“柏杜”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
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中文品名“柏杜”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)的英文品名是“Productos”Nonrebreathing mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007246號, 有效日期是2013/11/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/08/10, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是丞泰儀器股份有限公司.

#“柏杜”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007246號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/08/10
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2013/11/14
發證日期	2008/11/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400724608
中文品名	“柏杜”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	“Productos”Nonrebreathing mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	丞泰儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市北投區裕民六路120號4樓(Y33)
申請商統一編號	29040142
製造商名稱	PRODUCTOS UROLOGOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.
製造廠廠址	PARQUE INDUSTRIAL III CERRADA VIA DE LA PRODUCCION N.85 ,21600 MEXICALI-BAJA CAL. MEXICO
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MX
製程	(空)
異動日期	2015/08/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007246號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/08/10

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2013/11/14

發證日期

2008/11/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400724608

中文品名

“柏杜”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名

“Productos”Nonrebreathing mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

丞泰儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市北投區裕民六路120號4樓(Y33)

申請商統一編號

29040142

製造商名稱

PRODUCTOS UROLOGOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.

製造廠廠址

PARQUE INDUSTRIAL III CERRADA VIA DE LA PRODUCCION N.85 ,21600 MEXICALI-BAJA CAL. MEXICO

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2015/08/13

製造許可登錄編號

(空)

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陳俞瑄	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 丞泰儀器股份有限公司 \| 統一編號: 29040142
陳金蓮	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 丞泰儀器股份有限公司 \| 統一編號: 29040142

陳俞瑄

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 丞泰儀器股份有限公司 | 統一編號: 29040142

陳金蓮

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 丞泰儀器股份有限公司 | 統一編號: 29040142

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丞泰儀器股份有限公司

統一編號: 29040142 | 電話號碼: 02-28916808 | 臺北市北投區裕民六路120號4樓

丞泰儀器股份有限公司

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“卡迪納賀爾”非動力式神經外科用器械(未滅菌)	英文品名: “Cardinal Health” Nonpowered Neurosurgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006886號 \| 有效日期: 2013/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“卡迪納賀爾”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Cardinal Health” Manual Surgical Instrument for general use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006887號 \| 有效日期: 2013/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“卡迪納賀爾”心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Cardinal Health” Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006888號 \| 有效日期: 2013/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/10 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“舒來膚”皮膚壓力保護器 (未滅菌)	英文品名: “Trulife” Skin pressure protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007502號 \| 有效日期: 2014/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“卡迪納賀爾”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Cardinal Health”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007570號 \| 有效日期: 2014/03/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“匹希森”醫用氣體流量錶(未滅菌)	英文品名: “Precision”Flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007571號 \| 有效日期: 2019/03/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“匹希森” 壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Precision” Pressure Requlator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007590號 \| 有效日期: 2019/03/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
"匹希森" 真空負壓抽吸調節器 (非滅菌)	英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010217號 \| 有效日期: 2016/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“客愛福生” 米樂一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “CareFusion” V. Mueller Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010853號 \| 有效日期: 2021/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
"客愛福生" 米樂一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "CareFusion" V.Mueller Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011030號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
"客愛福生" 米樂非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "CareFusion" V.Mueller Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011031號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“丞泰”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Champion”Oxygen mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000940號 \| 有效日期: 2015/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司
“丞泰” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “Champion” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000945號 \| 有效日期: 2015/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司

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“丞泰”Venturi 面罩（未滅菌）	英文品名: “Champion” Venturi Mask（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000946號 \| 有效日期: 2015/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Venturi面罩(D.5600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"丞泰" 善德威經鼻氧氣導管 (未滅菌)	英文品名: "Champion" Soundway Nasal oxygen catheter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001527號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丞泰”Venturi 面罩（未滅菌）	英文品名: “Champion” Venturi Mask（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000946號 \| 有效日期: 20150601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"丞泰" 善德威經鼻氧氣導管 (未滅菌)	英文品名: "Champion" Soundway Nasal oxygen catheter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001527號 \| 有效日期: 20161108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丞泰”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Champion”Oxygen mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000940號 \| 有效日期: 20150526 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“丞泰” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “Champion” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000945號 \| 有效日期: 20150601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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丞泰儀器股份有限公司 | 地址: 台北市大同區民生西路300號8樓 | 電話: 02-2558-5579

丞泰儀器股份有限公司 | 地址: 台北市北投區中央南路二段28號4樓之11 | 電話: 02-2898-2628

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
丞泰儀器股份有限公司臺北市北投區裕民六路120號4樓	陳俞瑄	29040142	核准設立

丞泰儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市北投區裕民六路120號4樓 | 負責人: 陳俞瑄 | 統編: 29040142 | 核准設立

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髖臼凹頂部增強環	英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005836號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節系統	英文品名: "PROTEK" ORIGINAL M.E. MULLER STRAIGHT STEM TOTAL HIP REPLACEMENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005837號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＧＵＬＡＲ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＬＡＴＥＲＡＬＩＺＥＤ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＣＤＨＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
內固定器	英文品名: "ROBERT MATHYS" INTERNAL FIXATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005838號 \| 有效日期: 1993/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９６．４９，２９６．５０，２９６．５２，２９６．５４ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖臼凹	英文品名: "ROBERT MATHYS" ACETABULAR CUP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005839號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/05 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
史賽克人工韌帶	英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 \| 有效日期: 1995/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
骨科用螺絲釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ　ＬＡＧ　ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９　ＤＨＳ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ　ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
顧德廣域C反應蛋白試劑	英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 \| 有效日期: 2012/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... \| 醫器規格: #2010#2510 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
顧德鐵蛋白試劑套組	英文品名: Ferritin LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 \| 有效日期: 2012/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... \| 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
樂趣快速驗孕試劑	英文品名: 1test hCG \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002322號 \| 有效日期: 2017/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性線激素(human chorionic gonadotropin，HCG)，以早期偵測是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 28%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 1. 驗孕卡：單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙：單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡：兩劑/盒(卡式)，三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：兩劑/盒 (筆式)，三劑/盒 (筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶聖實業有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司