塑膠注射筒（附針）
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中文品名塑膠注射筒（附針）的英文品名是"SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE), 許可證字號是衛署醫器輸字第008164號, 有效日期是2002/03/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2004/10/27, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 醫器規格是１ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３ＭＬ　２０Ｇ５？８〞５ＭＬＸ２１ＧＸ３？４〝１０ＭＬ　２２Ｇ　１〞, 限制項目是輸入, 申請商名稱是凱昌企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第008164號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/10/27
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/03/03
發證日期	1997/03/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600816404
中文品名	塑膠注射筒（附針）
英文品名	"SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1100 注射器
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	１ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３ＭＬ　２０Ｇ５？８〞５ＭＬＸ２１ＧＸ３？４〝１０ＭＬ　２２Ｇ　１〞
限制項目	輸入
申請商名稱	凱昌企業有限公司
申請商地址	臺北縣三重市重新路三段１４６號２樓
申請商統一編號	34095737
製造商名稱	SHINA CORPORATION
製造廠廠址	691-1 BOHEUNG-RI WOOSUNG-MYUN KONGJU-GUN CHOONG CHUNG NAM DO KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2004/10/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第008164號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2004/10/27

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2002/03/03

發證日期

1997/03/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600816404

中文品名

塑膠注射筒（附針）

英文品名

"SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

1100 注射器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

１ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３ＭＬ　２０Ｇ５？８〞５ＭＬＸ２１ＧＸ３？４〝１０ＭＬ　２２Ｇ　１〞

限制項目

輸入

申請商名稱

凱昌企業有限公司

申請商地址

臺北縣三重市重新路三段１４６號２樓

申請商統一編號

34095737

製造商名稱

SHINA CORPORATION

製造廠廠址

691-1 BOHEUNG-RI WOOSUNG-MYUN KONGJU-GUN CHOONG CHUNG NAM DO KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2004/10/29

製造許可登錄編號

(空)

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塑膠注射筒（附針）的地址位於

臺北縣三重市重新路三段１４６號２樓

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凱昌企業有限公司

統一編號: 34095737 | 電話號碼: 02-29791680 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

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"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)	英文品名: Stratamed medical use scar therapy gel (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008963號 \| 有效日期: 20250702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」與「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
"施得膚美" 舒坦紋凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Stratpharma" Stratamark Gel (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020766號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
"施得膚美" 舒坦紋凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Stratpharma" Stratamark Gel (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020766號 \| 有效日期: 20240819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)	英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)	英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 \| 有效日期: 20250331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
"施得膚美" 舒坦膚凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Stratpharma" Strataderm Scar Therapy Gel (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020765號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
"施得膚美" 舒坦膚凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Stratpharma" Strataderm Scar Therapy Gel (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020765號 \| 有效日期: 20240819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
頭皮針	英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 \| 有效日期: 2001/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
頭皮針	英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 \| 有效日期: 20010923 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
塑膠注射筒（附針）	英文品名: "SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008164號 \| 有效日期: 20020303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
優您事動物系列衛生套	英文品名: Unidus Animal Series condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 \| 有效日期: 2027/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
優您事動物系列衛生套	英文品名: Unidus Animal Series condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 \| 有效日期: 20221221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
寶貝爾免接觸額溫槍	英文品名: Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032274號 \| 有效日期: 2029/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-03以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
寶貝爾免接觸額溫槍	英文品名: Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032274號 \| 有效日期: 20240226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-03以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
塑膠注射筒附針	英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
塑膠注射筒附針	英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070823 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
萊蒙娜醫療口罩(未滅菌)	英文品名: Lemona Protective Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022771號 \| 有效日期: 2027/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司
寶貝爾紅外線耳溫槍	英文品名: Boomcare Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036597號 \| 有效日期: 2028/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-05以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司

"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)

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凱昌企業有限公司

公司統一編號: 34095737 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號 | 食品業者登錄字號: F-134095737-00000-1

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頭皮針	英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 \| 有效日期: 2001/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優您事動物系列衛生套	英文品名: Unidus Animal Series condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030624號 \| 有效日期: 2027/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Plain、Ultra Thin、Ribbed, Dotted、Contour, ribbed & dotted、Jumbo；闊度：Jumbo 57±2mm, 其餘規格：53±2mm以下空白包裝及規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
塑膠注射筒附針	英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優您事長愛衛生套	英文品名: Unidus Long Love condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031527號 \| 有效日期: 2028/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UNIDUS Long Love Plain desensitizing (3入、12入)；闊度：53±2mm以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒坦麗" 凝膠敷料 (滅菌)	英文品名: "Stratpharma" StrataXRT (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015065號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
寶貝爾免接觸額溫槍	英文品名: Boomcare Non-Contact Infrared Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032274號 \| 有效日期: 2029/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-03以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"舒坦美"凝膠敷料 (滅菌)	英文品名: Stratamed medical use scar therapy gel (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008963號 \| 有效日期: 2025/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

凱昌企業有限公司

統一編號: 34095737 | 電話號碼: 02-29791680 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號

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凱昌企業有限公司	電話: 02-29713588 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市三重區重新路三段一四六號一樓 @ 醫療器材商資料集
凱昌企業有限公司	電話: 02-2979-1680 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區光明路32巷34弄4號 @ 醫療器材商資料集
凱昌企業有限公司	公司統一編號: 34095737 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市三重區光明路32巷34弄4號 \| 食品業者登錄字號: F-134095737-00000-1 @ 食品業者登錄資料集

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公司統一編號: 34095737 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區光明路32巷34弄4號 | 食品業者登錄字號: F-134095737-00000-1

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塑膠注射筒附針	英文品名: "SAMWOO" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007294號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070823 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １ＭＬｘ２６Ｇｘ１？２〝，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１〞，２．５ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，２．５ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１〝，３ＭＬｘ２４Ｇｘ１〞，３ＭＬｘ２３Ｇｘ１　１？４〝，５ＭＬｘ２２Ｇ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
塑膠注射筒（附針）	英文品名: "SHINA" DISPOSABLE PLASTIC SYRINGE (WITH NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008164號 \| 有效日期: 20020303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １ＭＬ　１７Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２ＭＬ　１８Ｇ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ＭＬ　１９Ｇ１？２〝　　　　　　　... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
頭皮針	英文品名: "SANWOO"DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008008號 \| 有效日期: 20010923 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041027 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １８ＧＸ３？４〝，１９ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＧＸ３？４〝，２１ＧＸ３？４〞　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２２ＧＸ３？４〝，２３ＧＸ３？４〞　　　... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱昌企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

塑膠注射筒附針

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塑膠注射筒（附針）

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頭皮針

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凱昌企業有限公司新北市三重區光明路32巷34弄4號	蕭宇汝	34095737	核准設立
正凱昌企業社新竹縣芎林鄉上山村文德路３０５巷３號一樓	林欣禾	50556685	歇業 - 合夥 (核准文號: 1080303445)
凱昌企業行臺南市鹽水區橋南里月津路127巷16號1樓	朱德和	17842441	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070035897)

凱昌企業有限公司

登記地址: 新北市三重區光明路32巷34弄4號 | 負責人: 蕭宇汝 | 統編: 34095737 | 核准設立

正凱昌企業社

登記地址: 新竹縣芎林鄉上山村文德路３０５巷３號一樓 | 負責人: 林欣禾 | 統編: 50556685 | 歇業 - 合夥 (核准文號: 1080303445)

凱昌企業行

登記地址: 臺南市鹽水區橋南里月津路127巷16號1樓 | 負責人: 朱德和 | 統編: 17842441 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070035897)

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美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司