"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑
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中文品名"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑的英文品名是"Siemens"CardioPhaseTM hsCRP, 許可證字號是衛署醫器輸字第015888號, 有效日期是2026/01/17, 許可證種類是09, 效能是使用BN系統的乳膠顆粒增強技術免疫濁度法體外測定人體血清或含肝素、EDTA的血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。, 主成分略述是OQIY:\nCardioPhase* hsCRP Reagent consists of a suspension of polystyrene particles coated with mouse monoclonal antibodies to CRP.\nCardioPhase*hsCRP..., 醫器規格是OQIY: 5 x 5 ml or 3 x 2 mlOQKZ; OQDB; OQDC; OUPH, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015888號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/01/17 |
發證日期 | 2006/01/17 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601588801 |
中文品名 | "西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑 |
英文品名 | "Siemens"CardioPhaseTM hsCRP |
效能 | 使用BN系統的乳膠顆粒增強技術免疫濁度法體外測定人體血清或含肝素、EDTA的血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | OQIY:\nCardioPhase* hsCRP Reagent consists of a suspension of polystyrene particles coated with mouse monoclonal antibodies to CRP.\nCardioPhase*hsCRP Reagent: Gentamicin 6.25 mg/L, Amphotericin 0.625 mg/L\nOQDB/OQDC:\nN/T Rheumatology Controls SL consist of mixture a of human sera with elevated concentrations of RF, ASL and CRP with the additive pyrrolidone (approx. 50g/L).\nOQKZ: N Rheumatology Standard SL consists of a mixture of human sera with elevated concentrations of RF, ASL, CRP.\nOUPH:\nApolipoprotein Control Serum CHD is a lyophilized reagent prepared from human serum. |
醫器規格 | OQIY: 5 x 5 ml or 3 x 2 mlOQKZ; OQDB; OQDC; OUPH |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/09 |
製造許可登錄編號 | QSD5584 QSD5584 QSD5584 |
許可證字號衛署醫器輸字第015888號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/01/17 |
發證日期2006/01/17 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601588801 |
中文品名"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑 |
英文品名"Siemens"CardioPhaseTM hsCRP |
效能使用BN系統的乳膠顆粒增強技術免疫濁度法體外測定人體血清或含肝素、EDTA的血漿中C反應蛋白濃度的診斷試劑。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述OQIY:\nCardioPhase* hsCRP Reagent consists of a suspension of polystyrene particles coated with mouse monoclonal antibodies to CRP.\nCardioPhase*hsCRP Reagent: Gentamicin 6.25 mg/L, Amphotericin 0.625 mg/L\nOQDB/OQDC:\nN/T Rheumatology Controls SL consist of mixture a of human sera with elevated concentrations of RF, ASL and CRP with the additive pyrrolidone (approx. 50g/L).\nOQKZ: N Rheumatology Standard SL consists of a mixture of human sera with elevated concentrations of RF, ASL, CRP.\nOUPH:\nApolipoprotein Control Serum CHD is a lyophilized reagent prepared from human serum. |
醫器規格OQIY: 5 x 5 ml or 3 x 2 mlOQKZ; OQDB; OQDC; OUPH |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/09/09 |
製造許可登錄編號QSD5584 QSD5584 QSD5584 |
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"西門子" 高敏C反應蛋白單株抗體乳膠試劑的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2