上潔OK絆(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名上潔OK絆(未滅菌)的英文品名是Sun Jei OK Plaster (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第001373號, 有效日期是2011/05/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/09, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是品記有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第001373號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/16
發證日期	2006/05/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300137307
中文品名	上潔OK絆(未滅菌)
英文品名	Sun Jei OK Plaster (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	品記有限公司
申請商地址	台南市六甲區甲南村民生街106號
申請商統一編號	86216057
製造商名稱	品記有限公司
製造廠廠址	台南市六甲區甲南村民生街106號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001373號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/09

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/05/16

發證日期

2006/05/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300137307

中文品名

上潔OK絆(未滅菌)

英文品名

Sun Jei OK Plaster (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(空)

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

品記有限公司

申請商地址

台南市六甲區甲南村民生街106號

申請商統一編號

86216057

製造商名稱

品記有限公司

製造廠廠址

台南市六甲區甲南村民生街106號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/20

製造許可登錄編號

(空)

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品記有限公司

統一編號: 86216057 | 電話號碼: 06-6989908 | 臺南市六甲區甲南里民生街106號

品記有限公司

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晴天娃娃醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUNNY DAY Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004718號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司
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上潔醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUN JEI Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004717號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司
上潔OK絆(未滅菌)	英文品名: Sun Jei OK Plaster (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001373號 \| 有效日期: 20110516 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司
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上潔活性碳醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUN JEI Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004715號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司
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“度革”手術用除毛刀(未滅菌)	英文品名: “DORCO”Surgical RAZOR (NON-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006549號 \| 有效日期: 20130303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150803 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 品記有限公司

晴天娃娃活性碳醫療用口罩 (未滅菌)

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上潔醫療用口罩 (未滅菌)

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“度革”手術用除毛刀(未滅菌)

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上潔活性碳醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUN JEI Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004715號 \| 有效日期: 2023/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晴天娃娃活性碳醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUNNY DAY Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004716號 \| 有效日期: 2023/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
上潔醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUN JEI Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004717號 \| 有效日期: 2023/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晴天娃娃醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUNNY DAY Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004718號 \| 有效日期: 2023/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“度革”手術用除毛刀(未滅菌)	英文品名: “DORCO”Surgical RAZOR (NON-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006549號 \| 有效日期: 2013/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
上潔OK絆(未滅菌)	英文品名: Sun Jei OK Plaster (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001373號 \| 有效日期: 20110516 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“度革”手術用除毛刀(未滅菌)	英文品名: “DORCO”Surgical RAZOR (NON-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006549號 \| 有效日期: 20130303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150803 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

品記有限公司

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@ 藝文活動-所有類別

菸樓與我

@ 國民記憶庫故事資料

施自和佛俱店

名稱: 施至輝 | 開放時間: 週一至週六09:00~12:00，14:00~17:00 | 電話: 04-7774181 | 地址: 彰化縣鹿港鎮復興路655號

@ 工藝中心臺灣工藝之家

大地之書

笠原由起子／京石文化設計有限公司 | 宜蘭縣 | 場域: 醫療院所 | 宜蘭縣宜蘭市校舍路169號西側廣場（迷宮中央廣場、文化廣場

@ 文化部公共藝術

民雄金桔觀光工廠

營運時間: 09:00-17:00 | 電話: 05-2720351 | 地址: 嘉義縣民雄鄉三興村陳厝寮7鄰38號

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見性雷龍不丹之旅

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上潔醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUN JEI Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004717號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晴天娃娃醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: SUNNY DAY Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004718號 \| 有效日期: 20230712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 品記有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

上潔活性碳醫療用口罩 (未滅菌)

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品記的黃頁資料

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品記茶坊 | 地址: 台中市東區雙十路6之10號 | 電話: 04-2211-1188

香港品記茶餐廳 | 地址: 台北市大安區市民大道四段72號 | 電話: 02-8771-8790

品記有限公司 | 地址: 台南市六甲區裕農街100巷50號 | 電話: 06-698-9908

品記日式便當(士東市場店) | 地址: 台北市士林區士東路100號2樓150室 | 電話: 02-2832-9443

承品記帳士事務所 | 地址: 新北市新莊區新樹路206巷38號7樓 | 電話: 02-2201-5828

名稱品記找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鄭品記豬肉商品專賣店高雄市楠梓區盛昌街７５號１樓	鄭智元	47646754	歇業 - 獨資 (核准文號: 10861448100)
品記有限公司臺南市六甲區甲南里民生街106號	毛添益	86216057	核准設立
得品記手工坊臺南市永康區二王里二王路27巷13號	梁得惠	85953990	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100053171)
品記茶行南投縣南投市平和里中興路466巷5號3樓	陳方祈	72567285	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100001296)
鼎香園食品記臺北市中正區青島東路3之4號	張廣誌	72920694	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074106719)
品記旅店有限公司臺南市中西區淺草里民生路二段169號	鄭蒼益	50918815	核准設立
品記企業社金門縣金城鎮賢庵里16鄰古區２之１號	陳品慈	72907664	歇業／撤銷 - 獨資
南屯李品記世家蒸餃有限公司臺中市南屯區向心里向心南路961號1樓	何珈俊	85109261	核准設立

鄭品記豬肉商品專賣店

登記地址: 高雄市楠梓區盛昌街７５號１樓 | 負責人: 鄭智元 | 統編: 47646754 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 10861448100)

品記有限公司

登記地址: 臺南市六甲區甲南里民生街106號 | 負責人: 毛添益 | 統編: 86216057 | 核准設立

得品記手工坊

登記地址: 臺南市永康區二王里二王路27巷13號 | 負責人: 梁得惠 | 統編: 85953990 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100053171)

品記茶行

登記地址: 南投縣南投市平和里中興路466巷5號3樓 | 負責人: 陳方祈 | 統編: 72567285 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100001296)

鼎香園食品記

登記地址: 臺北市中正區青島東路3之4號 | 負責人: 張廣誌 | 統編: 72920694 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1074106719)

品記旅店有限公司

登記地址: 臺南市中西區淺草里民生路二段169號 | 負責人: 鄭蒼益 | 統編: 50918815 | 核准設立

品記企業社

登記地址: 金門縣金城鎮賢庵里16鄰古區２之１號 | 負責人: 陳品慈 | 統編: 72907664 | 歇業／撤銷 - 獨資

南屯李品記世家蒸餃有限公司

登記地址: 臺中市南屯區向心里向心南路961號1樓 | 負責人: 何珈俊 | 統編: 85109261 | 核准設立

與上潔OK絆(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司