“西門子” 他克莫司檢測試劑
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中文品名“西門子” 他克莫司檢測試劑的英文品名是“Siemens” Atellica CH Tacrolimus (TACR), 許可證字號是衛部醫器輸字第032375號, 有效日期是2029/03/14, 許可證種類是09, 效能是本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量分析人全血中的他克莫司與代謝物，協助肝臟與腎臟移植病患的他克莫司治療。, 醫器規格是11097542, 以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.

#“西門子” 他克莫司檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第032375號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/14
發證日期	2019/03/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603237501
中文品名	“西門子” 他克莫司檢測試劑
英文品名	“Siemens” Atellica CH Tacrolimus (TACR)
效能	本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量分析人全血中的他克莫司與代謝物，協助肝臟與腎臟移植病患的他克莫司治療。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1678 他克莫司藥物監測系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	11097542, 以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址	臺北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號	24843993
製造商名稱	SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址	500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	QSD5188

許可證字號

衛部醫器輸字第032375號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/03/14

發證日期

2019/03/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603237501

中文品名

“西門子” 他克莫司檢測試劑

英文品名

“Siemens” Atellica CH Tacrolimus (TACR)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量分析人全血中的他克莫司與代謝物，協助肝臟與腎臟移植病患的他克莫司治療。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1678 他克莫司藥物監測系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

11097542, 以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/03

製造許可登錄編號

QSD5188

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西門子醫療設備股份有限公司

統一編號: 24843993 | 電話號碼: 02-7747-8888 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2

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“西門子”磁振造影儀	英文品名: “SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026017號 \| 有效日期: 2029/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格：MAGNETOM verio。增加規格：MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”磁振造影儀	英文品名: “SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026017號 \| 有效日期: 20240325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格：MAGNETOM verio。增加規格：MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: "SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007011號 \| 有效日期: 2018/08/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: "SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007011號 \| 有效日期: 20180821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑	英文品名: ADVIA Chemistry CardioPhase High Sensitivity C-Reactive Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023641號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800或ADVIA 2400化學系統，定量測定人類血清及血漿中的C-反應蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06837459,05006455,以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑	英文品名: ADVIA Chemistry CardioPhase High Sensitivity C-Reactive Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023641號 \| 有效日期: 20270531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800或ADVIA 2400化學系統，定量測定人類血清及血漿中的C-反應蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06837459,05006455,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組	英文品名: IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015588號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清中的FSH。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.FSH Bead Pack (L2FS12):\n200 beads, coated with monoclonal murine aiti-FSH.\n2.FSH Reagent Wedge (... \| 醫器規格: L2KFS2, L2KFS6。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組	英文品名: IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015588號 \| 有效日期: 20251215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測血清中的FSH。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L2KFS2, L2KFS6。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子” 尿液品管試紙	英文品名: “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026284號 \| 有效日期: 2029/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5037、5019。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子” 尿液品管試紙	英文品名: “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026284號 \| 有效日期: 20240730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5037、5019。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
免疫特游離甲狀腺素試劑	英文品名: IMMULITE Free T4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013392號 \| 有效日期: 2020/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Free T4 Test Units：\nbead coated with monoclonal murine anti-T4 antibody.\nFree T4 Reagent Wedges：\7... \| 醫器規格: LKFT41 (100 tests)；LKFT45 (500 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
免疫特游離甲狀腺素試劑	英文品名: IMMULITE Free T4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013392號 \| 有效日期: 20201031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LKFT41 (100 tests)；LKFT45 (500 tests)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
西門子血液分析品管液	英文品名: ADVIA 560 Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028308號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11170854。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
西門子血液分析品管液	英文品名: ADVIA 560 Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028308號 \| 有效日期: 20260317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11170854。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 魁克萊特整合式多重電解質檢測電極	英文品名: "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016045號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: S620: Na+ 14.0 mmol/L, K+ 0.4 mmol/L, Cl- 11.3 mmol/L, TCO2 2.5 mmol/L, Preservative, and Surfactant... \| 醫器規格: S600, S640, and D105。註銷規格：S620、S625、S630、S635。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 魁克萊特整合式多重電解質檢測電極	英文品名: "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016045號 \| 有效日期: 20260223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S600, S640, and D105。註銷規格：S620、S625、S630、S635。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
免疫特 2000 丙戊酸試劑	英文品名: IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013459號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 200 beads, coated with monoclonal murine anti-valproic acid. 11.5 mL alkaline phosphatase conjugated... \| 醫器規格: L2KVA2：200 tests/kit、L2KVA6：600 tests/kit。註銷規格：L2KVA6：600 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
免疫特 2000 丙戊酸試劑	英文品名: IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013459號 \| 有效日期: 20251102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L2KVA2：200 tests/kit、L2KVA6：600 tests/kit。註銷規格：L2KVA6：600 tests/kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組	英文品名: ADVIA Centaur CA 19-9 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021245號 \| 有效日期: 2025/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人體血清中CA19-9之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ReadyPack includes: Lite Reagent_5.0 mL/reagent pack (monoclonal mouse anti-CA 19-9 antibody (~0.4 μ... \| 醫器規格: #10491244 (250 tests); #10491379 (50 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”磁振造影儀

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"西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)

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“西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑

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免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組

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“西門子” 尿液品管試紙

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免疫特游離甲狀腺素試劑

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西門子血液分析品管液

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"德曼遜" 魁克萊特整合式多重電解質檢測電極

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免疫特 2000 丙戊酸試劑

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“西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組

食品業者登錄資料集資料集的 “西門子” 他克莫司檢測試劑相關資料

西門子醫療設備股份有限公司

公司統一編號: 24843993 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 | 食品業者登錄字號: A-124843993-00000-0

西門子醫療設備股份有限公司

公司統一編號: 24843993 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 | 食品業者登錄字號: A-124843993-00000-0

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西門子醫療設備股份有限公司	統一編號: 24843993 \| 電話號碼: 02-7747-8888 \| 臺北市南港區園區街3號2樓之2 @ 出進口廠商登記資料
西門子醫療設備股份有限公司	公司統一編號: 24843993 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市南港區園區街3號2樓之2 \| 食品業者登錄字號: A-124843993-00000-0 @ 食品業者登錄資料集
西門子醫療設備股份有限公司	統一編號: 24843993 \| 核准日期: 20180208 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
西門子醫療設備股份有限公司	統編: 24843993 \| 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號2樓之2 @ 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄
“西門子”全身電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” Whole body CT scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030292號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMATOM Confidence，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德曼遜" 尿液/腦脊液總蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000301號 \| 有效日期: 2025/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體尿液和腦脊髓液中的總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1-5 Wells: liquid, Pyrogallol red in methanol 0.2 mM, Sodium molybdate 0.35mM, Stabilizers and Surfa... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德曼遜" γ-麩胺醯轉移酶弗列克斯檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000302號 \| 有效日期: 2025/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的γ-麩胺醯轉移每的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1-6 Wells: Tablet, γ-glutamyl-3-carboxy-4-nitranilide (GCNA)………..0.69 mg7-8 Wells: Liquid, Glycylgly... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子” 超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030778號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON S3000、ACUSON S2000、ACUSON S1000，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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@ 出進口廠商登記資料

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@ 食品業者登錄資料集

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統一編號: 24843993 | 核准日期: 20180208

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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統編: 24843993 | 公司地址: 115臺北市南港區園區街3號2樓之2

@ 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄

“西門子”全身電腦斷層掃描系統

“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀	英文品名: “Siemens” SPECT‧CT System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026148號 \| 有效日期: 20240512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格：Symbia Intevo 16。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “Siemens” CT/PET Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033214號 \| 有效日期: 20250115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph Vision 450以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層影像系統	英文品名: “Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020303號 \| 有效日期: 20191109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph 16 TruePoint，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” CT/PET Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030923號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子及電腦斷層掃描儀	英文品名: “SIEMENS” PET/CT Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029143號 \| 有效日期: 20261214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph Horizon以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀	英文品名: “Siemens” SPECT．CT System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021299號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”單光子電腦斷層/電腦斷層掃描儀	英文品名: “SIEMENS” SPECT/CT Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032567號 \| 有效日期: 20240416 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Symbia Intevo Excel, Symbia Intevo 2, Symbia Intevo 6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“西門子”正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: “Siemens” PET/CT Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025664號 \| 有效日期: 20231213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Biograph mCT Flow 以下空白。增加規格：Biograph mCT Flow Edge。註銷規格：Biograph mCT Flow Edge。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

美思醫療減壓床墊(未滅菌)	英文品名: Cognito Health Advantage Mattress Series(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009070號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美思科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫士博醫療用床墊 (未滅菌)	英文品名: Sensable Care Medical Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006653號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美思科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美思醫療減壓床墊(未滅菌)	英文品名: Cognito Health Advantage Mattress Series(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009070號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美思科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
經濟部產業園區管理局臺北分局	機關電話: 02-26550200- \| 機關地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之1(1樓) \| 機關層級: 4 \| 機關英文名稱: Taipei Branch， Bureau of Industrial Parks， Ministry of Economic Affair @ 行政院所屬中央及地方機關代碼
彰化商業銀行南港科學園區分行	地址: 115臺北市南港區園區街3號2樓之3 \| 主管機關: 財政部 \| 臺北市 @ iTaiwan公共區域免費服務無線上網熱點
經濟部產業園區管理局臺北分局	OID: 2.16.886.101.20003.20007.20137.20001 \| 電話: 02-26550200 \| 地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之1(1樓) \| DN: ou=臺北分局,ou=產業園區管理局,ou=經濟部,o=行政院,c=TW @ 政府機關唯一識別代碼(OID)
佰研生化科技股份有限公司	糧商電話號碼: (02)26557166 \| 稻米、麵粉 \| 買賣（零售、批發)、輸出輸入 \| 臺北市南港區園區街3號10樓之6 @ 糧商資訊系統
彰化商業銀行南港科學園區分行	電話: 02-26558169 \| 總機構代號: 009 \| 機構代號: 0095383 \| 負責人: 劉建杉 \| 地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之3 @ 金融機構基本資料查詢

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鴻品創達有限公司臺北市南港區園區街17號11樓之1	吳明城	24944330	核准設立
彰化商業銀行股份有限公司南港科學園區分公司臺北市南港區園區街3號2樓之3	洪穎慧	27234163	核准設立
華南商業銀行股份有限公司北南港分公司臺北市南港區園區街3號2樓之10	蕭淑勉	96979151	核准設立
安心食品服務股份有限公司南港第二分公司臺北市南港區園區街3號2樓之9	高順興	27576822	核准設立
第一商業銀行股份有限公司南港分公司臺北市南港區園區街3號2樓之8	黃貴芬	89389736	核准設立
香港商京瓷安施元件香港有限公司臺北市南港區園區街3號2樓之7	苗雅芳	22267474	核准登記
香港商京瓷安施元件紅磡有限公司臺北市南港區園區街3號2樓之7	苗雅芳	28994417	核准登記
南榮飲品店臺北市南港區園區街3號2樓之11	陸俊賢	38556160	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1030013546)

西斯美尿酸試劑 L	英文品名: UA Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血中尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Enzyme Reagent A (R1)0.63 mg/mL of N-ethyl-N(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine？s... \| 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美鐵試劑L	英文品名: Fe Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KIT COMPONENTS(1)Buffer (R1)(2)Color Reagent (R2)2.47mg/mL of 3-(2-pyridyl)-5,6-bis(2-(5-furil sulfo... \| 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供臨床實驗室執行生化學體外診斷的自動化定性/定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總蛋白質弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: wellsfromingredient concentration1-3cLiquidPotassium Sodium TartrateNaOH8LiquidCupric Sulfate0.015 m... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）	英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 博暘科技有限公司
生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)	英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Final concentrations in the reaction mixture Good's buffer：100 mmol/L, PH 7.0 (20℃) Cholesterol este... \| 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
羅氏生化總蛋白檢驗試劑	英文品名: Total Protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 \| 有效日期: 2010/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動生化分析儀用以量測人體血清及血漿中之總蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Sodium hydroxide: 400mmol/l, potassium sodium tartrate: 89mmol/lR2: Sodium hydroxide: 400mmol/l,... \| 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
普生胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)	英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.GASTRIN ﹝125 I﹞ TRACER SOLUTION 2.GASTRIN ANTISERUM 3.GASTRIN STANDARDS A-H 4. PRECIPITATING ANTIS... \| 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
西斯美三酸甘油脂試劑L	英文品名: TG Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中的三酸甘油脂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Enzyme Reagent (R1)12U/mL of glycerol-3-phosphate oxidase(GPO),0.22mg/mL of N-(2-hydroxy-3-sulfop... \| 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L	英文品名: γ-GTP REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 \| 有效日期: 2015/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清或血漿中γ-麩氨醯轉移酶(γ-GTP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)BUFFER (R1) 23.96MG/ML OF GLYCYLGLYCINE(2)SUBSTRATE REAGENT (R2) 7.5MG/ML OF r-GLUTAMYL-3-CARBOXY... \| 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"哈林" 牙科治療椅	英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調於適當位置以便牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司
靈必巧根管銼	英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 \| 有效日期: 2010/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以擴大及銼削治療中的根管 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM：SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)	英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7740, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）	英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司
"舒樂福" 減壓坐墊	英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 \| 有效日期: 2010/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

“西門子” 他克莫司檢測試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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“西門子” 他克莫司檢測試劑
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