"新社思" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
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中文品名"新社思" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)的英文品名是"Synthes" Orthopedic Manual Surgical Instrument (NON-STERILE), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015882號, 有效日期是2020/11/23, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是普而瑞企業有限公司.

#"新社思" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015882號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2020/11/23
發證日期	2015/11/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401588202
中文品名	"新社思" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"Synthes" Orthopedic Manual Surgical Instrument (NON-STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	普而瑞企業有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路4段279號8樓
申請商統一編號	89603095
製造商名稱	SYNTHES (USA)
製造廠廠址	1302 WRIGHTS LANE EAST WEST CHESTER, PA 19380, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015882號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2020/11/23

發證日期

2015/11/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401588202

中文品名

"新社思" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名

"Synthes" Orthopedic Manual Surgical Instrument (NON-STERILE)

效能

限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

普而瑞企業有限公司

申請商地址

台北市大安區信義路4段279號8樓

申請商統一編號

89603095

製造商名稱

SYNTHES (USA)

製造廠廠址

1302 WRIGHTS LANE EAST WEST CHESTER, PA 19380, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

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楊惠美	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 普而瑞企業有限公司 \| 統一編號: 89603095

楊惠美

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 普而瑞企業有限公司 | 統一編號: 89603095

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普而瑞企業有限公司

統一編號: 89603095 | 電話號碼: 02-27251206 | 臺北市信義區信義路5段5號5樓

普而瑞企業有限公司

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"雪特" 顯微手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Sutter" Microsurgical instrument (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012807號 \| 有效日期: 2018/03/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"分達" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "FENTEX" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012808號 \| 有效日期: 2018/03/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"艾氏" 外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: "ILO" Surgical camera and accessories (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010514號 \| 有效日期: 2016/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"修德斯"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Surtex-Instruments" Manual SURGICAL INSTRUMENT for general use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010888號 \| 有效日期: 2016/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"優勢" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Uzzi" Dental hand instrument (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015057號 \| 有效日期: 2020/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
“喜伯樂” 硬式喉頭鏡組 (未滅菌)	英文品名: “HILBRO”RIGID LARYNGOSCOPES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006831號 \| 有效日期: 2013/06/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"愛根" 動力工具系統組 (未滅菌)	英文品名: "AYGUN" POWER SYSTEM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006843號 \| 有效日期: 2013/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"麻里安納" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "MARINA" Manual surgical instrument for general use (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015881號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"索尼克" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Sontec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013649號 \| 有效日期: 2018/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司
"辛鎂科" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Simaeco" Rigid laryngoscope (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015354號 \| 有效日期: 2020/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司

"蒂氏特" 動力工具系統組 (未滅菌)

“莎爵”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"喜伯樂"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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"雅那斯"一般手術用手動式器械(未滅菌)

"梅爾森" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"亞適科" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

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“庫德曼”一般手術用手動式器械（未滅菌）

"雪特" 顯微手術器械 (未滅菌)

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"修德斯"一般手術用手動式器械(未滅菌)

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“喜伯樂” 硬式喉頭鏡組 (未滅菌)

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"麻里安納" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "MARINA" Manual surgical instrument for general use (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015881號 \| 有效日期: 20201123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
乾燥蘑菇(DRIED AGARICUS MUSHROOM)	進口商名稱: 芫陞國際貿易有限公司 \| 產地: 巴西 \| 原因: 重金屬含量不符規定 \| 進口商地址: 台北市大安區信義路四段279號8樓 \| 貨品分類號列: 0712.39.90.00-5 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出鎘24 mg/kg \| 法規限量標準: 依據「食品中污染物質及毒素衛生標準」，鎘限量為2 mg/kg，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: Y. W. SHENG EIRELI \| 牌名: \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2020/11/24 @ 不符合食品資訊資料集
“大高”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “TAKASAGO” Manual Surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012173號 \| 有效日期: 20220917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普而瑞企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"麻里安納" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

乾燥蘑菇(DRIED AGARICUS MUSHROOM)

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“大高”一般手術用手動式器械(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
普而瑞企業有限公司臺北市信義區信義路5段5號5樓	楊惠美	89603095	核准設立

普而瑞企業有限公司

登記地址: 臺北市信義區信義路5段5號5樓 | 負責人: 楊惠美 | 統編: 89603095 | 核准設立

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萊珞天然乳膠衛生套	英文品名: LELO Hex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030287號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Twin Peaks(53±2 mm)；Original及Traction (49±2 mm)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司
“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-SR657EG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030289號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“睿思醫諾”支氣管道清潔系統	英文品名: “RespInnovation” Bronchial Clearance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030290號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RespIn 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“陽光”輔助生殖之微小器具	英文品名: “Sunlight” Assisted Reproduction Microtools \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030291號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明美科技股份有限公司
“西門子”全身電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” Whole body CT scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030292號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMATOM Confidence，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“康氏美”心肺運動測試儀	英文品名: “COSMED”Cardio Pulmonary Exercise Testing Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030293號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quark RMR以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司
“希姆”移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030294號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“嬌生”針頭固定器	英文品名: “Johnson & Johnson” LAMINAR Flow Metal Tip wrench \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030295號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPOMTWL，以下空白。中文仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“黑美絲”雷射梳	英文品名: “HairMax” LaserComb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030296號 \| 有效日期: 2022/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Prima 7, Ultima 9, Ultima 12以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 才天企業有限公司
“史賽克”超微細導管	英文品名: “Stryker” Excelsior XT-17 Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030297號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司