Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030298號 | 有效日期: 2027/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EASYRET以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: E-CUBE 11以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

3M熊寶寶加溫服

英文品名: 3M Bair Hugger Warming Gow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030300號 | 有效日期: 2027/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“黛娜美”女性尿失禁手術用網片

英文品名: “Dynamesh” Mesh implants for female urinary incontinence | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030301號 | 有效日期: 2027/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠眾股份有限公司

“黛娜美”女性骨盆底修復網片

英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 | 有效日期: 2027/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格:PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠眾股份有限公司

“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋

英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 | 有效日期: 2027/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格:CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“醫視特”超音波腦神經治療儀

英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能,合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控,治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... | 限制項目: 輸 入;;安全監視 | 申請商名稱: 博洽股份有限公司

瑞絲朗-漾采(含利多卡因)

英文品名: Restylane Kysse | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物

英文品名: “TECRES”SPACER-K | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司

“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物

英文品名: “TECRES”SPACER-G Series | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 | 有效日期: 2027/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司

“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統

英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 | 有效日期: 2022/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper,此配件可在本產品測試分流裝置期間,對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ShuntCheck III | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 普旌股份有限公司

瑞絲朗-晶采(含利多卡因)

英文品名: Restylane Refyne | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 | 有效日期: 2028/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋,如法令紋,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“柏瑞德”拜爾牙科製造材料

英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 | 有效日期: 2028/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器

英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 | 有效日期: 2022/09/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司

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