生研白蛋白免疫試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名生研白蛋白免疫試劑的英文品名是ALB-TIA "SEIKEN" X1, 許可證字號是衛署醫器輸字第015532號, 有效日期是2020/12/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2020/08/21, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是測定尿液檢體中，白蛋白(ALB)的濃度。, 主成分略述是Reagent: 1 Buffer solution (R-1): Glycine buffer solution 2. Antiserum (R-2): Anti-human ALB antibody (goat) containing 2.4 units per 1 mL.Calibrator:..., 醫器規格是R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 18 ml x 1。註銷規格：R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：17 m..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是東研實業股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015532號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/08/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2020/12/13 |
| 發證日期 | 2005/12/13 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601553201 |
| 中文品名 | 生研白蛋白免疫試劑 |
| 英文品名 | ALB-TIA "SEIKEN" X1 |
| 效能 | 測定尿液檢體中，白蛋白(ALB)的濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5040 白蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reagent: 1 Buffer solution (R-1): Glycine buffer solution 2. Antiserum (R-2): Anti-human ALB antibody (goat) containing 2.4 units per 1 mL.Calibrator: dilution of purified human urinary albumin (ALB) with physiological saline solution, 25mg/L: 2 ml x 3, 50mg/L: 2 ml x 3, 100mg/L: 2 ml x 3, 250mg/L: 2 ml x 3, 500mg/L: 2 ml x 3. 2 mL x 5 Levels (25,50,100,250,500mg/L) per kit. |
| 醫器規格 | R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 18 ml x 1。註銷規格：R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：18 ml x 1，Calibrator：25mg/L：2 ml x 3，50mg/L：2 ml x 3，100mg/L：2 ml x 3，250mg/L：2 ml x 3，500mg/L：2 ml x 3。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
| 製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/09 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2032 |
許可證字號衛署醫器輸字第015532號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/08/21 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2020/12/13 |
發證日期2005/12/13 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601553201 |
中文品名生研白蛋白免疫試劑 |
英文品名ALB-TIA "SEIKEN" X1 |
效能測定尿液檢體中，白蛋白(ALB)的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5040 白蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent: 1 Buffer solution (R-1): Glycine buffer solution 2. Antiserum (R-2): Anti-human ALB antibody (goat) containing 2.4 units per 1 mL.Calibrator: dilution of purified human urinary albumin (ALB) with physiological saline solution, 25mg/L: 2 ml x 3, 50mg/L: 2 ml x 3, 100mg/L: 2 ml x 3, 250mg/L: 2 ml x 3, 500mg/L: 2 ml x 3. 2 mL x 5 Levels (25,50,100,250,500mg/L) per kit. |
醫器規格R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 17 ml x 1, R-1: 50 ml x 1, R-2: 18 ml x 1。註銷規格：R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：17 ml x 1，R-1：50 ml x 1，R-2：18 ml x 1，Calibrator：25mg/L：2 ml x 3，50mg/L：2 ml x 3，100mg/L：2 ml x 3，250mg/L：2 ml x 3，500mg/L：2 ml x 3。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱東研實業股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
申請商統一編號84498186 |
製造商名稱DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2020/09/09 |
製造許可登錄編號QSD2032 |
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臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4