@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第029419號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/22 |
發證日期: 2017/03/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602941908 |
中文品名: “富士索諾聲”超音波系統 |
英文品名: “FUJIFILM Sonosite” Edge II Ultrasound System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如中文仿單核定本(原106年4月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: FUJIFILM SONOSITE, INC. |
製造廠廠址: 21919-30TH DRIVE SE, BOTHELL, WASHINGTON 98021-3904, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/27 |
製造許可登錄編號: QSD7706 |
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器輸字第029419號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270322 |
發證日期: 20170322 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602941908 |
中文品名: “富士索諾聲”超音波系統 |
英文品名: “FUJIFILM Sonosite” Edge II Ultrasound System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如中文仿單核定本(原106年4月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: FUJIFILM SONOSITE, INC. |
製造廠廠址: 21919-30TH DRIVE SE, BOTHELL, WASHINGTON 98021-3904, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20211027 |
製造許可登錄編號: QSD7706 |
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003115號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2022/06/22 |
發證日期 | 2017/06/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600311508 |
中文品名 | "徠諾" 鼻腔擴大器 (未滅菌) |
英文品名 | "Rhinomed" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱 | 埃默高有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號 | 53770631 |
製造商名稱 | ZHAOQING CHINAMED PRODUCTS COMPANY LIMITED |
製造廠廠址 | XIN TANG INDUSTRIAL PARK, JIAO TANG TOWN, GAO YAO DISTRICT, 526113 ZHAO QING CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2018/01/25 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003115號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/06/22 |
發證日期: 2017/06/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600311508 |
中文品名: "徠諾" 鼻腔擴大器 (未滅菌) |
英文品名: "Rhinomed" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: ZHAOQING CHINAMED PRODUCTS COMPANY LIMITED |
製造廠廠址: XIN TANG INDUSTRIAL PARK, JIAO TANG TOWN, GAO YAO DISTRICT, 526113 ZHAO QING CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2018/01/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003115號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220622 |
發證日期 | 20170622 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600311508 |
中文品名 | "徠諾" 鼻腔擴大器 (未滅菌) |
英文品名 | "Rhinomed" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一 | G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱 | 埃默高有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號 | 53770631 |
製造商名稱 | ZHAOQING CHINAMED PRODUCTS COMPANY LIMITED |
製造廠廠址 | XIN TANG INDUSTRIAL PARK, JIAO TANG TOWN, GAO YAO DISTRICT, 526113 ZHAO QING CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20180125 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003115號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220622 |
發證日期: 20170622 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600311508 |
中文品名: "徠諾" 鼻腔擴大器 (未滅菌) |
英文品名: "Rhinomed" Nasal Dilator (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一: G3900 鼻腔擴大器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: ZHAOQING CHINAMED PRODUCTS COMPANY LIMITED |
製造廠廠址: XIN TANG INDUSTRIAL PARK, JIAO TANG TOWN, GAO YAO DISTRICT, 526113 ZHAO QING CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20180125 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第009000號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/11 |
發證日期: 2022/10/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600900005 |
中文品名: "考迪斯" 心臟內膜活剪鉗 |
英文品名: “Cordis” Biopsy Forceps For Endomyocardial Biopsie |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E4075 心內膜切片裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:502-300L,502-302L,502-402L。註銷規格:502300、502302、502400L、502050S、502050B、502050M、502400B、502402B、502402M。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定中文說明書(原90年10月26日標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。許可證污損換發。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: Cordis US Corp. |
製造廠廠址: 14201 N.W. 60th Ave. Miami Lakes, FL 33014, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2023/09/12 |
製造許可登錄編號: QSD10975 |
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛署醫器輸字第009000號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240111 |
發證日期: 19990111 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600900005 |
中文品名: "考迪斯" 心臟內膜活剪鉗 |
英文品名: BIOPSY FORCEPS FOR ENDOMYCARDIAL BIOPSIES "CORDIS" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格:502-300L,502-302L,502-402L。註銷規格:502300、502302、502400L、502050S、502050B、502050M、502400B、502402B、502402M。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: Viant AS & O Holdings, LLC |
製造廠廠址: 45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20211227 |
製造許可登錄編號: QSD10975 |
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “愛泰特”康洛牙科用植體基柱 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛部醫器輸字第030607號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2020/11/27 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2022/12/06 |
發證日期: 2017/12/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603060709 |
中文品名: “克萊瑞斯”超音波掃描儀 |
英文品名: “Clarius” Ultrasound Scanner |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: C3, L7以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 埃默高有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路3段221號10樓 |
申請商統一編號: 53770631 |
製造商名稱: Clarius Mobile Health Corp. |
製造廠廠址: 350-3605 Gilmore Way, Burnaby, BC, V5G 4X5, Canada |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CA |
製程: (空) |
異動日期: 2020/11/27 |
製造許可登錄編號: QSD1022 |