宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)的英文品名是Yaan Disposable Copolymer Examination Gloves (Powder Free) (Sterile/Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第000515號, 有效日期是2025/10/28, 許可證種類是09, 效能是供一般醫院及護理人員衛執行檢驗作業時穿戴於手上,用以避免交叉感染。, 醫器規格是規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是宏達實業股份有限公司.

#宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第000515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/28
發證日期2005/10/28
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300051509
中文品名宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)
英文品名Yaan Disposable Copolymer Examination Gloves (Powder Free) (Sterile/Non-Sterile)
效能供一般醫院及護理人員衛執行檢驗作業時穿戴於手上,用以避免交叉感染。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J.6250 病患檢查用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱宏達實業股份有限公司
申請商地址台北市中山區復興北路80號9樓
申請商統一編號86500145
製造商名稱宏達實業股份有限公司彰濱廠
製造廠廠址彰化縣線西鄉彰濱東二路9號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/11/11
製造許可登錄編號GMP0209

許可證字號

衛署醫器製壹字第000515號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/28

發證日期

2005/10/28

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHY04300051509

中文品名

宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)

英文品名

Yaan Disposable Copolymer Examination Gloves (Powder Free) (Sterile/Non-Sterile)

效能

供一般醫院及護理人員衛執行檢驗作業時穿戴於手上,用以避免交叉感染。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6250 病患檢查用手套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

宏達實業股份有限公司

申請商地址

台北市中山區復興北路80號9樓

申請商統一編號

86500145

製造商名稱

宏達實業股份有限公司彰濱廠

製造廠廠址

彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/11/11

製造許可登錄編號

GMP0209

宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)地圖 [ 導航 ]

宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)的地址位於

台北市中山區復興北路80號9樓

開啟Google地圖視窗

董監事資料集 資料集的 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

(以下顯示 4 筆) (或直接:在「董監事資料集」中搜尋所有相關於 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) ...)

謝中復

職稱: 董事長 | 持有股份數: 8030 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝世卿

職稱: 董事 | 持有股份數: 5499 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝瑞源

職稱: 董事 | 持有股份數: 3106 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝沛晴

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2198 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝中復

職稱: 董事長 | 持有股份數: 8030 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝世卿

職稱: 董事 | 持有股份數: 5499 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝瑞源

職稱: 董事 | 持有股份數: 3106 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

謝沛晴

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2198 | 所代表法人: | 宏達實業股份有限公司 | 統一編號: 86500145

[ 搜尋所有相關: 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) @ 董監事資料集 ]

出進口廠商登記資料 資料集的 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

宏達實業股份有限公司

統一編號: 86500145 | 電話號碼: 02-27527483 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

宏達實業股份有限公司

統一編號: 86500145 | 電話號碼: 02-27527483 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

[ 搜尋所有相關: 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) @ 出進口廠商登記資料 ]

登記工廠名錄 資料集的 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

宏達實業股份有限公司彰濱廠

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 86500145 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99645226 | 彰化縣線西鄉溝內村彰濱東二路九號

宏達實業股份有限公司彰濱廠

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 86500145 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99645226 | 彰化縣線西鄉溝內村彰濱東二路九號

[ 搜尋所有相關: 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) @ 登記工廠名錄 ]

醫療器材許可證資料集 資料集的 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)

英文品名: Yaan Disposable Copolymer Examination Gloves (Powder Free) (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000515號 | 有效日期: 20251028 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 供一般醫院及護理人員衛執行檢驗作業時穿戴於手上,用以避免交叉感染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 宏達實業股份有限公司

宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)

英文品名: Yaan Disposable Copolymer Examination Gloves (Powder Free) (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000515號 | 有效日期: 20251028 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 供一般醫院及護理人員衛執行檢驗作業時穿戴於手上,用以避免交叉感染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 宏達實業股份有限公司

[ 搜尋所有相關: 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) @ 醫療器材許可證資料集 ]

食品業者登錄資料集 資料集的 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) 相關資料

宏達實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186500145-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86500145 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

宏達實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186500145-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86500145 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

[ 搜尋所有相關: 宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌) @ 食品業者登錄資料集 ]

根據識別碼 86500145 找到的相關資料

宏達實業股份有限公司

所在工業區名稱: | (實際廠場)地址: 彰化縣線西鄉線西村彰濱東二路九號 | 營利事業統一編號: 86500145 | 管制編號: N15A5405

@ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

宏達實業股份有限公司

所在工業區名稱: | (實際廠場)地址: 彰化縣線西鄉線西村彰濱東二路九號 | 營利事業統一編號: 86500145 | 管制編號: N15A5405

@ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

[ 搜尋所有 86500145 ... ]

根據名稱 宏達實業 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 宏達實業 ...)

宏達實業股份有限公司

公告日期: 20170930 | 處分日期: 20170614 | 處分字號: 勞職授字第1060202428號 | 主管機關: 職業安全衛生署 | 違法法規法條: 職業安全衛生設施規則第78條暨職業安全衛生法第6條第1項 | 違反法規內容: 設置之手套成型機,對於該手套成型機具有捲入危害之虞,未設置護圍、導輪等設備。 | 備註說明:

@ 事業單位違反職業安全衛生法令資料

宏達實業股份有限公司彰濱廠

電話: 047585600 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路九號

@ 醫療器材商資料集

宏達實業股份有限公司

電話: 27527483 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區復興北路八十號九樓

@ 醫療器材商資料集

宏達實業股份有限公司

電話: 04-7585600 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

@ 醫療器材商資料集

“瑞玉”病患檢查用手套 (滅菌 / 未滅菌)

英文品名: “Best Read” Patient Examination Glove (Sterile / Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004341號 | 有效日期: 2027/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞玉國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宏達實業股份有限公司

公告日期: 20170930 | 處分日期: 20170614 | 處分字號: 勞職授字第1060202428號 | 主管機關: 職業安全衛生署 | 違法法規法條: 職業安全衛生設施規則第78條暨職業安全衛生法第6條第1項 | 違反法規內容: 設置之手套成型機,對於該手套成型機具有捲入危害之虞,未設置護圍、導輪等設備。 | 備註說明:

@ 事業單位違反職業安全衛生法令資料

宏達實業股份有限公司彰濱廠

電話: 047585600 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路九號

@ 醫療器材商資料集

宏達實業股份有限公司

電話: 27527483 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區復興北路八十號九樓

@ 醫療器材商資料集

宏達實業股份有限公司

電話: 04-7585600 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號

@ 醫療器材商資料集

“瑞玉”病患檢查用手套 (滅菌 / 未滅菌)

英文品名: “Best Read” Patient Examination Glove (Sterile / Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004341號 | 有效日期: 2027/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD;;委託製造 | 申請商名稱: 瑞玉國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

[ 搜尋所有 宏達實業 ... ]

根據地址 台北市中山區復興北路80號9樓 找到的相關資料

譽輝國際有限公司

食品業者登錄字號: F-166522368-00002-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 66522368 | 台北市中山區復興北路80號5樓

@ 食品業者登錄資料集

譽輝國際有限公司

食品業者登錄字號: F-166522368-00002-3 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 66522368 | 台北市中山區復興北路80號5樓

@ 食品業者登錄資料集

[ 搜尋所有 台北市中山區復興北路80號9樓 ... ]

宏達實業的黃頁資料

(以下顯示 6 筆)

欣宏達實業有限公司 | 地址: 新北市板橋區貴興路84號6樓 | 電話: 02-2961-8791

欣宏達實業有限公司 | 地址: 台中市北區三民路三段217號6樓之9 | 電話: 04-2225-5856

泰宏達實業有限公司 | 地址: 台北市信義區信義路五段5號3樓 | 電話: 02-2723-2908

宏達實業有限公司 | 地址: 台南市北區大興街226巷11號 | 電話: 06-258-9759

宏達實業股份有限公司 | 地址: 台北市中山區復興北路80號9樓 | 電話: 02-2781-5468

宏達實業股份有限公司 | 地址: 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號 | 電話: 04-758-5600

名稱 宏達實業 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 宏達實業)
公司地址負責人統一編號狀態

臺南市安南區州南里安和路4段362巷17號1樓
周信宏21600590核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070044276)

高雄市三民區裕民里中都街75巷13號
閻孫美雲36909857核准設立 - 獨資

新北市板橋區三民路2段正泰三巷5號2樓
施展文54360781核准設立

苗栗縣後龍鎮東明里10鄰下浮尾133之6號1樓
李承勳47433921核准設立 - 獨資 (核准文號: 1101003785)

新北市新莊區中正路421巷22之4號
邱福來30309238歇業/撤銷 - 獨資

彰化縣線西鄉彰濱東二路9號
謝中復86500145核准設立

新北市深坑區松柏街30巷6號5樓
郭品杉95158629核准設立 - 獨資

臺中市大里區長榮里德芳路一段231巷2之1號1樓
塗美麗25334026歇業/撤銷 - 獨資

登記地址: 臺南市安南區州南里安和路4段362巷17號1樓 | 負責人: 周信宏 | 統編: 21600590 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070044276)

登記地址: 高雄市三民區裕民里中都街75巷13號 | 負責人: 閻孫美雲 | 統編: 36909857 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市板橋區三民路2段正泰三巷5號2樓 | 負責人: 施展文 | 統編: 54360781 | 核准設立

登記地址: 苗栗縣後龍鎮東明里10鄰下浮尾133之6號1樓 | 負責人: 李承勳 | 統編: 47433921 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1101003785)

登記地址: 新北市新莊區中正路421巷22之4號 | 負責人: 邱福來 | 統編: 30309238 | 歇業/撤銷 - 獨資

登記地址: 彰化縣線西鄉彰濱東二路9號 | 負責人: 謝中復 | 統編: 86500145 | 核准設立

登記地址: 新北市深坑區松柏街30巷6號5樓 | 負責人: 郭品杉 | 統編: 95158629 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺中市大里區長榮里德芳路一段231巷2之1號1樓 | 負責人: 塗美麗 | 統編: 25334026 | 歇業/撤銷 - 獨資

[ 查詢所有 宏達實業 ... ]

在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:


與宏達病患檢驗用手套 (無粉) (滅菌/未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為:利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑

英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 | 有效日期: 2016/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KC110以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 | 有效日期: 2016/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K1013以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

眼科晶體乳化系統

英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 | 有效日期: 1999/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為:利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... | 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑

英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 | 有效日期: 2016/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KC110以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 | 有效日期: 2016/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K1013以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

眼科晶體乳化系統

英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 | 有效日期: 1999/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司

 |