“奈普勒斯”噴霧治療器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“奈普勒斯”噴霧治療器的英文品名是“Neplus” Super Mesh Nebulizer, 許可證字號是衛部醫器輸字第027580號, 有效日期是2020/08/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是NE-SM1以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是東樑實業股份有限公司.

#“奈普勒斯”噴霧治療器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027580號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2020/08/05
發證日期	2015/08/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602758005
中文品名	“奈普勒斯”噴霧治療器
英文品名	“Neplus” Super Mesh Nebulizer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5300 二氧化碳吸收劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NE-SM1以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	東樑實業股份有限公司
申請商地址	桃園市中壢區中央里復興路31之5號6樓
申請商統一編號	16221850
製造商名稱	KTMED INC
製造廠廠址	#610, Hanshin IT Tower 272, Digital-Ro, Guro-gu, Seoul, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD8225

許可證字號

衛部醫器輸字第027580號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/08/05

發證日期

2015/08/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602758005

中文品名

“奈普勒斯”噴霧治療器

英文品名

“Neplus” Super Mesh Nebulizer

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5300 二氧化碳吸收劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

NE-SM1以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

東樑實業股份有限公司

申請商地址

桃園市中壢區中央里復興路31之5號6樓

申請商統一編號

16221850

製造商名稱

KTMED INC

製造廠廠址

#610, Hanshin IT Tower 272, Digital-Ro, Guro-gu, Seoul, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD8225

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“奈普勒斯”噴霧治療器的地址位於

桃園市中壢區中央里復興路31之5號6樓

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吳尚清	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: \| 東樑實業股份有限公司 \| 統一編號: 16221850
吳謝淑媛	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 東樑實業股份有限公司 \| 統一編號: 16221850

吳尚清

職稱: 董事長 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: | 東樑實業股份有限公司 | 統一編號: 16221850

吳謝淑媛

職稱: 監察人 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 東樑實業股份有限公司 | 統一編號: 16221850

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東樑實業股份有限公司

統一編號: 16221850 | 電話號碼: 03-4276376 | 桃園市中壢區中央里中台路29號2樓

東樑實業股份有限公司

統一編號: 16221850 | 電話號碼: 03-4276376 | 桃園市中壢區中央里中台路29號2樓

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“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第003775號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013793號 \| 有效日期: 2019/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/06/05 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013793號 \| 有效日期: 20190117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190605 \| 註銷理由: 製造廠變更。證別變更。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奈普勒斯”噴霧治療器	英文品名: “Neplus” Super Mesh Nebulizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027580號 \| 有效日期: 20200805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NE-SM1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003775號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Buzzy Cold Pack(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003775號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奧斯本”手持式脈搏血氧濃度儀	英文品名: “OXYPALM” Palm Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027867號 \| 有效日期: 2020/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OXYPALM以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“奧斯本”手持式脈搏血氧濃度儀	英文品名: “OXYPALM” Palm Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027867號 \| 有效日期: 20201203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OXYPALM以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”舒諾本鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Snoreben Nasal dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002277號 \| 有效日期: 2019/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司
“東樑”舒諾本鼻腔擴大器 (未滅菌)	英文品名: “Tricon” Snoreben Nasal dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002277號 \| 有效日期: 20191204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 東樑實業股份有限公司

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“奈普勒斯”噴霧治療器

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“東樑”保吉醫療用冷敷包 (未滅菌)

“奧斯本”手持式脈搏血氧濃度儀

“奧斯本”手持式脈搏血氧濃度儀

“東樑”舒諾本鼻腔擴大器 (未滅菌)

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東樑保吉醫療用冷敷包(BUZZY、衛部醫器輸壹字第013793號)	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 05 6 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 東樑實業股份有限公司/吳O清 \| 處分機關: \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 01 2 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 東樑實業股份有限公司官網網站 @ 違規醫療器材廣告資料集
BUZZY	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 05 6 2016 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 東樑實業股份有限公司/吳O清 \| 處分機關: \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 01 12 2016 12:00AM \| 刊播媒體: 東樑實業股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集

東樑保吉醫療用冷敷包(BUZZY、衛部醫器輸壹字第013793號)

@ 違規醫療器材廣告資料集

BUZZY

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東樑實業股份有限公司 | 地址: 桃園市中壢區復興路31號5樓 | 電話: 03-422-0208

名稱東樑實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東樑實業股份有限公司桃園市中壢區中央里中台路29號2樓	吳尚清	16221850	核准設立

東樑實業股份有限公司

登記地址: 桃園市中壢區中央里中台路29號2樓 | 負責人: 吳尚清 | 統編: 16221850 | 核准設立

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與“奈普勒斯”噴霧治療器同分類的醫療器材許可證資料集

愛滴清潔液	英文品名: OPTI-CLEAN II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 2.0000 MGNYLON (POLYAMIDE) 100.0000 MGWATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED... \| 醫器規格: １００ＭＬ以下瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
3M 活力繃帶 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 \| 有效日期: 2027/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)	英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 \| 有效日期: 2022/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 利民生技有限公司
"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 \| 有效日期: 2027/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕利股份有限公司
"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)	英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 懇儀股份有限公司
"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 \| 有效日期: 2022/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店
"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)	英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司
"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 \| 有效日期: 2022/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司
"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 楨寶有限公司