“美迪” 軟式支撐護具（未滅菌）
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中文品名“美迪” 軟式支撐護具（未滅菌）的英文品名是“Medi” protect.OA soft（Non-Sterile）, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第002973號, 有效日期是2016/03/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是是戴在下肢，用來支撐，矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。, 醫器規格是Lift Varus/right Valgus, article numbersG 762501, G762502, G762503, G 762504, G762505, G762506Lift Varus/right Valgus, article numbersG 763501, G76350..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是克寧實業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第002973號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/16
發證日期	2006/03/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400297301
中文品名	“美迪” 軟式支撐護具（未滅菌）
英文品名	“Medi” protect.OA soft（Non-Sterile）
效能	是戴在下肢，用來支撐，矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Lift Varus/right Valgus, article numbersG 762501, G762502, G762503, G 762504, G762505, G762506Lift Varus/right Valgus, article numbersG 763501, G763502, G763503, G 763504, G763505, G763506
限制項目	輸入
申請商名稱	克寧實業有限公司
申請商地址	台中市北屯區九龍街102號1樓
申請商統一編號	89527772
製造商名稱	MEDI BAYREUTH
製造廠廠址	MEDICUSSTR. 1, D-95448 BAYREUTH. GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/09/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第002973號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/03/16

發證日期

2006/03/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400297301

中文品名

“美迪” 軟式支撐護具（未滅菌）

英文品名

“Medi” protect.OA soft（Non-Sterile）

效能

是戴在下肢，用來支撐，矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3475 肢體裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Lift Varus/right Valgus, article numbersG 762501, G762502, G762503, G 762504, G762505, G762506Lift Varus/right Valgus, article numbersG 763501, G763502, G763503, G 763504, G763505, G763506

限制項目

輸入

申請商名稱

克寧實業有限公司

申請商地址

台中市北屯區九龍街102號1樓

申請商統一編號

89527772

製造商名稱

MEDI BAYREUTH

製造廠廠址

MEDICUSSTR. 1, D-95448 BAYREUTH. GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/09/20

製造許可登錄編號

(空)

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"美迪" 斯麥諾弟背架(未滅菌)	英文品名: "Medi" Spinomed back brace(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002987號 \| 有效日期: 20210316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191225 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.669.011, 5.669.012, 5.669.013, 5.669.014, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
〝美迪〞背架 (未滅菌)	英文品名: "mediortho" BACK (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001786號 \| 有效日期: 2020/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軀幹裝具是用來支援或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55G1002000,55G1002002,55G1003000,55G1003002,55G1004000,55G1004002,55G1102000,55G1102002,55G1103000,5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
〝美迪〞背架 (未滅菌)	英文品名: "mediortho" BACK (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001786號 \| 有效日期: 20201107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191227 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55G1002000,55G1002002,55G1003000,55G1003002,55G1004000,55G1004002,55G1102000,55G1102002,55G1103000,5... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
"美迪"可調整角度護膝	英文品名: medi postop lite \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001561號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來固定支撐患者下肢。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G184029, G184039 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
"美迪"可調整角度護膝	英文品名: medi postop lite \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001561號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G184029, G184039 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
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"美迪" 軟式臏骨護具 (未滅菌)	英文品名: “Medi”protect. PT soft (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003057號 \| 有效日期: 20210321 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191225 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G752501, G752502, G752503, G752504, G752505, G752506, G753501, G753502, G753503, G753504, G753505. G... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
“美迪” 軟式支撐護具（未滅菌）	英文品名: “Medi” protect.OA soft（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002973號 \| 有效日期: 20160316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lift Varus/right Valgus, article numbersG 762501, G762502, G762503, G 762504, G762505, G762506Lift V... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
"美迪"臏骨護具 (未滅菌)	英文品名: “Medi”PT control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003060號 \| 有效日期: 2016/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(肢體裝具(Limb Orthosis)[O.3475])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G.140.201,G140.202,G140.203,G140.204,G140.205,G140.206,G140.301,G140.302,G140.303,G140.304,G140.305,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司
"美迪"臏骨護具 (未滅菌)	英文品名: “Medi”PT control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003060號 \| 有效日期: 20160321 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G.140.201,G140.202,G140.203,G140.204,G140.205,G140.206,G140.301,G140.302,G140.303,G140.304,G140.305,... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司

"美迪" 斯麥諾弟背架(未滅菌)

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〝美迪〞背架 (未滅菌)

〝美迪〞背架 (未滅菌)

"美迪"可調整角度護膝

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"美迪" 軟式臏骨護具 (未滅菌)

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“美迪” 軟式支撐護具（未滅菌）

"美迪"臏骨護具 (未滅菌)

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"美迪" 軟式臏骨護具 (未滅菌)	英文品名: “Medi”protect. PT soft (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003057號 \| 有效日期: 2021/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(肢體裝具(Limb Orthosis)【O.3475】第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G752501, G752502, G752503, G752504, G752505, G752506, G753501, G753502, G753503, G753504, G753505. G... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美迪"臏骨護具 (未滅菌)	英文品名: “Medi”PT control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003060號 \| 有效日期: 2016/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(肢體裝具(Limb Orthosis)[O.3475])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G.140.201,G140.202,G140.203,G140.204,G140.205,G140.206,G140.301,G140.302,G140.303,G140.304,G140.305,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝美迪〞背架 (未滅菌)	英文品名: "mediortho" BACK (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001786號 \| 有效日期: 2020/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軀幹裝具是用來支援或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55G1002000,55G1002002,55G1003000,55G1003002,55G1004000,55G1004002,55G1102000,55G1102002,55G1103000,5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美迪" 斯麥諾弟背架(未滅菌)	英文品名: "Medi" Spinomed back brace(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002987號 \| 有效日期: 2021/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軀幹裝具是用來支持或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.669.011, 5.669.012, 5.669.013, 5.669.014, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美迪"可調整角度護膝	英文品名: medi postop lite \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001561號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/04/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來固定支撐患者下肢。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G184029, G184039 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美迪"可調整角度護膝	英文品名: medi postop lite \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001561號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110413 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G184029, G184039 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美迪" 斯麥諾弟背架(未滅菌)	英文品名: "Medi" Spinomed back brace(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002987號 \| 有效日期: 20210316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191225 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.669.011, 5.669.012, 5.669.013, 5.669.014, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美迪" 軟式臏骨護具 (未滅菌)	英文品名: “Medi”protect. PT soft (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003057號 \| 有效日期: 20210321 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191225 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G752501, G752502, G752503, G752504, G752505, G752506, G753501, G753502, G753503, G753504, G753505. G... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 克寧實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
克寧實業有限公司臺中市北屯區三光里九龍街102號1樓	劉淑惠	89527772	解散 (核准解散日期: 2019-12-16)
克寧實業股份有限公司臺北市松山區撫遠街２６１巷６號３樓		22180385	撤銷

克寧實業有限公司

登記地址: 臺中市北屯區三光里九龍街102號1樓 | 負責人: 劉淑惠 | 統編: 89527772 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-16)

克寧實業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區撫遠街２６１巷６號３樓 | 統編: 22180385 | 撤銷

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“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司