"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組
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中文品名"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組的英文品名是"ACMI" Urological Cystonephroscope, 許可證字號是衛署醫器輸字第012629號, 有效日期是2010/10/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/16, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是ACN-2, ACN-2BA, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是廣碩股份有限公司.

#"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第012629號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/07
發證日期2005/10/07
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601262901
中文品名"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組
英文品名"ACMI" Urological Cystonephroscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ACN-2, ACN-2BA, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱廣碩股份有限公司
申請商地址台北市內湖區基湖路10巷48號2樓
申請商統一編號89466114
製造商名稱ACMI CORPORATION
製造廠廠址300 STILLWATER AVENUE STAMFORD, CT 06902, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/16
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第012629號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/16

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/10/07

發證日期

2005/10/07

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601262901

中文品名

"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組

英文品名

"ACMI" Urological Cystonephroscope

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ACN-2, ACN-2BA, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

廣碩股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區基湖路10巷48號2樓

申請商統一編號

89466114

製造商名稱

ACMI CORPORATION

製造廠廠址

300 STILLWATER AVENUE STAMFORD, CT 06902, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2012/11/16

製造許可登錄編號

(空)

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"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組的地址位於

台北市內湖區基湖路10巷48號2樓

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邱雅惠

職稱: 董事 | 持有股份數: 90000 | 所代表法人: | 廣碩股份有限公司 | 統一編號: 89466114

李水明

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4685000 | 所代表法人: | 廣碩股份有限公司 | 統一編號: 89466114

李佳恬

職稱: 董事 | 持有股份數: 200000 | 所代表法人: | 廣碩股份有限公司 | 統一編號: 89466114

尤美凌

職稱: 監察人 | 持有股份數: 25000 | 所代表法人: | 廣碩股份有限公司 | 統一編號: 89466114

邱雅惠

職稱: 董事 | 持有股份數: 90000 | 所代表法人: | 廣碩股份有限公司 | 統一編號: 89466114

李水明

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出進口廠商登記資料 資料集的 "艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組 相關資料

廣碩股份有限公司

統一編號: 89466114 | 電話號碼: 02-87975558 | 臺北市士林區承德路4段290號8樓

廣碩股份有限公司

統一編號: 89466114 | 電話號碼: 02-87975558 | 臺北市士林區承德路4段290號8樓

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"艾施蜜" 標準型輸尿管支架

英文品名: "ACMI" CLASSIC URETERAL STENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010344號 | 有效日期: 2008/07/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾施蜜" 標準型輸尿管支架

英文品名: "ACMI" CLASSIC URETERAL STENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010344號 | 有效日期: 20080718 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121116 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

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英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 | 有效日期: 2019/01/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”優洛斯派克尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 | 有效日期: 20190121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波治療儀

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028347號 | 有效日期: 2026/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Omnispec model Minispec | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波治療儀

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028347號 | 有效日期: 20260328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Omnispec model Minispec | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“安多美達”尿液動力測量系統(未滅菌)

英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 | 有效日期: 2015/04/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“安多美達”尿液動力測量系統(未滅菌)

英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 | 有效日期: 20150402 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列

英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Series | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 | 有效日期: 2010/11/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列

英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Serie | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 | 有效日期: 20101103 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121116 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“斯貝司”伊蘭斯生理監視器及配件

英文品名: “SPACELABS”Elance Vital Signs Monitor and Associated Supplies and Accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024995號 | 有效日期: 2028/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿液動力測量系統 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Urodynamics Measurement System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015703號 | 有效日期: 2020/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿液動力測量系統 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Urodynamics Measurement System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015703號 | 有效日期: 20200925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Uroflowmeter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015702號 | 有效日期: 2020/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Uroflowmeter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015702號 | 有效日期: 20200925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波碎石機

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-11... | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波碎石機

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”移動式X光系統

英文品名: “Medispec” Mobile X-Ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021195號 | 有效日期: 2015/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Visionspec以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”移動式X光系統

英文品名: “Medispec” Mobile X-Ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021195號 | 有效日期: 20150707 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Visionspec以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾施蜜" 標準型輸尿管支架

英文品名: "ACMI" CLASSIC URETERAL STENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010344號 | 有效日期: 2008/07/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾施蜜" 標準型輸尿管支架

英文品名: "ACMI" CLASSIC URETERAL STENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010344號 | 有效日期: 20080718 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121116 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”優洛斯派克尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 | 有效日期: 2019/01/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”優洛斯派克尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: “MEDISPEC” UROSPEC UROFLOWMETER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007412號 | 有效日期: 20190121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波治療儀

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028347號 | 有效日期: 2026/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Omnispec model Minispec | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波治療儀

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028347號 | 有效日期: 20260328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Omnispec model Minispec | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“安多美達”尿液動力測量系統(未滅菌)

英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 | 有效日期: 2015/04/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“安多美達”尿液動力測量系統(未滅菌)

英文品名: “ANDROMEDA”Urodynamics Measurement System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008673號 | 有效日期: 20150402 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列

英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Series | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 | 有效日期: 2010/11/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列

英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Serie | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001718號 | 有效日期: 20101103 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121116 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“斯貝司”伊蘭斯生理監視器及配件

英文品名: “SPACELABS”Elance Vital Signs Monitor and Associated Supplies and Accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024995號 | 有效日期: 2028/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿液動力測量系統 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Urodynamics Measurement System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015703號 | 有效日期: 2020/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿液動力測量系統 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Urodynamics Measurement System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015703號 | 有效日期: 20200925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Uroflowmeter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015702號 | 有效日期: 2020/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

"安多美達" 尿流速測量儀 (未滅菌)

英文品名: "ANDROMEDA" Uroflowmeter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015702號 | 有效日期: 20200925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液流量或容積測量系統(H.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波碎石機

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-11... | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”體外震波碎石機

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027141號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.4.20核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”移動式X光系統

英文品名: “Medispec” Mobile X-Ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021195號 | 有效日期: 2015/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Visionspec以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

“麥迪斯派克”移動式X光系統

英文品名: “Medispec” Mobile X-Ray System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021195號 | 有效日期: 20150707 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Visionspec以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 "艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組 相關資料

廣碩股份有限公司

食品業者登錄字號: A-189466114-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89466114 | 台北市士林區承德路4段290號8樓

廣碩股份有限公司

食品業者登錄字號: A-189466114-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89466114 | 台北市士林區承德路4段290號8樓

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體內碎石機

英文品名: "MEDISPEC" LITHOSPEC INTRACORPOREAL LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007978號 | 有效日期: 2006/08/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/03/03 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥迪斯派克" 體外震波碎石機

英文品名: "MEDISPEC" ETRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007983號 | 有效日期: 2026/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECONOLITH 2000。ECONOLITH 3000。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“麥迪斯派克”體外震波治療儀

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028168號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 1.治療血管性勃起功能障礙。2.男性慢性骨盆腔疼痛症候群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ED1000。增加規格:ED1000 Desktop。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥迪斯派克" 奧莎斯派克體外震波治療儀

英文品名: "MEDISPEC" ORTHOSPEC EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010761號 | 有效日期: 2029/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 增加效能:詳如中文仿單核定本(原93.7.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

體內碎石機

英文品名: "MEDISPEC" LITHOSPEC INTRACORPOREAL LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007978號 | 有效日期: 2006/08/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/03/03 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥迪斯派克" 體外震波碎石機

英文品名: "MEDISPEC" ETRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007983號 | 有效日期: 2026/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ECONOLITH 2000。ECONOLITH 3000。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“麥迪斯派克”體外震波治療儀

英文品名: “Medispec” Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028168號 | 有效日期: 2026/08/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 1.治療血管性勃起功能障礙。2.男性慢性骨盆腔疼痛症候群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ED1000。增加規格:ED1000 Desktop。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"麥迪斯派克" 奧莎斯派克體外震波治療儀

英文品名: "MEDISPEC" ORTHOSPEC EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010761號 | 有效日期: 2029/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 增加效能:詳如中文仿單核定本(原93.7.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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"麥迪斯派克"卡迪爾斯派克心臟體外震波治療儀

申請廠商: 廣碩股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1111104 | 核准結束日期: 1141116 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111110111

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

葛廣漢

職稱: 董事長 | 持有股份數: 13050000 | 所代表法人: | 廣碩系統股份有限公司 | 統一編號: 24261460

@ 董監事資料集

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20230111 | 罰鍰金額: 50000 | 公告日期: 20230303 | 處分字號: 112年府勞檢字1120009121號 | 違反法規內容: 工資未依約定或規定方式給付,或未提供工資各項目計算方式明細

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20201111 | 罰鍰金額: 20000 | 公告日期: 20210107 | 處分字號: 109年府勞檢字10902846601號 | 違反法規內容: 未逐日記載勞工出勤情形至分鐘為止

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20201111 | 罰鍰金額: 20000 | 公告日期: 20210107 | 處分字號: 109年府勞檢字1090284660號 | 違反法規內容: 工資未依約定或規定方式給付

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20240625 | 處分金額或滯納金: 12228 | 公告日期: 20240812 | 處分字號: 保退一字第11369911065號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20220627 | 處分金額或滯納金: 5986 | 公告日期: 20220810 | 處分字號: 保退一字第11169911065號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

廣碩企業社

統一編號: 87983154 | 電話號碼: 05-2341471 | 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓

@ 出進口廠商登記資料

"麥迪斯派克"卡迪爾斯派克心臟體外震波治療儀

申請廠商: 廣碩股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1111104 | 核准結束日期: 1141116 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111110111

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

葛廣漢

職稱: 董事長 | 持有股份數: 13050000 | 所代表法人: | 廣碩系統股份有限公司 | 統一編號: 24261460

@ 董監事資料集

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20230111 | 罰鍰金額: 50000 | 公告日期: 20230303 | 處分字號: 112年府勞檢字1120009121號 | 違反法規內容: 工資未依約定或規定方式給付,或未提供工資各項目計算方式明細

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20201111 | 罰鍰金額: 20000 | 公告日期: 20210107 | 處分字號: 109年府勞檢字10902846601號 | 違反法規內容: 未逐日記載勞工出勤情形至分鐘為止

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20201111 | 罰鍰金額: 20000 | 公告日期: 20210107 | 處分字號: 109年府勞檢字1090284660號 | 違反法規內容: 工資未依約定或規定方式給付

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20240625 | 處分金額或滯納金: 12228 | 公告日期: 20240812 | 處分字號: 保退一字第11369911065號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

廣碩系統股份有限公司(葛廣漢)

處分日期: 20220627 | 處分金額或滯納金: 5986 | 公告日期: 20220810 | 處分字號: 保退一字第11169911065號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

廣碩企業社

統一編號: 87983154 | 電話號碼: 05-2341471 | 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓

@ 出進口廠商登記資料

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"艾斯美" 輸尿管鏡

英文品名: "ACMI" Ureteroscope | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012628號 | 有效日期: 2015/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DUR-8, DUR-8E, MR-6, MR-6L, MRO-742A, 以下空白。註銷規格:MR-6, MR-6L, MRO-742A, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"卡爾巴塞爾" 鈥鐳射

英文品名: "CARL BAASEL" HO: YAG LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010070號 | 有效日期: 2007/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BLM 1000 OX VARIO PULSE, 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾施蜜" 電液壓碎石器

英文品名: "ACMI" ELECTROHYDRAULIC LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010290號 | 有效日期: 2008/05/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾斯美" 輸尿管鏡

英文品名: "ACMI" Ureteroscope | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012628號 | 有效日期: 2015/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DUR-8, DUR-8E, MR-6, MR-6L, MRO-742A, 以下空白。註銷規格:MR-6, MR-6L, MRO-742A, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"卡爾巴塞爾" 鈥鐳射

英文品名: "CARL BAASEL" HO: YAG LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010070號 | 有效日期: 2007/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BLM 1000 OX VARIO PULSE, 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾施蜜" 電液壓碎石器

英文品名: "ACMI" ELECTROHYDRAULIC LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010290號 | 有效日期: 2008/05/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣碩股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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廣碩的黃頁資料

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廣碩國際事業有限公司 | 地址: 桃園市中壢區文化二路283號1樓 | 電話: 03-452-0388

廣碩工程有限公司 | 地址: 桃園市中壢區中山東路一段155號之3、5樓 | 電話: 03-462-3992

廣碩企業社 | 地址: 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林193號之2 | 電話: 05-268-0741

廣碩光電股份有限公司 | 地址: 新北市土城區和平路38號之111樓 | 電話: 02-8273-2198

廣碩股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區基湖路10巷48號2樓 | 電話: 02-8797-5558

名稱 廣碩 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓
黃彥碩87983154核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119302031)

新北市汐止區伯爵街96巷26號4樓
陳亞碩91209963核准設立 - 獨資

彰化縣竹塘鄉新廣村光明路新田巷72號1樓
曾宇展87202073核准設立 - 獨資

新竹市北區金竹里金竹路170巷21號一樓
呂麗情93066548核准設立 - 獨資

臺中市南區美和街66巷11號8樓之2
廖潮琳13013979核准設立

桃園市中壢區山東里4鄰中正路四段588巷10弄36號4樓
葛廣漢24261460核准設立

臺中市大里區仁化里善化路166巷47弄6之1號4樓
柯律亞94260099核准設立

桃園縣觀音鄉保障村13鄰草漯93之15號1樓
黃明進17228557核准設立 - 獨資

登記地址: 嘉義縣水上鄉柳鄉村柳子林九七號一樓 | 負責人: 黃彥碩 | 統編: 87983154 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119302031)

登記地址: 新北市汐止區伯爵街96巷26號4樓 | 負責人: 陳亞碩 | 統編: 91209963 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 彰化縣竹塘鄉新廣村光明路新田巷72號1樓 | 負責人: 曾宇展 | 統編: 87202073 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新竹市北區金竹里金竹路170巷21號一樓 | 負責人: 呂麗情 | 統編: 93066548 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺中市南區美和街66巷11號8樓之2 | 負責人: 廖潮琳 | 統編: 13013979 | 核准設立

登記地址: 桃園市中壢區山東里4鄰中正路四段588巷10弄36號4樓 | 負責人: 葛廣漢 | 統編: 24261460 | 核准設立

登記地址: 臺中市大里區仁化里善化路166巷47弄6之1號4樓 | 負責人: 柯律亞 | 統編: 94260099 | 核准設立

登記地址: 桃園縣觀音鄉保障村13鄰草漯93之15號1樓 | 負責人: 黃明進 | 統編: 17228557 | 核准設立 - 獨資

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與"艾斯美" 泌尿科膀胱鏡組同分類的醫療器材許可證資料集

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間,協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體,存在於病人的血清中,能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組,為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料,僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術,用於血庫自動化體外檢測人體血液,分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #05200067 190:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間,協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體,存在於病人的血清中,能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組,為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料,僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統,作為實驗室間品質管制,用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差:尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗,體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格:#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格:00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術,用於血庫自動化體外檢測人體血液,分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #05200067 190:\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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