"博奇特" 懸臂系統及附件(未滅菌)
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中文品名"博奇特" 懸臂系統及附件(未滅菌)的英文品名是"Berchtold" Ceiling Distribution arms and Accessories(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010127號, 有效日期是2016/04/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是承德儀器有限公司.

#"博奇特" 懸臂系統及附件(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010127號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2016/04/01
發證日期	2011/04/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401012700
中文品名	"博奇特" 懸臂系統及附件(未滅菌)
英文品名	"Berchtold" Ceiling Distribution arms and Accessories(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	承德儀器有限公司
申請商地址	台北市士林區承德路四段185號5樓
申請商統一編號	23998081
製造商名稱	BERCHTOLD GMBH & CO. KG
製造廠廠址	LUDWIGSTALER STRABE 25, 78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010127號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/04/01

發證日期

2011/04/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401012700

中文品名

"博奇特" 懸臂系統及附件(未滅菌)

英文品名

"Berchtold" Ceiling Distribution arms and Accessories(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

承德儀器有限公司

申請商地址

台北市士林區承德路四段185號5樓

申請商統一編號

23998081

製造商名稱

BERCHTOLD GMBH & CO. KG

製造廠廠址

LUDWIGSTALER STRABE 25, 78532 TUTTLINGEN GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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葉金次	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 承德儀器有限公司 \| 統一編號: 23998081

葉金次

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 承德儀器有限公司 | 統一編號: 23998081

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承德儀器有限公司

統一編號: 23998081 | 電話號碼: 02-28832010 | 新北市淡水區民權路211號1樓

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“太陽龍”懸臂系統及附件(未滅菌)	英文品名: “TAIYANGLONG” Ceiling distribution arms and accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002111號 \| 有效日期: 20190414 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
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“利而旺”電燒系統	英文品名: “ZERONE” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030667號 \| 有效日期: 20230102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
"喜立淨" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Synergy" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014640號 \| 有效日期: 2019/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
"喜立淨" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Synergy" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014640號 \| 有效日期: 20191110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
"卡福"外科除毛器(未滅菌)	英文品名: "CareFusion" Surgical Clipper(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014266號 \| 有效日期: 2019/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
"卡福"外科除毛器(未滅菌)	英文品名: "CareFusion" Surgical Clipper(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014266號 \| 有效日期: 20190619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
''喜美旺'' 牙科用手術燈及其附件 (未滅菌)	英文品名: ''SIMEON'' Dental operating light and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021946號 \| 有效日期: 2025/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
''喜美旺'' 牙科用手術燈及其附件 (未滅菌)	英文品名: ''SIMEON'' Dental operating light and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021946號 \| 有效日期: 20250908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“瑞達通”動力式氣流漂浮治療床 (未滅菌)	英文品名: “Redactron”Powered flotation therapy bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008999號 \| 有效日期: 2015/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式氣流漂浮治療床(O.5170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“瑞達通”動力式氣流漂浮治療床 (未滅菌)	英文品名: “Redactron”Powered flotation therapy bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008999號 \| 有效日期: 20150722 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“博奇特”科莫菲爾外科手術燈	英文品名: “BERCHTOLD” CHROMOPHARE Surgical Light \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021176號 \| 有效日期: 2015/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E 805, E 800, E 655, E 650, E550, E 520以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司
“博奇特”科莫菲爾外科手術燈	英文品名: “BERCHTOLD” CHROMOPHARE Surgical Light \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021176號 \| 有效日期: 20150630 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E 805, E 800, E 655, E 650, E550, E 520以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司

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“博奇特”牙科手術燈 (未滅菌)	英文品名: “BERCHTOLD” Dental Operating Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005918號 \| 有效日期: 2017/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“杜德納”過氧化氫低溫滅菌鍋	英文品名: “Tuttnauer” Hydrogen Peroxide Low Temperature Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032345號 \| 有效日期: 2024/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P50、 P110、 P160 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"來福歐帝克" 美麗歐外科顯微鏡 (未滅菌)	英文品名: "Life Optic" Varioscope M5 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001906號 \| 有效日期: 2010/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡及其附件是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Varioscope M5, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心臟電擊器	英文品名: "MRL" PORTA PAK DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006701號 \| 有效日期: 1997/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/12/30 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－９０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
手術電刀	英文品名: "BERCHTOLD" ELECTRO-SURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007393號 \| 有效日期: 1999/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2001/09/10 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＣＵＴ　ＩＩ，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　２００，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　３９０，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　４００，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　５０５，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　５３０，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　５４１，Ｅ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彩樂士”手術燈牙科用(未滅菌)	英文品名: “TRILUX”Surgical Operating Light for Dental (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006146號 \| 有效日期: 2012/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博奇特”外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: “Berchtold”Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007397號 \| 有效日期: 2019/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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心臟電擊器	英文品名: "MRL" PORTA PAK DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006701號 \| 有效日期: 19970717 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19971230 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－９０ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
手術電刀	英文品名: "BERCHTOLD" ELECTRO-SURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007393號 \| 有效日期: 19991217 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20010910 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＣＵＴ　ＩＩ，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　２００，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　３９０，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　４００，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　５０５，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　５３０，ＥＬＥＫＴＲＯＴＯＭ　５４１，Ｅ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“博奇特”手術抬及附件(未滅菌)	英文品名: “BERCHTOLD”Operating Tables and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005930號 \| 有效日期: 2017/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博奇特”科莫菲爾外科手術燈	英文品名: “BERCHTOLD”CHROMOPHARE LED Surgical Lights \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020222號 \| 有效日期: 2014/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: E 778, E 668, E 558, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博奇特”牙科手術燈 (未滅菌)	英文品名: “BERCHTOLD” Dental Operating Light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005918號 \| 有效日期: 20170530 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博奇特”手術抬及附件(未滅菌)	英文品名: “BERCHTOLD”Operating Tables and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005930號 \| 有效日期: 20170605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191118 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“博奇特”手術抬及附件(未滅菌)

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“博奇特”科莫菲爾外科手術燈

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“博奇特”牙科手術燈 (未滅菌)

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“博奇特”手術抬及附件(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
承德儀器有限公司新北市淡水區民權路211號1樓	葉金次	23998081	核准設立

承德儀器有限公司

登記地址: 新北市淡水區民權路211號1樓 | 負責人: 葉金次 | 統編: 23998081 | 核准設立

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“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司