百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)
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中文品名百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)的英文品名是BeneCheck Multi-Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004967號, 有效日期是2025/12/08, 許可證種類是09, 效能是百捷多功能檢驗儀搭配百捷血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的總膽固醇或尿酸濃度。本系統適合居家自我檢測，也適合專業人員在診間檢測病人的總膽固醇、血糖或尿酸的濃度；不適用於新生兒。, 醫器規格是1.百捷多功能檢驗儀(型號：BK6-10M)、百捷血糖試片(型號：BK6-G)：10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百捷尿酸試片(型號：BK-U1)：5 pcs/瓶，10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是勤立生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004967號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/08 |
| 發證日期 | 2015/12/08 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇) |
| 英文品名 | BeneCheck Multi-Monitoring System |
| 效能 | 百捷多功能檢驗儀搭配百捷血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的總膽固醇或尿酸濃度。本系統適合居家自我檢測，也適合專業人員在診間檢測病人的總膽固醇、血糖或尿酸的濃度；不適用於新生兒。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.百捷多功能檢驗儀(型號：BK6-10M)、百捷血糖試片(型號：BK6-G)：10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百捷尿酸試片(型號：BK-U1)：5 pcs/瓶，10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百捷總膽固醇試片(型號：BK-C1)：5 pcs/瓶，10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、膽固醇品管液。2.百捷多功能檢驗儀(型號：BK6-10M)、採血筆。3.百捷血糖試片(型號：BK6-G)：25 pcs/盒，50 pcs/盒。變更規格 (新增採血筆及採血針)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新莊區中正路669號7樓 |
| 申請商統一編號 | 16779618 |
| 製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/07/19 |
| 製造許可登錄編號 | GMP2020 GMP2020 |
許可證字號衛部醫器製字第004967號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/08 |
發證日期2015/12/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名百捷多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇) |
英文品名BeneCheck Multi-Monitoring System |
效能百捷多功能檢驗儀搭配百捷血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的總膽固醇或尿酸濃度。本系統適合居家自我檢測，也適合專業人員在診間檢測病人的總膽固醇、血糖或尿酸的濃度；不適用於新生兒。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A.1345 葡萄糖試驗系統 |
主成分略述(空) |
醫器規格1.百捷多功能檢驗儀(型號：BK6-10M)、百捷血糖試片(型號：BK6-G)：10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百捷尿酸試片(型號：BK-U1)：5 pcs/瓶，10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)；百捷總膽固醇試片(型號：BK-C1)：5 pcs/瓶，10 pcs/瓶，25 pcs/瓶，25 pcs/盒，50 pcs/盒(任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、膽固醇品管液。2.百捷多功能檢驗儀(型號：BK6-10M)、採血筆。3.百捷血糖試片(型號：BK6-G)：25 pcs/盒，50 pcs/盒。變更規格 (新增採血筆及採血針)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年11月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市新莊區中正路669號7樓 |
申請商統一編號16779618 |
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新北廠 |
製造廠廠址新北市新莊區中正路669號6、7樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/07/19 |
製造許可登錄編號GMP2020 GMP2020 |
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