@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006496號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/26 |
| 發證日期 | 2019/12/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “生物艾科特” 肌酸激酶試劑 |
| 英文品名 | “BioAccut” CK Kit |
| 效能 | 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/14 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/26 |
| 發證日期: 2019/12/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “生物艾科特” 肌酸激酶試劑 |
| 英文品名: “BioAccut” CK Kit |
| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/14 |
| 製造許可登錄編號: GMP1592 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006496號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241226 |
| 發證日期 | 20191226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “生物艾科特” 肌酸激酶試劑 |
| 英文品名 | “BioAccut” CK Kit |
| 效能 | 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200614 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1592 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241226 |
| 發證日期: 20191226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “生物艾科特” 肌酸激酶試劑 |
| 英文品名: “BioAccut” CK Kit |
| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200614 |
| 製造許可登錄編號: GMP1592 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2020/10/22 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2020/06/28 |
| 發證日期: 2010/06/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602123504 |
| 中文品名: 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑 |
| 英文品名: Sentinel UIBC Liquid |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD6266 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20201022 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20200628 |
| 發證日期: 20100628 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602123504 |
| 中文品名: 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑 |
| 英文品名: Sentinel UIBC Liquid |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201022 |
| 製造許可登錄編號: QSD6266 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/25 |
| 發證日期: 2015/03/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602718601 |
| 中文品名: “生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑 |
| 英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” |
| 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 631190、631183、631206。註銷規格：631190、631206。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: DENKA CO., LTD |
| 製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD2032 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250325 |
| 發證日期: 20150325 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602718601 |
| 中文品名: “生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑 |
| 英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” |
| 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 631190、631183、631206。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
| 製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210813 |
| 製造許可登錄編號: QSD2032 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/11 |
| 發證日期: 2006/01/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601586703 |
| 中文品名: 佳能補正用血清 |
| 英文品名: Canon Ion Correct S |
| 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 4mlx15 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: DENKA CO., LTD |
| 製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/14 |
| 製造許可登錄編號: QSD2032 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260111 |
| 發證日期: 20060111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601586703 |
| 中文品名: 佳能補正用血清 |
| 英文品名: Canon Ion Correct S |
| 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 4mlx15 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
| 製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211015 |
| 製造許可登錄編號: QSD2032 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017577號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2016/11/01 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2016/10/19 |
| 發證日期 | 2006/10/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601757704 |
| 中文品名 | 聖提諾酸性磷酸酶試劑 |
| 英文品名 | Sentinel Acid Phosphatase |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2016/11/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6266 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2016/11/01 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2016/10/19 |
| 發證日期: 2006/10/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601757704 |
| 中文品名: 聖提諾酸性磷酸酶試劑 |
| 英文品名: Sentinel Acid Phosphatase |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2016/11/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD6266 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017577號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20161101 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20161019 |
| 發證日期 | 20061019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601757704 |
| 中文品名 | 聖提諾酸性磷酸酶試劑 |
| 英文品名 | Sentinel Acid Phosphatase |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號 | 84498186 |
| 製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20161102 |
| 製造許可登錄編號 | QSD6266 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20161101 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20161019 |
| 發證日期: 20061019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601757704 |
| 中文品名: 聖提諾酸性磷酸酶試劑 |
| 英文品名: Sentinel Acid Phosphatase |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161102 |
| 製造許可登錄編號: QSD6266 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/22 |
| 發證日期: 2005/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601491407 |
| 中文品名: 聖提諾生化品管液 |
| 英文品名: Sentinel Clin Chem Control |
| 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD6266 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251122 |
| 發證日期: 20051122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601491407 |
| 中文品名: 聖提諾生化品管液 |
| 英文品名: Sentinel Clin Chem Control |
| 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4 |
| 申請商統一編號: 84498186 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200723 |
| 製造許可登錄編號: QSD6266 |
@ “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19