心導管監視記錄器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名心導管監視記錄器的英文品名是"QUINTON" Q-CATH CATHETERIZATION LABORATARY MONITOR, 許可證字號是衛署醫器輸字第005217號, 有效日期是1993/06/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是1999/10/06, 註銷理由是改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者, 許可證種類是09, 醫器規格是詳如仿單標籤核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是坡梅企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第005217號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1999/10/06
註銷理由	改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者
有效日期	1993/06/02
發證日期	1988/06/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600521700
中文品名	心導管監視記錄器
英文品名	"QUINTON" Q-CATH CATHETERIZATION LABORATARY MONITOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0699 其他重症室及心臟監護室設備
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	坡梅企業股份有限公司
申請商地址	台北巿南京東路五段２３４號１４樓
申請商統一編號	21258357
製造商名稱	QUINTON INSTRUMENT CO.
製造廠廠址	2121 TERRY AVENUE SEATTLE, WASHINGTON 98121-2791
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第005217號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

1999/10/06

註銷理由

改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者

有效日期

1993/06/02

發證日期

1988/06/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600521700

中文品名

心導管監視記錄器

英文品名

"QUINTON" Q-CATH CATHETERIZATION LABORATARY MONITOR

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0699 其他重症室及心臟監護室設備

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如仿單標籤核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

坡梅企業股份有限公司

申請商地址

台北巿南京東路五段２３４號１４樓

申請商統一編號

21258357

製造商名稱

QUINTON INSTRUMENT CO.

製造廠廠址

2121 TERRY AVENUE SEATTLE, WASHINGTON 98121-2791

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2001/12/30

製造許可登錄編號

(空)

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坡梅企業股份有限公司

統一編號: 21258357 | 電話號碼: 02-27670920 | 臺北市士林區文林路765號3樓之10

坡梅企業股份有限公司

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心導管監視記錄器	英文品名: "QUINTON" Q-CATH CATHETERIZATION LABORATARY MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005217號 \| 有效日期: 19930602 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
自動血壓監視器	英文品名: "QUINTON" AUTOMATIC BLOOB PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005814號 \| 有效日期: 1995/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
自動血壓監視器	英文品名: "QUINTON" AUTOMATIC BLOOB PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005814號 \| 有效日期: 19950212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
運動心電圖計	英文品名: "QUINTO" STRESS TEST SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005195號 \| 有效日期: 1993/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｑ５０００，Ｑ４０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
運動心電圖計	英文品名: "QUINTO" STRESS TEST SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005195號 \| 有效日期: 19930524 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｑ５０００，Ｑ４０００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
攜帶式心電圖記錄系統	英文品名: "QUINTON" HOLTER SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005907號 \| 有效日期: 1995/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ９２５＆９２２Ｒ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
攜帶式心電圖記錄系統	英文品名: "QUINTON" HOLTER SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005907號 \| 有效日期: 19950523 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ９２５＆９２２Ｒ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
移動式多頻道心電記錄器	英文品名: "QUINTON" MULTI-CHANNEL ECG CART \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005194號 \| 有效日期: 1993/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｑ７００，Ｑ７５０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
移動式多頻道心電記錄器	英文品名: "QUINTON" MULTI-CHANNEL ECG CART \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005194號 \| 有效日期: 19930524 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｑ７００，Ｑ７５０． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
可提式心臟電擊蘇復器	英文品名: "QUINTON" PORTABLE DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006350號 \| 有效日期: 1996/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６１７Ｄ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
可提式心臟電擊蘇復器	英文品名: "QUINTON" PORTABLE DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006350號 \| 有效日期: 19960615 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６１７Ｄ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
運動試驗都卜勒測定儀	英文品名: "QUINTON" DOPPLER ULTRASOUND HEMODYNAMIC INSTRUMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006143號 \| 有效日期: 1995/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＸＥＲＤＯＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
運動試驗都卜勒測定儀	英文品名: "QUINTON" DOPPLER ULTRASOUND HEMODYNAMIC INSTRUMENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006143號 \| 有效日期: 19951126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＸＥＲＤＯＰ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
心肺功能測試記錄器	英文品名: "QUINTON" PULMONARY FUNCTION MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005780號 \| 有效日期: 1994/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司
心肺功能測試記錄器	英文品名: "QUINTON" PULMONARY FUNCTION MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005780號 \| 有效日期: 19941229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19991006 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 坡梅企業股份有限公司

心導管監視記錄器

自動血壓監視器

自動血壓監視器

運動心電圖計

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攜帶式心電圖記錄系統

攜帶式心電圖記錄系統

移動式多頻道心電記錄器

移動式多頻道心電記錄器

可提式心臟電擊蘇復器

可提式心臟電擊蘇復器

運動試驗都卜勒測定儀

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心肺功能測試記錄器

心肺功能測試記錄器

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坡梅企業股份有限公司	電話: 0227670864 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市松山區南京東路五段２３４號１４樓 @ 醫療器材商資料集
坡梅企業股份有限公司	電話: 28331161 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市士林區文林路765號3樓之10 @ 醫療器材商資料集

坡梅企業股份有限公司

電話: 0227670864 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市松山區南京東路五段２３４號１４樓

@ 醫療器材商資料集

坡梅企業股份有限公司

電話: 28331161 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市士林區文林路765號3樓之10

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人工全股骨	英文品名: "ZIMMER DELORO" TOTAL HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002618號 \| 有效日期: 1990/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/01/16 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;商號名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－ＳＥＲＩＥＳ，ＣＨＡＲＮＬＥＹ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工骨板	英文品名: "ZIMMER POULIN" PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002133號 \| 有效日期: 1989/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工全套骨球	英文品名: "ZIMMER POULIN" TOTAL HIP PROSTHESES AND CUPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002134號 \| 有效日期: 1989/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
康氏骨釘	英文品名: "ZIMMER POULIN" KUNTSCHER NAILS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002135號 \| 有效日期: 1989/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
脊椎桿鉤	英文品名: "ZIMMER POULIN" SPINAL INSTRUMENTATION SYSTEMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002136號 \| 有效日期: 1989/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＡＲＲＩＮＧＴＯＮ，ＭＯＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工壓迫骨螺絲	英文品名: "ZIMMER POULIN" COMPRESSION SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002460號 \| 有效日期: 1988/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/09/14 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
固定螺絲	英文品名: BONE SCREW "ZIMMER" U.S.A. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000065號 \| 有效日期: 1991/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/07/14 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工骨板	英文品名: PLATE "ZIMMER" U.S.A \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000090號 \| 有效日期: 1993/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/07/14 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱坡梅企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
坡梅企業股份有限公司臺北市士林區文林路765號3樓之10	許世藩	21258357	核准設立

坡梅企業股份有限公司

登記地址: 臺北市士林區文林路765號3樓之10 | 負責人: 許世藩 | 統編: 21258357 | 核准設立

與心導管監視記錄器同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司