"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)的英文品名是"ITENA" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015670號, 有效日期是2020/09/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是信輝醫療器材有限公司.

#"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015670號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2020/09/15
發證日期	2015/09/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401567000
中文品名	"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名	"ITENA" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	信輝醫療器材有限公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5
申請商統一編號	53693889
製造商名稱	ITENA CLINICAL
製造廠廠址	31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015670號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/09/15

發證日期

2015/09/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401567000

中文品名

"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

英文品名

"ITENA" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6640 牙科手術裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

信輝醫療器材有限公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5

申請商統一編號

53693889

製造商名稱

ITENA CLINICAL

製造廠廠址

31 Avenue Georges Clemenceau 93420 Villepinte, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

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陳信宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 信輝醫療器材有限公司 \| 統一編號: 53693889

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"西恩思" 馬來膠 (未滅菌)	英文品名: "CMS" Gutta Percha (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017777號 \| 有效日期: 2027/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
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“奈梭拜耳”傳坦臨時牙冠和牙橋樹脂	英文品名: “NEXOBIO” Trantemp Temporary Crown and Bridge Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030333號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
"奈梭拜耳" 排齦膏 (未滅菌)	英文品名: "Nexobio" Retraction Paste (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018001號 \| 有效日期: 2027/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 不含藥品，用於填塞齒齦溝，撐開牙齒與牙齦間之空隙，以達到排齦效果之器材，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
"美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016484號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司
“雅典娜”瑞費堤思前後牙樹脂補牙材	英文品名: “ITENA” Reflectys Anterior and Posterior Nano-Hybrid Light-Cured Composite Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026873號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司

“雅典娜”登透克複合樹脂

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"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021740號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奈梭拜耳" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "Nexobio" Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021740號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美帝斯登" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Medixdent" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016716號 \| 有效日期: 20260629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美帝普拉斯" 放大鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Mediplus" Magnifying loupes and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016484號 \| 有效日期: 20260503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 信輝醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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信輝醫療器材有限公司	統一編號: 53693889 \| 廠商地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 \| 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) \| 採購案碼: N10647 \| 採購單位: 臺北市立聯合醫院 \| 採購案: 血管擴張劑等14項藥品招標案 \| 根據: 12 因可歸責於廠商之事由，致解除或終止契約者.政府採購法第103條所定期間 \| 有效日期: 107/10/13 \| 有效期間: 1年 \| 到期日期: 108/10/12 @ 拒絕往來廠商公告
康百國際食品股份有限公司	糧商電話號碼: 02-85227777 \| 稻米 \| 買賣（零售、批發)、輸出輸入 \| 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3 @ 糧商資訊系統
“鶴泰”一次性使用導管鞘組	英文品名: “HEETY” Catheter Sheath Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001147號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瀚揚電通有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

信輝醫療器材有限公司

@ 拒絕往來廠商公告

康百國際食品股份有限公司

糧商電話號碼: 02-85227777 | 稻米 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3

@ 糧商資訊系統

“鶴泰”一次性使用導管鞘組

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
信輝醫療器材有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5	陳信宏	53693889	核准設立

信輝醫療器材有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之5 | 負責人: 陳信宏 | 統編: 53693889 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
合晶國際有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之8	郁品蓁	24334689	核准設立
健豐機能性食品股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3	王博正	28221216	核准設立
健豐全球貿易股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3	王俊傑	53186743	核准設立
光勛資產管理有限公司新北市新莊區新北大道3段5號15樓之8	黃建勛	24265424	核准設立
東寶開發股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號15樓之8	江鈴鈴	12856493	核准設立
康百國際食品股份有限公司新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3	黃建勛	27363216	核准設立
乘號股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之6	許宏柏	90574386	核准設立
鑫津食品股份有限公司新北市新莊區新北大道3段7號15樓之2	魯永蓮	29175627	核准設立

合晶國際有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之8 | 負責人: 郁品蓁 | 統編: 24334689 | 核准設立

健豐機能性食品股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3 | 負責人: 王博正 | 統編: 28221216 | 核准設立

健豐全球貿易股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之3 | 負責人: 王俊傑 | 統編: 53186743 | 核准設立

光勛資產管理有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之8 | 負責人: 黃建勛 | 統編: 24265424 | 核准設立

東寶開發股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之8 | 負責人: 江鈴鈴 | 統編: 12856493 | 核准設立

康百國際食品股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段5號15樓之3 | 負責人: 黃建勛 | 統編: 27363216 | 核准設立

乘號股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之6 | 負責人: 許宏柏 | 統編: 90574386 | 核准設立

鑫津食品股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道3段7號15樓之2 | 負責人: 魯永蓮 | 統編: 29175627 | 核准設立

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與"雅典娜" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“英瑟”氧氣面罩及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Oxygen Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005278號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
鈕克立生核酸萃取純化儀	英文品名: NucliSens mini MAG/easyMAG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005279號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 萃取純化核酸之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
“艾梭肯尼特”脊椎內視鏡工具（未滅菌）	英文品名: “Arthro Kinetics”Endoscopic Spinal Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005280號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
“愛迪兒”遠紅外線熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IDEA”FAR INFRARED HEATING PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005281號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 增瑞堂股份有限公司
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“英瑟”氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Catheter Mounts (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005283號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
日立自動胺基酸分析儀	英文品名: HITACHI HIGH-SPEED AMINO ACID ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005284號 \| 有效日期: 2011/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 益弘儀器股份有限公司
“安伏”按納魯耳鏡（未滅菌）	英文品名: “RF”Nnano Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005285號 \| 有效日期: 2011/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 總騰科技股份有限公司
“派瑞典”可復適手動式手術器械 (未滅菌)	英文品名: “Paradigm”Coflex manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005286號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 邦本生技有限公司
“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005287號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/11/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
"西門子"XP 全自動免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005288號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
特克諾白蛋白試劑	英文品名: TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005289號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
“恩帝”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “N.D.”dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005290號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甫生企業有限公司
“達克”排齦線（未滅菌）	英文品名: “DUX”RETRACTION CORD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005291號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 甫生企業有限公司
“尹氏” 敷立舒防水透氣敷料（未滅菌）	英文品名: “YOUNG”ADFLEX TRANSPARENT DRESSING (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005292號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司