"淺井" 泌尿導管附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"淺井" 泌尿導管附件 (未滅菌)的英文品名是"Asai" Urological Catheter Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020498號, 有效日期是2024/05/29, 註銷狀態是已廢止, 註銷日期是2024/04/10, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是日華國際有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第020498號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2024/04/10
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2024/05/29
發證日期	2019/05/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402049805
中文品名	"淺井" 泌尿導管附件 (未滅菌)
英文品名	"Asai" Urological Catheter Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.5130 泌尿導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	日華國際有限公司
申請商地址	新北市中和區自治街52號1樓
申請商統一編號	97080134
製造商名稱	ASAI SHOJI CO; LTD.
製造廠廠址	4-28-1, KOBAYASHINISHI, TAISYOU-KU, OSAKA, 551-0013, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/04/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020498號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2024/04/10

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2024/05/29

發證日期

2019/05/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402049805

中文品名

"淺井" 泌尿導管附件 (未滅菌)

英文品名

"Asai" Urological Catheter Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5130 泌尿導管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

日華國際有限公司

申請商地址

新北市中和區自治街52號1樓

申請商統一編號

97080134

製造商名稱

ASAI SHOJI CO; LTD.

製造廠廠址

4-28-1, KOBAYASHINISHI, TAISYOU-KU, OSAKA, 551-0013, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/04/12

製造許可登錄編號

(空)

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蔡瑞蓬

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 日華國際有限公司 | 統一編號: 97080134

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統一編號: 97080134 | 電話號碼: 02-2221-6186 | 新北市中和區自治街52號

日華國際有限公司

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"山進" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Sanshin" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015161號 \| 有效日期: 2025/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"感恩使者" 機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: "ZUHUA" Mechanical Walker (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003813號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/04/11 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"日華” 醫療用手杖 (未滅菌)	英文品名: “ZUHUA” Cane (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003814號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"凱爾麥斯" 醫療用柺杖 (未滅菌)	英文品名: "Caremax" Crutch (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016428號 \| 有效日期: 2021/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/04/12 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"凱爾麥斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "Caremax" Manual patient transfer device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014996號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"感恩使者" 浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: "ZUHUA" Flotation Cushion (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004089號 \| 有效日期: 2025/02/07 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2025/02/04 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"感恩使者" 醫療用手杖 (未滅菌)	英文品名: “ZUHUA” Cane (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第003814號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/09/19 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"豐通"手動病患輸送裝置(未滅菌)	英文品名: "TOYOTUU" Manual patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014930號 \| 有效日期: 20250213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"山進"肢體護具(未滅菌)	英文品名: "Sanshin" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014931號 \| 有效日期: 20250213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司
"屋其雅"機械椅(未滅菌)	英文品名: "Uchie" Mechanical chair (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014932號 \| 有效日期: 20250213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司

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"日華" 機械式助行器 (未滅菌)	英文品名: "ZUHUA" Mechanical Walker (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003813號 \| 有效日期: 20240529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 日華國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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日華國際旅行社股份有限公司台中分公司臺中市西屯區玉門路68號	施淑芬	50791175	核准設立
日華國際旅行社股份有限公司臺北市內湖區石潭141號8樓	孫立疆	54332651	核准設立
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“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“貫達樂”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030312號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 貫華藥品有限公司
“帝歐”鈦基台	英文品名: “Dio” Hybrid Link \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030313號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝歐科技股份有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Esthomic Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030314號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030315號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“拜而美”顱顏頜面骨重建系統	英文品名: “Biomet Microfixation” TraumaOne Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030316號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器	英文品名: “Cadwell” Arc Electroencephalograph and Polysomnography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030317號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
“愛泰特”康洛牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” CONELOG Vario SR Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030318號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“賓得醫療”電子式支氣管鏡	英文品名: “PENTAX MEDICAL” VIDEO BRONCHOSCOPE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030319號 \| 有效日期: 2027/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EB15-J10, EB19-J10。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
"好美得卡-奧斯得寧"人工髖關節系統	英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS"OMNIFIT HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005525號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司