“添崑”醫療用防護面罩 (未滅菌)
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中文品名“添崑”醫療用防護面罩 (未滅菌)的英文品名是“TEN QUIN” Medical Face Shield (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007709號, 有效日期是2024/05/08, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是添崐實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007709號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/08
發證日期	2009/05/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400770909
中文品名	“添崑”醫療用防護面罩 (未滅菌)
英文品名	“TEN QUIN” Medical Face Shield (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	添崐實業股份有限公司
申請商地址	臺北市士林區德行東路239號
申請商統一編號	86698028
製造商名稱	ONYX MEDICAL INC.
製造廠廠址	16 DIGITAL DRIVE, SUITE 120 NOVATO, CA 94949 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007709號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/05/08

發證日期

2009/05/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400770909

中文品名

“添崑”醫療用防護面罩 (未滅菌)

英文品名

“TEN QUIN” Medical Face Shield (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

添崐實業股份有限公司

申請商地址

臺北市士林區德行東路239號

申請商統一編號

86698028

製造商名稱

ONYX MEDICAL INC.

製造廠廠址

16 DIGITAL DRIVE, SUITE 120 NOVATO, CA 94949 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/01/10

製造許可登錄編號

(空)

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徐月卿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1720000 \| 所代表法人: \| 添崐實業股份有限公司 \| 統一編號: 86698028
陳宏宇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 添崐實業股份有限公司 \| 統一編號: 86698028
陳莉蓁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 添崐實業股份有限公司 \| 統一編號: 86698028
陳琍琪	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 200000 \| 所代表法人: \| 添崐實業股份有限公司 \| 統一編號: 86698028

陳君宸

職稱: 董事長 | 持有股份數: 680000 | 所代表法人: | 添崐實業股份有限公司 | 統一編號: 86698028

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職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 添崐實業股份有限公司 | 統一編號: 86698028

陳莉蓁

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 添崐實業股份有限公司 | 統一編號: 86698028

陳琍琪

職稱: 監察人 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 添崐實業股份有限公司 | 統一編號: 86698028

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添崐實業股份有限公司

統一編號: 86698028 | 電話號碼: 02-28333039 | 臺北市士林區德行東路239號

添崐實業股份有限公司

統一編號: 86698028 | 電話號碼: 02-28333039 | 臺北市士林區德行東路239號

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"速博"生物滅菌過程指示劑	英文品名: "SPSMEDICAL" BIOLOGICAL INDICATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013724號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPORAMPULE STEAM BIOLOGICAL INDICATOR, SPORVIEW BIOLOGICAL INDICATOR STRIPS, SPORVIEW PLUS, SPORVIEW... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
"普羅" 滅菌過程指示劑	英文品名: "PROPPER" STERILIZATION PROCESS INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013732號 \| 有效日期: 2010/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
"添崐" 克羅司特拋棄式醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Ten Quin" Crosstex Disposable Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016579號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
"添崐" 克羅司特N95口罩 (未滅菌)	英文品名: "Ten Quin" Crosstex Isolator Plus N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017092號 \| 有效日期: 2021/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
"舒德諾巴" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Sterinova" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017688號 \| 有效日期: 2027/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
"添崐"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "Ten Quin" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002248號 \| 有效日期: 2024/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
“速博”第五級整合型化學指示劑測試包	英文品名: SPS STEAMPlus Steam Sterilizer Test Pack \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025355號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
“速博”生物培養立即判讀測試包	英文品名: SPS SporView Plus Steam BI Test Pack \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025356號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如仿單標籤核定本(原102.9.23核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
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"思佳" 一般醫療器械用多重消毒清潔劑 (未滅菌)

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添崐實業股份有限公司	食品業者登錄字號: A-186698028-00002-7 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 86698028 \| 台北市士林區德行東路239號

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食品業者登錄字號: A-186698028-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86698028 | 台北市士林區德行東路239號

添崐實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186698028-00002-7 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 86698028 | 台北市士林區德行東路239號

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“添崐”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “Ten Quin” Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004281號 \| 有效日期: 2025/08/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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德行分公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
添崐實業股份有限公司臺北市士林區德行東路239號	陳君宸	86698028	核准設立

添崐實業股份有限公司

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萊爾富國際股份有限公司德行分公司臺北市士林區德行東路２３９號１樓	汪林祥	96949208	廢止
三多富企業社臺北市士林區德行東路239號	陳君宸	48908283	歇業 - 獨資

萊爾富國際股份有限公司德行分公司

登記地址: 臺北市士林區德行東路２３９號１樓 | 負責人: 汪林祥 | 統編: 96949208 | 廢止

三多富企業社

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與“添崑”醫療用防護面罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 2028/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“愛爾康”可銳清非球面疏水性壓克力水晶體	英文品名: “Alcon” Clareon IOL Aspheric Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030771號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SY60WF、CNA0T0，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年3月26日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月7... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
恩多寇動脈導管	英文品名: AndoCor Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030772號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView II Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030773號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001和LVI-2000,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯” 眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030774號 \| 有效日期: 2023/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-2000,以下空白． \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
酷柏優氧高透氧矽水膠月拋隱形眼鏡	英文品名: CooperVision Super-Air Silicone Hydrogel Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030775號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 增加規格(新增國內分裝廠)、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 酷柏光學股份有限公司
佰視明散光矽水膠月拋軟式隱形眼鏡	英文品名: Biofinity XR Toric Soft Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030776號 \| 有效日期: 2028/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 酷柏光學股份有限公司