“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
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中文品名“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的英文品名是“APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007189號, 有效日期是2018/10/29, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是妮新國際股份有限公司.

#“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007189號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2018/10/29
發證日期	2008/10/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400718909
中文品名	“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名	“APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	妮新國際股份有限公司
申請商地址	台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓
申請商統一編號	22877406
製造商名稱	APIRA SCIENCE, LLC.
製造廠廠址	100 BAYVIEW CIRCLE, SUITE 2200, NEWPORT BEACH, CA 92660, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007189號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2018/10/29

發證日期

2008/10/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400718909

中文品名

“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名

“APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

妮新國際股份有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路二段33巷9號2樓

申請商統一編號

22877406

製造商名稱

APIRA SCIENCE, LLC.

製造廠廠址

100 BAYVIEW CIRCLE, SUITE 2200, NEWPORT BEACH, CA 92660, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

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張雯姿	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 546000 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406
張巧欣	職稱: 董事 \| 持有股份數: 527653 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406
林徐澄枝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 241598 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406
楊淑慧	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 450000 \| 所代表法人: \| 妮新國際股份有限公司 \| 統一編號: 22877406

張雯姿

職稱: 董事長 | 持有股份數: 546000 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

張巧欣

職稱: 董事 | 持有股份數: 527653 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

林徐澄枝

職稱: 董事 | 持有股份數: 241598 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

楊淑慧

職稱: 監察人 | 持有股份數: 450000 | 所代表法人: | 妮新國際股份有限公司 | 統一編號: 22877406

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妮新國際股份有限公司

統一編號: 22877406 | 電話號碼: 02-2563-3819 | 臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓

妮新國際股份有限公司

統一編號: 22877406 | 電話號碼: 02-2563-3819 | 臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓

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"妮歐" 手術用器具馬達與配件或附件	英文品名: "NEO TEC" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009107號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013699號 \| 有效日期: 2018/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/07/01 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007056號 \| 有效日期: 2013/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“維那絲”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Venus”Surgical Instrument Motors with Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007080號 \| 有效日期: 2013/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“比安喜”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “P&C”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007942號 \| 有效日期: 2014/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“比安喜”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “P&C”Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007942號 \| 有效日期: 20140729 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“維那絲”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Venus”Surgical Instrument Motors with Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007080號 \| 有效日期: 20130919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150804 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
"妮歐" 手術用器具馬達與配件或附件	英文品名: "NEO TEC" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009107號 \| 有效日期: 20150819 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “APIRA” Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007189號 \| 有效日期: 20181029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013699號 \| 有效日期: 20181219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150701 \| 註銷理由: 經查市售品非屬原核准醫療器材鑑別範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“利奇”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “RegenLab”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007056號 \| 有效日期: 20130910 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150804 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司
“邁可”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Microlab”Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007313號 \| 有效日期: 20181211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 妮新國際股份有限公司

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妮新國際的黃頁資料

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妮新國際股份有限公司 | 地址: 台北市行忠路58號4樓 | 電話: 0800-288-788

妮新國際股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區行忠路58號B1樓 | 電話: 02-8791-7668

名稱妮新國際找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有妮新國際)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
妮新國際股份有限公司臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓	張雯姿	22877406	核准設立

妮新國際股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區新生北路2段33巷9號2樓 | 負責人: 張雯姿 | 統編: 22877406 | 核准設立

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與“艾培拉”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

人工手指關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" FINGER JOINT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005832號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨科用鐵線	英文品名: "ROBERT MATHYS" WIRES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005833號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９１，２９２，２９２．７， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005834號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＲＡＧＭＥＮＴ：２４１．０，２４８，２４２．１，２４２．３，　　２４４，ＲＥＣＯＮＳＴＲＵＣＴＩＯＮ：２４５．１，２４５．２，　　２４５．４，２４５．５，２４３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
無骨泥式人工髖關節	英文品名: "PROTEK" CEMENTLESS HIP PROSTHESIS CLS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005835號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
髖臼凹頂部增強環	英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005836號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節系統	英文品名: "PROTEK" ORIGINAL M.E. MULLER STRAIGHT STEM TOTAL HIP REPLACEMENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005837號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＧＵＬＡＲ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＬＡＴＥＲＡＬＩＺＥＤ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＣＤＨＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
內固定器	英文品名: "ROBERT MATHYS" INTERNAL FIXATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005838號 \| 有效日期: 1993/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９６．４９，２９６．５０，２９６．５２，２９６．５４ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
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史賽克人工韌帶	英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 \| 有效日期: 1995/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
骨科用螺絲釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ　ＬＡＧ　ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９　ＤＨＳ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ　ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
顧德廣域C反應蛋白試劑	英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 \| 有效日期: 2012/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... \| 醫器規格: #2010#2510 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
顧德鐵蛋白試劑套組	英文品名: Ferritin LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 \| 有效日期: 2012/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... \| 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司