“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
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中文品名“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)的英文品名是“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012420號, 有效日期是2027/11/28, 許可證種類是09, 效能是純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。, 醫器規格是空白, 限制項目是委託製造;;QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是凱杰生物科技有限公司.

#“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012420號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/28
發證日期	2014/11/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401242005
中文品名	“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
英文品名	“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)
效能	純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	委託製造;;QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	凱杰生物科技有限公司
申請商地址	臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
申請商統一編號	53326723
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/09/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012420號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/11/28

發證日期

2014/11/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401242005

中文品名

“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)

英文品名

“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)

效能

純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

委託製造;;QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

凱杰生物科技有限公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

申請商統一編號

53326723

製造商名稱

QIAGEN GMBH

製造廠廠址

QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/13

製造許可登錄編號

(空)

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凱杰生物科技有限公司

統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 2019/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014262號 \| 有效日期: 20190618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: "QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037069號 \| 有效日期: 2029/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 691611，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 2022/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017974號 \| 有效日期: 20220616 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀	英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 \| 有效日期: 2025/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MD... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011196號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 2022/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 丹耐克斯迪斯全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 \| 有效日期: 20220824 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00052號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 2016/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011195號 \| 有效日期: 20161219 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180607 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034187號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874711，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx Molecular System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036163號 \| 有效日期: 2028/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 500100,500200,以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022815號 \| 有效日期: 2027/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型	英文品名: "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036209號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 874611，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

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凱杰生物科技有限公司

公司統一編號: 53326723 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段100號5樓 | 食品業者登錄字號: A-153326723-00000-9

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凱杰生物科技有限公司	統一編號: 53326723 \| 電話號碼: 02-89781000 \| 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓 @ 出進口廠商登記資料
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2025/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 2027/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組	英文品名: “QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027706號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0594-0201，0594-0501，T0590-0301，0590-0201，T0593-0201，T0590-0505，0590-0501，T0593-0501。註銷規格：0594-0501、T... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011091號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011092號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011093號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016738號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 53326723 | 電話號碼: 02-89781000 | 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓

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“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015549號 \| 有效日期: 2020/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036224號 \| 有效日期: 2028/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (C... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 870081。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗	英文品名: digene HC2 High-Risk HPV DNA Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024307號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5197-1330,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 20250605 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503263、4503265。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: “QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020206號 \| 有效日期: 20240319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800600，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800501，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 \| 有效日期: 2027/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 \| 有效日期: 20270310 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”帕里尼斯限制型及可移動型頸椎骨板系統	英文品名: “Stryker” Pyrenees Constrained and Translational Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036419號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組	英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 \| 有效日期: 2029/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奇唯”醫療影像儲存系統軟體	英文品名: “SYSPOWER” ExaPACS Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006978號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExaKeep, ExaCapture, ExaIris, ExaWonder以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 奇唯科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣期貨交易所股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號14樓及102號13樓	吳自心	16092130	核准設立
東億營造有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號9樓之8	蘇清東	34316534	核准設立
南訊企業股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	曾怡禎	12384255	核准設立
昱綺精品服飾店臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之12	李易翰	88087614	歇業 - 獨資 (核准文號: 1104103989)
衆文圖書股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之2	陳淑敏	04244041	核准設立
南華通訊服務股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	姜文英	09406467	核准設立
台灣佳能資訊股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段100號19樓	小澤秀樹	12476629	核准設立
富瑜投資股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	鄭秀霞	16134547	核准設立

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“邁喜斯”安提拉式光療儀	英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Antilax以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片	英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“哈明頓”呼吸器	英文品名: “Hamilton” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極	英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“艾克曼”肩胛骨骨板系統	英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
病患監視器	英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
核子閃爍攝影機	英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 \| 有效日期: 1999/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/02/22 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視	英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/26 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
精密注射器	英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/11/21 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
點滴量控制器	英文品名: "B.BRAUN" INFUSOMAT VOLUME-CONTROLLED INFUSIO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001829號 \| 有效日期: 1990/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/12/12 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＳＥＣＵＲＡ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
心電圖高速分析裝置	英文品名: "FUKUDA DENSHI" TAPE CARDIO ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001830號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＣＭ？２４０．ＳＦＲ？１２，ＳＣＭ－２７０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福田儀器股份有限公司

“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別三

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“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署