“美帝思德” 超音波清洗機 (未滅菌)
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中文品名“美帝思德” 超音波清洗機 (未滅菌)的英文品名是“Medisafe”Sonic Irrigator (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013387號, 有效日期是2023/09/05, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是通陽國際事業股份有限公司.

#“美帝思德” 超音波清洗機 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013387號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/09/05
發證日期	2013/09/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401338705
中文品名	“美帝思德” 超音波清洗機 (未滅菌)
英文品名	“Medisafe”Sonic Irrigator (NON-STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	通陽國際事業股份有限公司
申請商地址	臺中市西屯區西屯路二段126巷11號
申請商統一編號	09404432
製造商名稱	MEDISAFE UK LIMITED
製造廠廠址	TWYFORD ROAD BISHOP’S STORTFORD CM23 3LJ UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2018/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013387號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/09/05

發證日期

2013/09/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401338705

中文品名

“美帝思德” 超音波清洗機 (未滅菌)

英文品名

“Medisafe”Sonic Irrigator (NON-STERILE)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

通陽國際事業股份有限公司

申請商地址

臺中市西屯區西屯路二段126巷11號

申請商統一編號

09404432

製造商名稱

MEDISAFE UK LIMITED

製造廠廠址

TWYFORD ROAD BISHOP’S STORTFORD CM23 3LJ UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/05/04

製造許可登錄編號

(空)

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童瑞陽	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1950000 \| 所代表法人: \| 通陽國際事業股份有限公司 \| 統一編號: 09404432

童敏彰

職稱: 董事長 | 持有股份數: 215000 | 所代表法人: | 通陽國際事業股份有限公司 | 統一編號: 09404432

童瑞陽

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1950000 | 所代表法人: | 通陽國際事業股份有限公司 | 統一編號: 09404432

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通陽國際事業股份有限公司

統一編號: 09404432 | 電話號碼: 04-23115878 | 臺中市西屯區西屯路二段126巷11號

通陽國際事業股份有限公司

統一編號: 09404432 | 電話號碼: 04-23115878 | 臺中市西屯區西屯路二段126巷11號

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"羅弗" 手術床及零配件 (未滅菌)	英文品名: "NUVO" Surgical Table and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012653號 \| 有效日期: 2018/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
"通陽" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "T-SUN" Deconex General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009774號 \| 有效日期: 2016/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
"泰克諾" 器械盒 (未滅菌)	英文品名: "Tekno" MANUAL SURGICAL INSTRUMENT BOX (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018033號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
"崔勒斯" 醫用檢查燈 (未滅菌)	英文品名: "TRILUX" Medical Examination Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017750號 \| 有效日期: 2022/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
“艾德斯”動力式病人翻身床 (未滅菌)	英文品名: “EDES”Powered Patient Rotation Bed (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012733號 \| 有效日期: 2018/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式病人翻身床(O.5225)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
"波洱" 醫療器材清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "BORER" MEDICAL CLEANING CHEMISTRIES (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011828號 \| 有效日期: 2022/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
"美帝思德" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Medisafe" Sonic Irrigator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021969號 \| 有效日期: 2025/09/17 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/23 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
“艾德斯”動力式病人翻身床 (未滅菌)	英文品名: “EDES”Powered Patient Rotation Bed (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012733號 \| 有效日期: 20180222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司
“通陽”達克美斯醫療器材清潔劑(未滅菌)	英文品名: “T-SUN”Deconex INSTRUMENT CLEANING CHEMISTRIES(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006126號 \| 有效日期: 20120906 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 通陽國際事業股份有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
通陽國際事業股份有限公司臺中市西屯區西屯路二段126巷11號	童敏彰	09404432	核准設立

通陽國際事業股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區西屯路二段126巷11號 | 負責人: 童敏彰 | 統編: 09404432 | 核准設立

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“愛爾康”穩復明銀白內障晶體乳化儀	英文品名: “Alcon” Centurion Silver System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030278號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065753008以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
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“生機”冷凍保存試劑	英文品名: “SAGE” Cryopreservation Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030282號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格：ART-8026、ART-8031。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 億宸科技有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030283號 \| 有效日期: 2022/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
博士倫輕水氧老花專用軟式隱形眼鏡	英文品名: Bausch + Lomb Ultra for Presbyopia (Samfilcon A) Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030284號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：46%；顏色：tinted blue以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
“生機”顯微操作試劑	英文品名: “SAGE” Micromanipulation Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030285號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 億宸科技有限公司
“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “ArraVasc” Pirouette 018 PTA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030286號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司
萊珞天然乳膠衛生套	英文品名: LELO Hex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030287號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Twin Peaks(53±2 mm)；Original及Traction (49±2 mm)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司
“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-SR657EG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030289號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“睿思醫諾”支氣管道清潔系統	英文品名: “RespInnovation” Bronchial Clearance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030290號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RespIn 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“陽光”輔助生殖之微小器具	英文品名: “Sunlight” Assisted Reproduction Microtools \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030291號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明美科技股份有限公司
“西門子”全身電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” Whole body CT scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030292號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMATOM Confidence，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司