“樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
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中文品名“樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌)的英文品名是“LDR” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008028號, 有效日期是2014/09/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是和聯生技藥業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008028號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/09/02
發證日期	2009/09/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400802803
中文品名	“樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	“LDR” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	和聯生技藥業股份有限公司
申請商地址	台北市敦化北路３１１號５樓
申請商統一編號	04270075
製造商名稱	LDR MEDICAL
製造廠廠址	HOTEL DE BUREAUX 1, 4, RUE GUSTAVE EIFFEL 10 430 ROSIERES-PRES-TROYES, FRANCE.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008028號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2014/09/02

發證日期

2009/09/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400802803

中文品名

“樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名

“LDR” Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

和聯生技藥業股份有限公司

申請商地址

台北市敦化北路３１１號５樓

申請商統一編號

04270075

製造商名稱

LDR MEDICAL

製造廠廠址

HOTEL DE BUREAUX 1, 4, RUE GUSTAVE EIFFEL 10 430 ROSIERES-PRES-TROYES, FRANCE.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

(空)

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宋芳茵	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 29900 \| 所代表法人: \| 和聯生技藥業股份有限公司 \| 統一編號: 04270075
張芳華	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100 \| 所代表法人: \| 和聯生技藥業股份有限公司 \| 統一編號: 04270075

宋芳茵

職稱: 董事長 | 持有股份數: 29900 | 所代表法人: | 和聯生技藥業股份有限公司 | 統一編號: 04270075

張芳華

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 和聯生技藥業股份有限公司 | 統一編號: 04270075

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和聯生技藥業股份有限公司

統一編號: 04270075 | 電話號碼: 02-2713-4242 | 臺北市松山區敦化北路311號5樓

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美國病理學會相關生化能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP General Chemistry-Related Surveys (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002394號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室相關生化能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CARM: CR-06-CR-10; TRP: CR-06 AND CR7; CRT: CR06-CR-10。 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會一般生化能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP General Chemistry (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002395號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會尿液生化能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Urine Chemistry (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002396號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室尿液生化能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Four specimens for routine testing-U-09 through U-12 one specimen-U-99 for analysis of Bence Jones P... \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會特殊生化能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Special Chemistry (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002397號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室特殊生化能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Three specimens: GH2-04 through GH2-06 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會藥物監測及內分泌學能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Therapeutic Drug Monitoring/Endocrinology (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002398號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室藥物監測及內分泌學能力外部品管能力試驗 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ZM, Z (5 vials) or Z2 (10 vials) : Z-06-Z-10 \nZT (2 vials) or ZZT (4 vials) : ZT-03 and ZT-04 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會法醫學能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Forensic Sciences (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002399號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室法醫學能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 20 slides; cases FR-07 through FR-12 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會遺傳及分子學病理學能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Genetics and Molecular Pathology (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002400號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室遺傳及分子學病理學能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Four cases: CY-01 through CY-04 (each has separate prinits of three or more cells) One whole blood s... \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會基本檢驗能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Basic Combinations (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002401號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室基本檢驗能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: C1 C-06-C-10, LP-06-LP-10 C3 C-06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 C4 C-06-C-10, C-97, LP-06-LP-10 (second in... \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會解剖病理學能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Anatomic Pathology (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002402號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床試驗室解剖病理學能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Ten Stained and coverslipped glass slides \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會組織相容性檢測能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Histocompatibility (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002403號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室組織相容性檢測能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HLAS: HL-01 through HL-03\nPurified peripheral blood lymphocyte suspension \nThe result form is incl... \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會血庫學及親子鑑定能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Transfusion Medicine, Transfusion-Transmitted viruses, and Parentage Testing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002404號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血庫學及親子鑑定能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: J: J-15R-J -20R/J-15S-J-19S; JE1: JE-21S \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會免疫學,流體計數及定量影像分析能力檢驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Immunology,Flow Cytometry,and Quantitative Image Analysis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002405號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室免疫學流體計數及定量影像分析能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Survey ANA ANA-01-ANA-05\nSurvey ASO ASO-01- ASO-05\nSurvey CRP CRP-01 and CRP-02\nSurvey hCG hCG-01... \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會微生物學能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Microbiology (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002406號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會血液凝集檢測能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Coagulation (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002407號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血液凝集檢測能力外部品質能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Five lyophilized plasma specimens: CGI-06 through CGI-10 \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會血液及臨床鏡檢學能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Hemoatology and Clinical Microscopy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002408號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會校正，線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Calibration Verification/Linearity and Instrumentation (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002409號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會毒物學能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Toxicology (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002410號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室毒物學能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Five specimens: AL2-11 through AL2-15 \| 醫器規格: UT, T, UDS, UDSM, DUC, SDS, AL1, AL2, AL2M, BL, BLM, CD, FTC。空白（依前衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會精確度能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Accuracy Proficiency Testing Tools (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002411號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室精確度能力外部品管能力試驗 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Seven specimens-LN 24-01 through LN 24-07 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司
美國病理學會血液氣體及緊急照護能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP Blood Gas, Critical Care, and Oximetry (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002412號 \| 有效日期: 2025/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血液氣體及緊急照護能力外部品管能力試驗 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AQ and AQ2 : AQ-06-AQ-10 (2 vials each) for blood gas and chemistry, HCT-06-HCT-10 (2 vials each) fo... \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司

美國病理學會相關生化能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會一般生化能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會尿液生化能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會特殊生化能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會藥物監測及內分泌學能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會法醫學能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會遺傳及分子學病理學能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會基本檢驗能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會解剖病理學能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會組織相容性檢測能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會血庫學及親子鑑定能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會免疫學,流體計數及定量影像分析能力檢驗套組(未滅菌)

美國病理學會微生物學能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會血液凝集檢測能力試驗套組(未滅菌)

美國病理學會血液及臨床鏡檢學能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會校正，線性及儀器能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會毒物學能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會精確度能力試驗套組 (未滅菌)

美國病理學會血液氣體及緊急照護能力試驗套組 (未滅菌)

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鈣而可１００單位注射液	英文品名: CALCO INJECTION 100 I.U. \| 許可證字號: 衛署藥輸字第020488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2019/06/09 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 高血鈣危象、骨骼的帕哲特氏病(僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人，如腎功能嚴重受損者)。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CALCITONIN SALMON \| 製造商名稱: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A
嘔可舒膠囊	英文品名: Akynzeo Capsules \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027233號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: AKYNZEO適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。AKYNZEO是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，pal... \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: Netupitant;;PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: CATALENT PHARMA SOLUTIONS \| LLC.
他可泰錠	英文品名: TARGET TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016276號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/08/30 \| 註銷理由: 有效期限已屆;;檢附資料與規定不符 \| 有效日期: 2005/01/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 高血壓 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ATENOLOL;;CHLORTHALIDONE \| 製造商名稱: LISAPHARMA S.P.A.
必瑞注射液０．５公絲/公撮	英文品名: BURINEX INJECTION 0.5MG/ML "LEO" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第012971號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/07/04 \| 註銷理由: 英文品名變更 \| 有效日期: 1993/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 利尿、水腫 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: BUMETANIDE \| 製造商名稱: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
立克新注射液５００公絲/２公撮	英文品名: LIKACIN INJECTION 500MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011335號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/05/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2004/05/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 革蘭氏陰性菌、葡萄球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) \| 製造商名稱: LAB. ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.
立克新注射液２５０公絲	英文品名: LIKACIN INJECTION 250MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011343號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/05/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2004/05/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 革蘭氏陰性菌、葡萄球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) \| 製造商名稱: LAB. ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.
唯代靜脈輸注液	英文品名: VitaHES Solution for Infusion \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025731號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2017/06/19 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 預防及治療血容積低下及低血容積性休克。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: POLY(O-2 HYDROXYETHYL )STARCH;;SODIUM CHLORIDE \| 製造商名稱: AKZONOBEL SALT A/S
達而通膠囊	英文品名: DIERTINA CAPSULE \| 許可證字號: 衛署藥輸字第015145號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/05/14 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 有效日期: 2003/06/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 末梢血管循環障礙 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DIHYDROERGOCRISTINE METHANESULPHONATE \| 製造商名稱: POLI INDUSTRIA CHIMICA S.P.A.
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 許可證字號: 衛署藥製字第048275號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/07/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
達得肌肉注射劑１０００公絲	英文品名: DARDUM 1000 FOR I.M. INJECTION \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017034號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/05/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2004/01/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CEFOPERAZONE (SODIUM) \| 製造商名稱: LABORATOIRES LYOCENTRE
凍晶肌肉注射劑０．５公克、１公克〝利莎〞	英文品名: LISA I.M. INJECTION 0.5G,1G \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023296號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/12/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2011/10/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 本品是殺菌性頭孢子菌抗生素，對多種乙內醯胺脢有抵抗力，並對廣泛的革蘭氏陽性及陰性的細菌有效。 \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CEFONICID DISODIUM;;CEFONICID DISODIUM \| 製造商名稱: LISAPHARMA S.P.A.
保衛康治潰樂凍晶注射劑	英文品名: PANTOLOC I.V. \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023306號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/11/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 中度及嚴重逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Eillson Syndrome \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PANTOPRAZOLE SODIUM \| 製造商名稱: TAKEDA GMBH
鈣而可５０單位注射液	英文品名: CALCO INJECTION 50 I.U. \| 許可證字號: 衛署藥輸字第020549號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 高血鈣危象、骨骼的帕哲特氏病(僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人，如腎功能嚴重受損者)。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CALCITONIN SALMON \| 製造商名稱: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A
保衛康治潰樂腸溶膜衣錠40毫克	英文品名: PANTOLOC GASTRO-RESISTANT TABLETS 40MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022139號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/04/29 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重胃食道逆流性疾病、Zollinger-Ellison Syndrome。 \| 劑型: 腸溶膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE \| 製造商名稱: Takeda GMBH
凱適福氣管吸入懸液劑	英文品名: Curosurf Endotracheobronchial Suspension \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024768號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/01/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療早產兒呼吸窘迫症候群 (Respiratory Distress Syndrome, RDS)。 \| 劑型: 懸液劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PHOSPHOLIPIDIC FRACTION FROM PIG LUNG \| 製造商名稱: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024785號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/01/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
必利壓膠囊	英文品名: MILLIBAR CAPUSLES \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016528號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/06/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2023/04/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 高血壓 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: INDAPAMIDE HEMIHYDRATE \| 製造商名稱: LAB. IT. BIOCHIM. FARM. CO. \| LISAPHARMA S.P.A.
骨維壯注射劑	英文品名: Bonviva 3mg/3ml solution for injection \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024630號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/03/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於治療停經後婦女之骨質疏鬆症(BMD TSCORE < -2.5 SD)，以減少脊椎骨骨折。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: MONOSODIUM IBANDRONATE MONOHYDRATE \| 製造商名稱: Atnahs Pharma UK Ltd
鈣西可鼻用噴霧劑５０單位	英文品名: CALCO NASAL SPRAY 50 I.U. \| 許可證字號: 衛署藥輸字第021136號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2003/10/01 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 有效日期: 2001/01/19 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 骨髓的帕哲特氏病、斷經後引起之骨質疏鬆 \| 劑型: 鼻用氣化噴霧劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CALCITONIN SALMON \| 製造商名稱: LAB. ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.
茵服克靜脈注射液 6%	英文品名: Infukoll HES 6% Solution for Intravenous Infusion \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024866號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/06/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2013/08/13 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 血容積低下及休克、血液稀釋、急性正容積血液稀釋(ANH)。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: POLY(O-2 HYDROXYETHYL )STARCH \| 製造商名稱: SERUMWERK BERNBURG AG

鈣而可１００單位注射液

嘔可舒膠囊

他可泰錠

必瑞注射液０．５公絲/公撮

立克新注射液５００公絲/２公撮

立克新注射液２５０公絲

唯代靜脈輸注液

達而通膠囊

捷立復錠劑320毫克

達得肌肉注射劑１０００公絲

凍晶肌肉注射劑０．５公克、１公克〝利莎〞

保衛康治潰樂凍晶注射劑

鈣而可５０單位注射液

保衛康治潰樂腸溶膜衣錠40毫克

凱適福氣管吸入懸液劑

嘔立舒注射劑

必利壓膠囊

骨維壯注射劑

鈣西可鼻用噴霧劑５０單位

茵服克靜脈注射液 6%

食品業者登錄資料集資料集的 “樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 相關資料

和聯生技藥業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-104270075-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 04270075 | 台北市松山區敦化北路311號5樓

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未註銷藥品許可證資料集資料集的 “樂得爾”手動式骨科手術器械 (未滅菌) 相關資料

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嘔可舒膠囊	英文品名: Akynzeo Capsules \| 適應症: AKYNZEO適用於預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。AKYNZEO是一種含有palonosetron與netupitant的口服固定複方藥物，pal... \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE);;Netupitant \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2027/10/26
啡那輸注溶液及口服液	英文品名: Peyona 20mg/ml solution for infusion and oral solution \| 適應症: 治療原發性早產兒呼吸暫停。 \| 劑型: 輸注溶液及口服液 \| 包裝: 安瓿瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CAFFEINE CITRATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2027/06/16
保衛康治潰樂腸溶膜衣錠40毫克	英文品名: PANTOLOC GASTRO-RESISTANT TABLETS 40MG \| 適應症: 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重胃食道逆流性疾病、Zollinger-Ellison Syndrome。 \| 劑型: 腸溶膜衣錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/04/29
凱適福氣管吸入懸液劑	英文品名: Curosurf Endotracheobronchial Suspension \| 適應症: 治療早產兒呼吸窘迫症候群 (Respiratory Distress Syndrome, RDS)。 \| 劑型: 懸液劑 \| 包裝: 小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PHOSPHOLIPIDIC FRACTION FROM PIG LUNG \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/01/04
嘔立舒注射劑	英文品名: Aloxi Solution for Injection \| 適應症: 成人預防化學療法引起之噁心和嘔吐。․中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。․高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1 個月... \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/01/30
必利壓膠囊	英文品名: MILLIBAR CAPUSLES \| 適應症: 高血壓 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: INDAPAMIDE HEMIHYDRATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2023/04/25
保衛康治潰樂凍晶注射劑	英文品名: PANTOLOC I.V. \| 適應症: 中度及嚴重逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Eillson Syndrome \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 盒裝;;小瓶 \| 藥品類別: \| 主成分略述: PANTOPRAZOLE SODIUM \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2026/11/05
得緒安膜衣錠 10 毫克	英文品名: Lepax Film-Coated Tablets 10mg \| 適應症: 鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: ESCITALOPRAM OXALATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2024/09/10
骨維壯注射劑	英文品名: Bonviva 3mg/3ml solution for injection \| 適應症: 用於治療停經後婦女之骨質疏鬆症(BMD TSCORE < -2.5 SD)，以減少脊椎骨骨折。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 注射針筒;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MONOSODIUM IBANDRONATE MONOHYDRATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2027/03/28
捷立復錠劑320毫克	英文品名: Factive Tablets 320mg \| 適應症: 慢性支氣管炎之急性惡化、社區型肺炎。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: GEMIFLOXACIN MESYLATE \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2021/09/28
鈣而可５０單位注射液	英文品名: CALCO INJECTION 50 I.U. \| 適應症: 高血鈣危象、骨骼的帕哲特氏病(僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人，如腎功能嚴重受損者)。 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 安瓿;;盒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: CALCITONIN SALMON \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2019/07/22
提帕蒂那凍晶注射劑	英文品名: TEPADINA powder for concentrate for solution for infusion \| 適應症: 適用於合併其他化療藥物：• 可合併或不合併全身放射治療(TBI)，作為成人與兒童血液疾病病人進行異體或自體造血前驅細胞移植(haematopoietic progenitor cell transpl... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: thiotepa;;thiotepa \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2027/07/04
億活散250毫克	英文品名: Bioflor 250mg powder for oral suspension \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 散劑 \| 包裝: 小包;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/08/28
億活膠囊250毫克	英文品名: Bioflor 250mg capsules \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/08/28
嘔可舒注射液	英文品名: Akynzeo Concentrate for solution for infusion \| 適應症: 預防起始及反覆癌症化學療法(不僅限於高致吐性化學療法)引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。 \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Fosnetupitant (as chloride hydrochloride) ;;PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE) \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 \| 有效日期: 2029/12/26

嘔可舒膠囊

啡那輸注溶液及口服液

保衛康治潰樂腸溶膜衣錠40毫克

凱適福氣管吸入懸液劑

嘔立舒注射劑

必利壓膠囊

保衛康治潰樂凍晶注射劑

得緒安膜衣錠 10 毫克

骨維壯注射劑

捷立復錠劑320毫克

鈣而可５０單位注射液

提帕蒂那凍晶注射劑

億活散250毫克

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有關醫臣藥業有限公司主動回收藥品Akynzeo Concentrate 235mg/0.25mg in 20ml注射液（批號: 43001977），國內並未輸入該批號藥品。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2025/02/10 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關MEDIUS AG主動回收藥品Akynzeo IV 235 mg / 0.25 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung（批號：440...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2025/02/05 @ 消費紅綠燈-國際藥品
得緒安膜衣錠 5 毫克	英文品名: Lepax Film-Coated Tablets 5mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024702號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/07/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鬱症之治療及預防復發、恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症、及強迫症之治療。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ESCITALOPRAM OXALATE \| 製造商名稱: H. LUNDBECK A/S @ 全部藥品許可證資料集
億活散250毫克	英文品名: Bioflor 250mg powder for oral suspension \| 許可證字號: 衛部藥輸字第028525號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/08/28 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 緩解輕度急性腹瀉 \| 劑型: 散劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: SACCHAROMYCES BOULARDII CNCM I-745 \| 製造商名稱: BIOCODEX @ 全部藥品許可證資料集

有關醫臣藥業有限公司主動回收藥品Akynzeo Concentrate 235mg/0.25mg in 20ml注射液（批號: 43001977），國內並未輸入該批號藥品。

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2025/02/10

@ 消費紅綠燈-國際藥品

有關MEDIUS AG主動回收藥品Akynzeo IV 235 mg / 0.25 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung（批號：440...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2025/02/05

@ 消費紅綠燈-國際藥品

得緒安膜衣錠 5 毫克

@ 全部藥品許可證資料集

億活散250毫克

@ 全部藥品許可證資料集

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美國病理學會相關生化能力試驗套組 (未滅菌)	英文品名: CAP General Chemistry-Related Surveys (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002394號 \| 有效日期: 20251228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 臨床實驗室相關生化能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美國病理學會尿液生化能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Urine Chemistry (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002396號 \| 有效日期: 20251228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 臨床實驗室尿液生化能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美國病理學會特殊生化能力試驗套組(未滅菌)	英文品名: CAP Special Chemistry (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002397號 \| 有效日期: 20251228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 臨床實驗室特殊生化能力外部品管能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 和聯生技藥業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
和聯生技藥業股份有限公司臺北市松山區敦化北路311號5樓	宋芳茵	04270075	核准設立

和聯生技藥業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區敦化北路311號5樓 | 負責人: 宋芳茵 | 統編: 04270075 | 核准設立

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3M熊寶寶加溫服	英文品名: 3M Bair Hugger Warming Gow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030300號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“黛娜美”女性尿失禁手術用網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh implants for female urinary incontinence \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030301號 \| 有效日期: 2027/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“黛娜美”女性骨盆底修復網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋	英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“醫視特”超音波腦神經治療儀	英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 博洽股份有限公司
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“貫達樂”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030312號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 貫華藥品有限公司
“帝歐”鈦基台	英文品名: “Dio” Hybrid Link \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030313號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帝歐科技股份有限公司
“愛泰特”愛絲牙科用植體基柱	英文品名: “Altatec” iSy Esthomic Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030314號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司